54135419SUI3002: En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasalt esketamin i tillägg till omfattande vårdstandard för snabb minskning av symtomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos vuxna deltagare som bedöms löpa risk för självmord (Aspire II)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasalt esketamin i tillägg till omfattande vårdstandard för snabb minskning av symptomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos vuxna personer som bedöms vara vid Överhängande risk för självmord
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intranasalt esketamin 84 milligram (mg) jämfört med intranasalt placebo utöver omfattande standardvård för att minska symtomen på depression (MDD), inklusive självmordstankar, hos deltagare som utvärderas. att vara i överhängande risk för självmord, mätt som förändringen från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng 24 timmar efter första dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du eller någon närstående har självmordstankar, sök omedelbar medicinsk hjälp.
Gå till akuten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Lede, Belgien, 9340
- ARIADNE
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brasilien, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Salvador, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Santo Andre, Brasilien, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Bohars, Frankrike, 29820
- Hôpital de Bohars
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte Anne
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8229
- University of California San Diego/Psychiatry
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Conneticut School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Innovative Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Memorial Medical Center
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Medical Center
-
-
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16285
- Uludag University Medical Faculty
-
Bursa, Kalkon, 16240
- Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34360
- Sisli Etfal Research Training Hospital
-
Samsun, Kalkon, 55070
- Samsun Psychiatric Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas County, Litauen
- Republic Kaunas Hospital
-
Vilnius, Litauen, 10309
- Vilnius Mental Health Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 124
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Pruszkow, Polen, 05 802
- Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, Tjeckien, 73601
- Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
-
Klecany, Tjeckien, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Praha, Tjeckien, 12000
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha, Tjeckien, 16902
- Ustredni vojenske nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna MUV
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Psychiatric Interview (MINI)
- Deltagarna måste ha aktuella självmordstankar med uppsåt, bekräftade av ett "Ja"-svar på fråga B3 [Tänk (även tillfälligt) på att skada eller skada eller skada dig själv: med åtminstone en viss avsikt eller medvetenhet om att du kan dö som ett resultat; eller funderar på självmord (dvs på att begå självmord)?] OCH Fråga B10 [Vill du agera på tankar om att begå självmord?] erhållen från MINI
- Enligt läkarens uppfattning är akut psykiatrisk sjukhusvistelse kliniskt motiverad på grund av deltagarens överhängande risk för självmord
- Deltagaren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på högre än (>) 28 fördos på dag 1
- Som en del av standardbehandlingen samtycker deltagaren till att frivilligt läggas in på sjukhus under en rekommenderad period på 14 dagar efter randomisering (kan vara kortare eller längre om det är kliniskt motiverat enligt utredarens åsikt) och att ta ordinerad(a) icke-utredande antidepressiv behandling(er) för kl. minst varaktigheten av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 25)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell DSM-5 diagnos av bipolär (eller relaterade störningar), antisocial personlighetsstörning eller tvångssyndrom
- Deltagare uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för borderline personlighetsstörning. Obs: Deltagare som inte uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning men som uppvisar återkommande självmordsgester, hot eller självstympande beteenden bör också uteslutas
- Deltagaren har en aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionsnedsättning
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning, eller MDD med psykotiska egenskaper
- Deltagaren uppfyller DSM-5:s svårighetsgradskriterier för måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruk, (förutom nikotin eller koffein), inom 12 månader före screening. En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande
- Deltagaren har en historia eller aktuella tecken och symtom på lever- eller njurinsufficiens, kliniskt signifikant hjärtsjukdom (inklusive instabil kranskärlssjukdom och kronisk hjärtsvikt, takyarytmier och nyligen genomförd hjärtinfarkt) eller vaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrin (inklusive okontrollerad) neurologisk hypertyroidism (inklusive nuvarande eller tidigare anamnes på anfall förutom okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar), hematologisk, reumatologisk eller metabolisk (inklusive svår dehydrering/hypovolemi) sjukdom
- Deltagaren har kända allergier, överkänslighet, intolerans eller kontraindikationer mot esketamin eller ketamin eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin + Vårdstandard
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 84 milligram (mg) på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 tillsammans med standardbehandling med antidepressiv behandling.
|
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 84 milligram (mg) två gånger per vecka i 4 veckor (dagarna 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25).
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus förstärkningsterapi) kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkaren baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis före randomisering, och behandlingen kommer att inledas på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Vårdstandard
Deltagarna kommer att få intranasal placebo på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 tillsammans med standardbehandling av antidepressiv medicin.
|
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus förstärkningsterapi) kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkaren baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis före randomisering, och behandlingen kommer att inledas på dag 1.
Deltagarna kommer att få intranasal placebo två gånger i veckan under 4 veckor (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid 24 timmar efter första dosen (senaste observationen överförd [LOCF] Data): Dubbelblind (DB) behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
MADRS är en klinikklassad skala utformad för att användas hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Den utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska och självmordstankar.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad av suicidalitet - Reviderad (CGI-SS-R) skala 24 timmar efter första dosen (LOCF-data): DB-behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
Klinisk global intrycksgrad av suicidalitetsreviderad (CGI-SS-R) skala är en reviderad version av den kliniska globala intryckssvårhetsskalan (CGI-S), en global betygsskala som ger ett övergripande mått på svårighetsgraden av en deltagares sjukdom.
CGI-SS-R sammanfattar läkarens övergripande intryck av svårighetsgraden av suicidalitet på en 7-gradig skala från 0 (normalt, inte alls suicidalt) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna), baserat på den totala information som finns tillgänglig för läkaren.
Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med remission av allvarlig depressiv sjukdom (MADRS totalpoäng mindre än eller lika med [<=] 12): DB-behandlingsfas
Tidsram: Dag 1 (4 timmar [h] efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
MADRS är en klinikklassad skala utformad för att användas hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Den utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska och självmordstankar.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Dag 1 (4 timmar [h] efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
|
Förändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid 4 timmar efter första dosen dag 1 (4 timmar efter första dos) och 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (Dag 1, före dosering), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att användas hos deltagare med MDD för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Instrumentet består av 10 artiklar, som var och en får poäng från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd .
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (Dag 1, före dosering), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
|
Ändring från baslinjen i CGI-SS-R-poäng 4 timmar efter första dosen dag 1 (4 timmar efter första dos) och 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (Dag 1, fördos), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SS-R är en reviderad version av CGI-S.
CGI-SS-R sammanfattar läkarens övergripande intryck av svårighetsgraden av suicidalitet på en 7-gradig skala från 0 (normalt, inte alls suicidalt) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna), baserat på den totala information som finns tillgänglig för läkaren.
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (Dag 1, fördos), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Antal deltagare som uppnådde upplösning av suicidalitet (CGI-SS-R-poäng på 0 eller 1): DB-behandlingsfas
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SS-R är en reviderad version av CGI-S.
CGI-SS-R sammanfattar läkarens övergripande intryck av svårighetsgraden av suicidalitet på en 7-gradig skala från 0 (normalt, inte alls suicidalt) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna), baserat på den totala information som finns tillgänglig för läkaren.
Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
En deltagare ansågs ha uppnått upplösning av suicidalitet vid en given tidpunkt om CGI-SS-R-poängen var 0 (normal, inte alls självmordsbenägen) eller 1 (tvivelaktigt suicidal).
Deltagare som inte uppfyllde detta kriterium eller avbrutit före tidpunkten av någon anledning ansågs inte ha en lösning på suicidalitet.
|
Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av överhängande självmordsrisk (CGI-SR-I) vid dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: Baslinje (Dag 1, fördos), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SR-I är en skala som sammanfattar läkarens bästa bedömning av sannolikheten för att deltagaren kommer att försöka begå självmord under de kommande 7 dagarna.
CGI-SR-I betyget poängsätts på en 7-gradig skala: där 0 (ingen överhängande självmordsrisk); 1 (minimal överhängande självmordsrisk), 2 (lindrig överhängande självmordsrisk), 3 (måttlig överhängande självmordsrisk), 4 (markerad överhängande självmordsrisk), 5 (allvarlig överhängande självmordsrisk), 6 (extrem överhängande självmordsrisk).
Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (Dag 1, fördos), Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Hopelessness Scale (BHS) totalpoäng vid dag 8 och 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 8 och 25
|
BHS är ett självrapporterat mått för att bedöma ens nivå av negativa förväntningar eller pessimism angående framtiden.
Den består av 20 sant-falska poster som undersöker respondentens attityd under den senaste veckan genom att antingen godkänna ett pessimistiskt påstående eller förneka ett optimistiskt påstående; 9 är falska och 11 är sanna.
För varje påstående fick varje svar poängen 0 eller 1.
Totalt BHS-poäng är summan av postsvar, varierade från 0-20, där högre poäng representerade högre nivå av hopplöshet.
|
Baslinje, dag 8 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life Group, 5-dimensionell, 5-nivå (EQ-5D-5L) Sumpoäng vid dag 2, 11 och 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (inga problem, lätta, måttliga, svåra och extrema problem).
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag".
Svar användes för att generera Health Status Index (HSI).
HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa).
EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa)-100 (bästa tänkbara hälsa).
Summapoäng varierar från 0 -100.
Summapoäng=(summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5)*5.
Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life Group, Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poäng vid dag 2, 11 och 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS.
EQ VAS självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes övergripande hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health Status Index vid dag 2, 11 och 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem).
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag".
Svar användes för att generera en HSI.
HSI sträcker sig från 0 (död) till 1,00 (full hälsa).
Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i depressionsskala (QLDS) totalpoäng vid dag 2, 11 och 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
QLDS är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med MDD, det fångar inverkan av depression och dess behandling ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet har en återkallelseperiod på "för närvarande" och innehåller 34 objekt med "true"/"not true" svarsalternativ.
Det totala poängintervallet är från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (TSQM-9) domänpoäng dag 15 och 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: Dag 15 och 25
|
TSQM-9 är ett generiskt patientrapporterat resultatinstrument med 9 punkter för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering.
Den täcker domäner av effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
TSQM-9-domänpoängen beräknades enligt rekommendationerna av instrumentförfattarna.
(i) Effektivitet = [(artikel 1 + punkt 2 + punkt 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvämlighet = [(punkt 4 + punkt 5 + punkt 6) - 3]/18*100 och (iii) ) Global tillfredsställelse = [(artikel 7 + punkt 8 + punkt 9) - 3]/14*100.
Varje domänpoäng kan endast beräknas om alla tre poster som beaktas i beräkningen av poängen inte saknas.
TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse.
|
Dag 15 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i verktyget för självmordstankar och beteendebedömning (SIBAT) Modul 5 (Min risk) Fråga 3 (deltagare-rapporterad frekvens av självmordstänkande) Poäng på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 : DB-behandlingsfas
Tidsram: Baslinje, dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
SIBAT är ett bedömningsverktyg som fångar självmordstankar, beteende och risker.
Den tillåter bedömning av förändringar i suicidtankar och självmordsbeteende och dokumenterar läkarens bedömning av hur allvarlig suicidalitet och suicidrisk är.
SIBAT är organiserat i 8 moduler uppdelade i 2 huvudavdelningar: patientrapporterad sektion (modul 1-5) och klinikerklassad sektion (modul 6-8).
Patientrapporterade avsnitt har moduler med demografi och självmordshistoria, risk-/skyddsfaktorer, självmordstänkande, självmordsbeteende och självmordsrisk.
Fråga 3 från modul 5 ber deltagarna att beskriva sina tankar om självmord just nu från 5 svarsalternativ från 0 (jag har inga självmordstankar) till 4 (jag har självmordstankar hela tiden).
|
Baslinje, dag 1 (4 timmar efter dos), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i verktyget för självmordstankar och beteendebedömning (SIBAT) Modul 7 (Klinikerbedömd frekvens av självmordstänkande [FoST]) Poäng på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25: DB-behandling Fas
Tidsram: Baslinje, dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
SIBAT är ett bedömningsverktyg som fångar självmordstankar, beteende och risker.
Den tillåter bedömning av förändringar i suicidtankar och självmordsbeteende och dokumenterar läkarens bedömning av hur allvarlig suicidalitet och suicidrisk är.
SIBAT har 8 moduler uppdelade i 2 huvudavdelningar: patientrapporterad sektion (modul 1-5) och klinikerklassad sektion (modul 6-8).
Klinikerklassad sektion har moduler för semi-strukturerad intervju, kliniska globala intryck av nuvarande svårighetsgrad av suicidalitet och överhängande suicidrisk, kliniskt globalt intryck av långsiktig suicidrisk och klinisk bedömning av optimal självmordshantering.
Poängankarpunkten som i deltagarrapporten frekvens av självmordstankar det vill säga svarsalternativ från aldrig till hela tiden.
Modul 7-FoST poäng varierar från 0-5; högre poäng indikerar allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller ej undersökningsprodukt.
En TEAE kategoriseras som relaterad om den bedöms av utredaren som möjligen, troligen eller mycket sannolikt relaterad till studieagenten.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent onormala laboratorievärden: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Låga/höga onormala värden är: Alaninaminotransferas (ALT)-hög=200 enheter per liter (U/L); ALP-hög=250U/L; aspartataminotransferas(AST)-hög=250 U/L; gamma-glutamyltransferas(GGT)=300 U/L; Albumin (låg=24g/L, hög=60 g/L); Bikarbonat (låg=15,1, hög=34,9 mmol/L);
Bilirubin (hög = 51,3 mikromol/L); kalcium (låg=1,5, hög=3 mmol/L); Klorid (låg=94, hög=112 mmol/L);
CK(Hög=990U/L); Kreatinin (Hög=265,2 mikromol/L);
Eosinofiler (hög=10%); Erytrocyter (låg=3,0*1012/L, hög=6,4*1012/L);
Glukos (låg=2,2, hög=16,7mmol/L);
Hemoglobin(låg=80g/L, hög=190g/L); Hematokrit(låg=0,28, hög=0,55
fraktion); LD(hög=500U/L); Leukocyter (låg=2,5*109/L, hög=15,5*109/L);
Lymfocyter (låg=10%, hög=60%); Monocyter (hög = 20%); Neutrofiler (låg=30%, hög=90%); Fosfat (låg=0,7 mmol/L, hög=2,6 mmol/L);
Trombocytantal (lågt=100*109/L, högt=600*109/L); Kalium (lågt=3,0 mmol/L, högt=5,8)
mmol/L]; Protein (lågt=50 g/L); Natrium (låg=125 mmol/L, hög=155 mmol/L); Urat(lågt=89,2
mikromol/L, hög = 594,8 mikromol/L); Urin (hög=8,0
pH).
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med onormala näsundersökningar dag 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: På dag 25
|
Antal deltagare med onormal näsundersökning rapporterades.
Nasal undersökning av visuell inspektion av näsblod, nasala skorpor, nasal flytning och nasal erytem utfördes.
|
På dag 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) värden när som helst: DB Behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Antal deltagare med behandlingsavvikande onormala EKG-värden för variabler inklusive hjärtfrekvens (onormalt lågt hänvisar till mindre än eller lika med [<=] 50 slag per minut [bpm] , onormalt högt hänvisar till större än eller lika med [>=] 100 slag per minut ), pulsfrekvens (PR) intervall (onormalt högt hänvisar till >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (onormalt lågt hänvisar till <= 50, onormalt högt hänvisar till >= 120 ms) och QT-intervall (onormalt lågt hänvisar till <= 200, onormalt hög >= 500 ms) rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med onormal arteriell syremättnadsnivå (SpO2) (mindre än [<] 93 %) bedömd med pulsoximetri vid något tillfälle: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Pulsoximetri användes för att mäta arteriella SpO2-nivåer.
Varje doseringsdag fästes enheten på fingret, tån eller örat och SpO2 övervakades och dokumenterades.
Om syremättnadsnivåerna var lägre än (<) 93 % vid något tillfälle under 1,5 timmars intervall efter dosering, registrerades pulsoximetri var 5:e minut tills nivåerna återgår till >= 93 % eller tills deltagaren remitteras till lämplig medicinsk vård, om det är kliniskt anges.
Deltagare med minst 2 på varandra följande syremättnad efter dos under 93 % under DB-behandlingsfasen rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent vitala avvikelser: DB Behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser från vitala tecken (pulsfrekvens i slag per minut [onormalt låg = en minskning från baslinjen på >= 15 till ett värde <= 50; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >=15 till ett värde >=100 ] , systoliskt blodtryck [SBP] i mmHg [onormalt lågt = en minskning från baslinjen på >= 20 till ett värde <= 90; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >= 20 till ett värde >= 180] och diastoliskt blodtryck [DBP] i mmHg [onormalt lågt = en minskning från baslinjen på >=15 till ett värde <= 50; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >= 15 till ett värde >= 105) rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal sederade deltagare som bedömts av modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng när som helst: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
MOAA/S användes för att mäta behandlingsuppkommande sedering med korrelation till nivåer av sedering definierade av American Society of anesthesiologists (ASA) kontinuum.
MOAA/S-poängen sträcker sig från 0 till 5 där,0 = inget svar på smärtsam stimulans; ASA-kontinuum = generell anestesi, 1 = svarar på trapezius-klämning; ASA-kontinuum = djup sedering, 2 = målmedvetet svar på mild provocation eller mild skakning; ASA kontinuum = måttlig sedering, 3 = svarar efter att namnet ropats högt eller upprepade gånger; ASA-kontinuum = måttlig sedering, 4 = letargisk respons på namn som talas i normal ton; ASA-kontinuum = måttlig sedering och 5 = svarar lätt på namn som uttalas i normal ton (vaken); ASA kontinuum = minimal sedering.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med en ökning i kliniker-administrerad skala för dissociativa tillstånd (CADSS) totalpoäng över tid: DB-behandlingsfas
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CADSS används för att mäta dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och för att bedöma behandlingsuppkomna dissociativa symtom.
Den består av 23 subjektiva poster uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (med poängintervall från 0 till 28), derealisering (med poängintervall från 0 till 52) och amnesi (med poängintervall från 0 till 8).
Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lätt", 2 = "Måttlig", 3 = "Svår" och 4 = "Extrem").
Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92, där 0 (bäst) och 92 (sämst).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Antal deltagare med en ökning av CADSS-totalpoäng (ökning baserat på maximal CADSS-totalpoängändring från fördos på > 0) rapporterades.
|
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Ionescu DF, Fu DJ, Qiu X, Lane R, Lim P, Kasper S, Hough D, Drevets WC, Manji H, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Jan 20;24(1):22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108285
- 2016-003992-23 (EudraCT-nummer)
- 54135419SUI3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .