54135419SUI3002: un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en participantes adultos con riesgo inminente de suicidio (Aspire II)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en sujetos adultos evaluados en Riesgo inminente de suicidio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la esketamina intranasal de 84 miligramos (mg) en comparación con el placebo intranasal además del estándar integral de atención para reducir los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD), incluida la ideación suicida, en participantes que son evaluados estar en riesgo inminente de suicidio, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si usted o un ser querido tienen pensamientos suicidas, busque ayuda médica de inmediato.
Vaya a la sala de emergencias o llame a la Línea Nacional de Prevención del Suicidio al 1-800-273-8255.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Hospital Fleni
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna MUV
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Universidade Federal Do Ceara
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Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Santo Andre, Brasil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Lede, Bélgica, 9340
- ARIADNE
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov, Chequia, 73601
- Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
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Klecany, Chequia, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Praha, Chequia, 12000
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Praha, Chequia, 16902
- Ustredni vojenske nemocnice Praha
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Barcelona, España, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
- University of California San Diego/Psychiatry
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Conneticut School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Innovative Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Memorial Medical Center
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Neuroscience Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Medical Center
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Bohars, Francia, 29820
- Hôpital de Bohars
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Montpellier, Francia, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Sainte Anne
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas County, Lituania
- Republic Kaunas Hospital
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Vilnius, Lituania, 10309
- Vilnius Mental Health Center
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Bursa, Pavo, 16285
- Uludag University Medical Faculty
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Bursa, Pavo, 16240
- Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
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Istanbul, Pavo, 34360
- Sisli Etfal Research Training Hospital
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Samsun, Pavo, 55070
- Samsun Psychiatric Hospital
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Gdansk, Polonia, 80 124
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Pruszkow, Polonia, 05 802
- Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional (MINI)
- Los participantes deben tener una ideación suicida actual con intención, confirmada con una respuesta "Sí" a la Pregunta B3 [Piense (aunque sea momentáneamente) en hacerse daño o en hacerse daño o en hacerse daño a sí mismo: con al menos alguna intención o conciencia de que podría morir como resultado; o pensar en el suicidio (es decir, en quitarse la vida)?] Y Pregunta B10 [¿Tiene la intención de actuar sobre pensamientos de suicidio?] obtenido del MINI
- En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada debido al riesgo inminente de suicidio del participante.
- El participante tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) superior a (>) 28 antes de la dosis el día 1
- Como parte del tratamiento de atención estándar, el participante acepta ser hospitalizado voluntariamente durante un período recomendado de 14 días después de la aleatorización (puede ser más corto o más largo si se justifica clínicamente en opinión del investigador) y tomar la(s) terapia(s) antidepresiva(s) prescrita(s) que no está(n) en investigación durante al menos menos la duración de la fase de tratamiento doble ciego (Día 25)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), trastorno de personalidad antisocial o trastorno obsesivo compulsivo
- El participante actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad. Nota: También se debe excluir a los participantes que no cumplan todos los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad, pero que muestren gestos suicidas, amenazas o comportamientos de automutilación recurrentes.
- El participante tiene un diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas
- El participante cumple con los criterios de gravedad del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol (excepto la nicotina o la cafeína), dentro de los 12 meses anteriores a la selección. Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) trastorno por consumo relacionado con alucinógenos es excluyente.
- El participante tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca clínicamente significativa (que incluye enfermedad arterial coronaria inestable e insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias e infarto de miocardio reciente) o vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina (incluido el hipertiroidismo no controlado), neurológica. (incluidos los antecedentes actuales o pasados de convulsiones, excepto las convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas), enfermedad hematológica, reumatológica o metabólica (incluida la deshidratación grave/hipovolemia)
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones a la esketamina o la ketamina o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina + Tratamiento estándar
Los participantes recibirán 84 miligramos (mg) de esketamina intranasal los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 junto con el tratamiento antidepresivo estándar.
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Los participantes recibirán 84 miligramos (mg) de esketamina intranasal dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25).
El tratamiento estándar con antidepresivos (monoterapia con antidepresivos o antidepresivos más terapia de refuerzo) será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica antes de la aleatorización, y el tratamiento se iniciará el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo + Estándar de atención
Los participantes recibirán un placebo intranasal los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 junto con el tratamiento antidepresivo estándar.
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El tratamiento estándar con antidepresivos (monoterapia con antidepresivos o antidepresivos más terapia de refuerzo) será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica antes de la aleatorización, y el tratamiento se iniciará el día 1.
Los participantes recibirán placebo intranasal dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis (datos de la última observación realizada [LOCF]): fase de tratamiento doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
Evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y suicidas.
La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-Gravedad de las tendencias suicidas - Escala revisada (CGI-SS-R) a las 24 horas posteriores a la primera dosis (datos LOCF): Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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La escala de impresión clínica global-gravedad de las tendencias suicidas revisada (CGI-SS-R) es una versión revisada de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante.
El CGI-SS-R resume la impresión general del médico sobre la gravedad de la tendencia suicida en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas), según la totalidad de la información disponible para el clínico
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión del trastorno depresivo mayor (puntaje total de la MADRS menor o igual a [<=] 12): Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas [h] posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (predosis y 4 horas posdosis)
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
Evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y suicidas.
La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Días 1 (4 horas [h] posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (predosis y 4 horas posdosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a las 4 horas posteriores a la primera dosis en el día 1 (4 horas posteriores a la primera dosis) y 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, predosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con MDD para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza informada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, lasitud, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
El instrumento consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave .
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, predosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-SS-R a las 4 horas posteriores a la primera dosis en el día 1 (4 horas posteriores a la primera dosis) y 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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CGI-SS-R es una versión revisada del CGI-S.
El CGI-SS-R resume la impresión general del médico sobre la gravedad de la tendencia suicida en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas), según la totalidad de la información disponible para el clínico
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Número de participantes que lograron la resolución de la tendencia suicida (puntuación CGI-SS-R de 0 o 1): Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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CGI-SS-R es una versión revisada del CGI-S.
El CGI-SS-R resume la impresión general del médico sobre la gravedad de la tendencia suicida en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas), según la totalidad de la información disponible para el clínico
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Se consideró que un participante había logrado la resolución de las tendencias suicidas en un momento determinado si la puntuación CGI-SS-R era 0 (normal, nada suicida) o 1 (cuestionablemente suicida).
No se consideró que los participantes que no cumplieron con dicho criterio o interrumpieron antes del punto de tiempo por cualquier motivo tenían resolución de tendencias suicidas.
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Días 1 (4 horas posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de riesgo de suicidio inminente (CGI-SR-I) en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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El CGI-SR-I es una escala que resume la mejor evaluación del médico sobre la probabilidad de que el participante intente suicidarse en los próximos 7 días.
La calificación CGI-SR-I se puntúa en una escala de 7 puntos: donde' 0 (sin riesgo de suicidio inminente); 1 (riesgo de suicidio inminente mínimo), 2 (riesgo de suicidio inminente leve), 3 (riesgo de suicidio inminente moderado), 4 (riesgo de suicidio inminente marcado), 5 (riesgo de suicidio inminente grave), 6 (riesgo de suicidio inminente extremo).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desesperanza de Beck (BHS) en los días 8 y 25 en la fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8 y 25
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BHS es una medida autoinformada para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro.
Consta de 20 ítems de verdadero o falso que examinan la actitud del encuestado durante la última semana, ya sea respaldando una afirmación pesimista o negando una afirmación optimista; 9 son falsos y 11 son verdaderos.
Para cada declaración, a cada respuesta se le asignó una puntuación de 0 o 1.
La puntuación total de BHS es la suma de las respuestas a los ítems, con un rango de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de desesperanza.
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Línea de base, días 8 y 25
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Cambio desde el inicio en el grupo europeo de calidad de vida, puntuación total de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en los días 2, 11 y 25 de la fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (ningún problema, problemas leves, moderados, severos y extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar el índice de estado de salud (HSI).
HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud total).
La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (peor salud imaginable)-100 (mejor salud imaginable).
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Puntuación total=(suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5)*5.
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en el grupo europeo de calidad de vida, puntuación de la escala analógica visual (EQ-VAS) en los días 2, 11 y 25 de la fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS.
La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud EQ-5D-5L en los días 2, 11 y 25 de la fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un HSI.
HSI varía de 0 (muerto) a 1.00 (salud total).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida en depresión (QLDS) en los días 2, 11 y 25 de la fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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El QLDS es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con MDD, captura el impacto de la depresión y su tratamiento desde la perspectiva del participante.
El instrumento tiene un período de recuperación de "en este momento" y contiene 34 ítems con opciones de respuesta "verdadero"/"falso".
El rango de puntaje total es de 0 (buena calidad de vida) a 34 (muy mala calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
El cambio negativo indica mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM-9) Puntuación de dominio en los días 15 y 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Días 15 y 25
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El TSQM-9 es un instrumento de resultado genérico informado por el paciente de 9 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación.
Cubre dominios de eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 se calcularon según lo recomendado por los autores del instrumento.
(i) Eficacia = [(elemento 1 + elemento 2 + elemento 3) - 3]/18*100, (ii) Conveniencia = [(elemento 4 + elemento 5 + elemento 6) - 3]/18*100 y (iii) ) Satisfacción global = [(ítem 7 + ítem 8 + ítem 9) - 3]/14*100.
Cada puntaje de dominio se puede calcular solo si no faltan los tres elementos considerados en el cálculo de ese puntaje.
La puntuación del dominio TSQM-9 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Días 15 y 25
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Cambio desde el inicio en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) Módulo 5 (Mi riesgo) Pregunta 3 (Frecuencia de pensamientos suicidas informada por el participante) Puntaje en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 : Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 (4 h posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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SIBAT es una herramienta de evaluación que captura la ideación, el comportamiento y el riesgo suicida.
Permite la evaluación del cambio en la ideación y el comportamiento suicida y documenta la evaluación clínica de la gravedad de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio.
SIBAT está organizado en 8 módulos divididos en 2 divisiones principales: sección informada por el paciente (Módulos 1-5) y sección calificada por el médico (Módulos 6-8).
La sección informada por el paciente tiene módulos de datos demográficos e historial de suicidio, factores de riesgo/protección, pensamiento suicida, conducta suicida y riesgo de suicidio.
La pregunta 3 del Módulo 5 pide a los participantes que describan sus pensamientos sobre el suicidio en este momento a partir de 5 opciones de respuesta que van desde 0 (No tengo pensamientos suicidas) hasta 4 (Tengo pensamientos suicidas todo el tiempo).
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Línea base, Días 1 (4 h posdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) Módulo 7 (Frecuencia de pensamientos suicidas calificada por el médico [FoST]) Puntaje en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25: Tratamiento DB Fase
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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SIBAT es una herramienta de evaluación que captura la ideación, el comportamiento y el riesgo suicida.
Permite la evaluación del cambio en la ideación y el comportamiento suicida y documenta la evaluación clínica de la gravedad de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio.
SIBAT tiene 8 módulos divididos en 2 divisiones principales: sección informada por el paciente (Módulos 1-5) y sección calificada por el médico (Módulos 6-8).
La sección calificada por médicos tiene módulos para entrevistas semiestructuradas, impresiones clínicas globales de la gravedad actual de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio inminente, impresión clínica global del riesgo de suicidio a largo plazo y juicio clínico del manejo óptimo del suicidio.
El punto de anclaje de la puntuación como en el informe de los participantes sobre la frecuencia de los pensamientos suicidas, es decir, las opciones de respuesta desde nunca hasta siempre.
El puntaje del Módulo 7-FoST varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Un TEAE se clasifica como relacionado si el investigador lo evalúa como posiblemente, probablemente o muy probablemente relacionado con el agente del estudio.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales emergentes del tratamiento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Los valores anormales bajos/altos son: alanina aminotransferasa (ALT)-alto = 200 Unidades por litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferasa (AST)-alta = 250U/L; gamma glutamil transferasa (GGT) = 300U/L; Albúmina (baja=24g/L, alta=60 g/L); bicarbonato (bajo = 15,1, alto = 34,9 mmol/L);
Bilirrubina (alta = 51,3 micromol/L); calcio (bajo = 1,5, alto = 3 mmol/L); Cloruro (bajo = 94, alto = 112 mmol/L);
CK(Alto=990U/L); Creatinina (Alta=265,2 micromol/L);
Eosinófilos (Alto=10%); Eritrocitos (bajo=3,0*1012/L, alto=6,4*1012/L);
Glucosa (baja = 2,2, alta = 16,7 mmol/L);
Hemoglobina (baja = 80 g/L, alta = 190 g/L); hematocrito (baja = 0,28, alta = 0,55
fracción); LD(alto=500U/L); Leucocitos (bajo=2,5*109/L, alto=15,5*109/L);
Linfocitos (bajo=10%, alto=60%); Monocitos (alto=20%); Neutrófilos (bajo=30%, alto=90%); Fosfato (bajo = 0,7 mmol/L, alto = 2,6 mmol/L);
Recuento de plaquetas (bajo = 100*109/L, alto = 600*109/L]; potasio (bajo = 3,0 mmol/L, alto = 5,8
milimoles/l]; Proteína (baja=50 g/L); sodio (bajo = 125 mmol/L, alto = 155 mmol/L); Urato (bajo = 89.2
micromol/L, alto=594,8 micromol/L); Orina (alta = 8.0
pH).
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Hasta el día 25
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Número de participantes con exámenes nasales anormales en el día 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: En el día 25
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Se informó el número de participantes con examen nasal anormal.
Se realizó un examen nasal de inspección visual de la epistaxis, costras nasales, secreción nasal y eritema nasal.
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En el día 25
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales emergentes del tratamiento en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Número de participantes con valores de ECG anormales emergentes del tratamiento para variables que incluyen la frecuencia cardíaca (anormalmente bajo se refiere a menos de o igual a [<=] 50 latidos por minuto [bpm], anormalmente alto se refiere a mayor o igual a [>=] 100 latidos por minuto) ), intervalo de frecuencia del pulso (PR) (anormalmente alto se refiere a >= 210 milisegundos [mseg]), intervalo QRS (anormalmente bajo se refiere a <= 50, anormalmente alto se refiere a >= 120 mseg) e intervalo QT (anormalmente bajo se refiere a <= 200, anormalmente alto >= 500 mseg).
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Hasta el día 25
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Número de participantes con niveles anormales de saturación de oxígeno arterial (SpO2) (menos de [<] 93 %) evaluados por oximetría de pulso en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Se utilizó oximetría de pulso para medir los niveles de SpO2 arterial.
En cada día de dosificación, el dispositivo se colocó en el dedo de la mano o del pie o en la oreja, y se controló y documentó la SpO2.
Si los niveles de saturación de oxígeno eran inferiores a (<) 93 % en cualquier momento durante el intervalo de 1,5 horas posterior a la dosis, se registraba la oximetría de pulso cada 5 minutos hasta que los niveles volvían a >= 93 % o hasta que se derivaba al participante para recibir la atención médica adecuada, si presentaba síntomas clínicos. indicado.
Se informaron participantes con al menos 2 saturaciones de oxígeno posteriores a la dosis consecutivas por debajo del 93 % durante la fase de tratamiento con DB.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento (pulso en lpm [anormalmente bajo = una disminución desde el inicio de >= 15 a un valor <= 50; anormalmente alto = un aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >= 100 ] , presión arterial sistólica [PAS] en mmHg [anormalmente baja = una disminución desde el inicio de >= 20 a un valor <= 90; anormalmente alta = un aumento desde el inicio de >= 20 a un valor >= 180] y diastólica presión arterial [PAD] en mmHg [anormalmente baja = una disminución desde el inicio de >= 15 a un valor <= 50; anormalmente alta = un aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >= 105).
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Hasta el día 25
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Número de participantes sedados evaluados por la puntuación de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Se utilizó MOAA/S para medir la sedación emergente del tratamiento con correlación con los niveles de sedación definidos por el continuo de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA).
Las puntuaciones MOAA/S varían de 0 a 5 donde, 0 = sin respuesta al estímulo doloroso; continuo ASA = anestesia general, 1 = responde a la compresión del trapecio; Continuum ASA = sedación profunda, 2 = respuesta intencionada a pinchazos leves o sacudidas leves; ASA continuo = sedación moderada, 3 = responde después de que el nombre se llame en voz alta o repetidamente; ASA continuo = sedación moderada, 4 = respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal; ASA continuo = sedación moderada y 5 = responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal (despierto); ASA continuo = sedación mínima.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con un aumento en la puntuación total de la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS) a lo largo del tiempo: Fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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El CADSS se utilizó para medir los síntomas disociativos del estado actual y para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento.
Consta de 23 ítems subjetivos divididos en 3 componentes: despersonalización (con rango de puntuación de 0 a 28), desrealización (con rango de puntuación de 0 a 52) y amnesia (con rango de puntuación de 0 a 8).
Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (0 = "Nada", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo" y 4 = "Extremo").
La puntuación total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92, donde 0 (mejor) y 92 (peor).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Se informó el número de participantes con un aumento en la puntuación total de CADSS (aumento basado en el cambio de puntuación total máxima de CADSS desde la predosis de > 0).
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Días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Ionescu DF, Fu DJ, Qiu X, Lane R, Lim P, Kasper S, Hough D, Drevets WC, Manji H, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Jan 20;24(1):22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108285
- 2016-003992-23 (Número EudraCT)
- 54135419SUI3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos