Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

54135419SUI3002: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu jako doplněk ke komplexnímu standardu péče o rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u dospělých účastníků, u nichž bylo posouzeno bezprostřední riziko sebevraždy (Aspire II)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu vedle komplexního standardu péče pro rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u dospělých jedinců, kteří byli hodnoceni na Bezprostřední riziko sebevraždy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intranazálního esketaminu 84 miligramů (mg) ve srovnání s intranazálním placebem vedle komplexní standardní péče při snižování příznaků velké depresivní poruchy (MDD), včetně sebevražedných myšlenek, u účastníků, kteří jsou hodnoceni být v bezprostředním riziku sebevraždy, měřeno změnou od výchozí hodnoty na celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) 24 hodin po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud vy nebo váš blízký pomýšlíte na sebevraždu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jděte na pohotovost nebo zavolejte na linku National Suicide Prevention Lifeline na čísle 1-800-273-8255.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgie, 9340
        • ARIADNE
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brazílie, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brazílie, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazílie, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Francie
      • Bohars, Francie, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Krocan, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Krocan, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litva
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litva, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polsko, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Česko, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Česko, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Česko, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Česko, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Účastníci musí mít úmyslně současnou sebevražednou myšlenku, potvrzenou odpovědí „Ano“ na otázku B3 [Přemýšlejte (i na chvíli) o tom, že si ublížíte nebo že si ublížíte nebo se zraníte: s alespoň nějakým úmyslem nebo vědomím, že byste v důsledku toho mohli zemřít; nebo přemýšlet o sebevraždě (tj. o sebevraždě)?] A Otázka B10 [Máte v úmyslu jednat na základě myšlenek na sebevraždu?] získané z MINI
  • Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky oprávněná vzhledem k bezprostřednímu riziku sebevraždy účastníka
  • Účastník má celkové skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vyšší než (>) 28 před dávkou v den 1
  • V rámci standardní péče účastník souhlasí s tím, že bude dobrovolně hospitalizován po doporučenou dobu 14 dnů po randomizaci (může být kratší nebo delší, pokud je to klinicky oprávněné podle názoru zkoušejícího) a že bude užívat předepsanou netestovanou antidepresivní léčbu po dobu alespoň trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze (25. den)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktuální diagnózu DSM-5 bipolární (nebo související poruchy), antisociální porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Účastník v současné době splňuje kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti. Poznámka: Účastník, který nesplňuje úplná kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti, ale vykazuje opakující se sebevražedná gesta, hrozby nebo sebepoškozující chování, by měl být také vyloučen.
  • Účastník má aktuální klinickou diagnózu autismu, demence nebo mentálního postižení
  • Účastník má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy
  • Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 12 měsíců před screeningem. Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti známky a příznaky jaterní nebo renální insuficience, klinicky významné srdeční (včetně nestabilního onemocnění koronárních tepen a městnavého srdečního selhání, tachyarytmií a nedávného infarktu myokardu) nebo cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní (včetně nekontrolované hypertyreózy), neurologické (včetně současných nebo minulých křečí v anamnéze kromě nekomplikovaných dětských febrilních křečí bez následků), hematologické, revmatologické nebo metabolické (včetně těžké dehydratace/hypovolemie) onemocnění
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikace na esketamin nebo ketamin nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin + standardní péče
Účastníci dostanou intranazální esketamin 84 miligramů (mg) 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. den spolu se standardní léčbou antidepresivy.
Lék: Esketamin
Účastníci budou dostávat intranazální esketamin 84 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25).
Jiný: Standartní péče
Standardní léčbu antidepresivy (monoterapii antidepresivy nebo antidepresivní plus augmentační terapii) určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů před randomizací a léčba bude zahájena 1. den.
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Účastníci dostanou intranazální placebo 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. den spolu se standardní léčbou antidepresivy.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčbu antidepresivy (monoterapii antidepresivy nebo antidepresivní plus augmentační terapii) určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů před randomizací a léčba bude zahájena 1. den.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat intranazální placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre za 24 hodin po první dávce (poslední přenesené pozorování [LOCF] Data): Dvojitě zaslepená (DB) fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, míru zájmu, pesimistické a sebevražedné myšlenky. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečtená pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-závažnost sebevraždy – revidovaná stupnice (CGI-SS-R) 24 hodin po první dávce (údaje LOCF): fáze léčby DB
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Revidovaná škála klinického globálního dojmu-závažnost suicidality (CGI-SS-R) je revidovaná verze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníků. CGI-SS-R shrnuje celkový dojem lékaře o závažnosti suicidality na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi extrémně sebevražednými účastníky), na základě souhrnu dostupných informací. lékař. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí velké depresivní poruchy (celkové skóre MADRS menší než nebo rovné [<=] 12): fáze léčby DB
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny [h] po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, míru zájmu, pesimistické a sebevražedné myšlenky. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečtená pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Dny 1 (4 hodiny [h] po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS za 4 hodiny po první dávce v den 1 (4 hodiny po první dávce) a 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25: Fáze léčby DB
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. den (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s MDD k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Nástroj se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav . Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. den (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Změna skóre CGI-SS-R od výchozí hodnoty za 4 hodiny po první dávce v den 1 (4 hodiny po první dávce) a 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25: Fáze léčby DB
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25.
CGI-SS-R je revidovaná verze CGI-S. CGI-SS-R shrnuje celkový dojem lékaře o závažnosti suicidality na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi extrémně sebevražednými účastníky), na základě souhrnu dostupných informací. lékař. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25.
Počet účastníků, kteří dosáhli vyřešení suicidality (CGI-SS-R skóre 0 nebo 1): DB léčebná fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CGI-SS-R je revidovaná verze CGI-S. CGI-SS-R shrnuje celkový dojem lékaře o závažnosti suicidality na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi extrémně sebevražednými účastníky), na základě souhrnu dostupných informací. lékař. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl vyřešení sebevražednosti v daném časovém bodě, pokud skóre CGI-SS-R bylo 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) nebo 1 (sporně sebevražedné). Účastníci, kteří nesplnili toto kritérium nebo z jakéhokoli důvodu přestali před stanoveným časovým bodem, nebyli považováni za vyřešené sebevraždou.
Dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu bezprostředního rizika sebevraždy (CGI-SR-I) ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25: Fáze léčby DB
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25.
CGI-SR-I je škála shrnující lékařovo nejlepší hodnocení pravděpodobnosti, že se účastník pokusí v příštích 7 dnech o sebevraždu. Hodnocení CGI-SR-I je hodnoceno na 7bodové škále: kde' 0 (žádné bezprostřední riziko sebevraždy); 1 (minimální hrozící riziko sebevraždy), 2 (mírné bezprostřední riziko sebevraždy), 3 (střední hrozící riziko sebevraždy), 4 (výrazné bezprostřední riziko sebevraždy), 5 (vážně hrozící riziko sebevraždy), 6 (extrémní hrozící riziko sebevraždy). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 1. den (4 hodiny po dávce), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25.
Změna od výchozího stavu v Beckově stupnici beznaděje (BHS) celkové skóre ve dnech 8 a 25 ve fázi léčby DB
Časové okno: Základní stav, dny 8 a 25
BHS je vlastní míra k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 položek typu pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden buď schvalováním pesimistického tvrzení, nebo popřením optimistického tvrzení; 9 je zadáno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Pro každý výrok bylo každé odpovědi přiděleno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí položek v rozmezí 0-20, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň beznaděje.
Základní stav, dny 8 a 25
Změna od výchozího stavu v evropské skupině pro kvalitu života, 5-dimenzionální, 5-úrovňové (EQ-5D-5L) celkové skóre ve dnech 2, 11 a 25 fáze léčby DB
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (žádný problém, lehké, střední, vážné a extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho/její celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici 0 (nejhorší představitelné zdraví)-100 (nejlepší představitelné zdraví). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100. Součet skóre=(součet skóre z 5 dimenzí mínus 5)*5. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Změna od výchozího stavu v evropské skupině pro kvalitu života, skóre vizuální analogové škály (EQ-VAS) ve dnech 2, 11 a 25 fáze léčby DB
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Změna indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty ve dnech 2, 11 a 25 fáze léčby DB
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1,00 (plné zdraví). Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v celkovém skóre na stupnici deprese (QLDS) ve dnech 2, 11 a 25 fáze léčby DB
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
QLDS je pacientem hlášený výsledek specifický pro onemocnění určený k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s MDD, zachycuje dopad deprese a její léčby z pohledu účastníka. Přístroj má dobu vyvolání „v tuto chvíli“ a obsahuje 34 položek s možnostmi odezvy „pravda“/„není pravda“. Celkový rozsah skóre je od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) skóre domény ve dnech 15 a 25: fáze léčby DB
Časové okno: 15. a 25. den
TSQM-9 je 9-položkový generický výsledný nástroj hlášený pacientem pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací. Pokrývá oblasti efektivity, pohodlí a globální spokojenosti. Skóre domény TSQM-9 bylo vypočteno podle doporučení autorů nástroje. (i) Účinnost = [(položka 1 + položka 2 + položka 3) - 3]/18*100, (ii) Pohodlí = [(položka 4 + položka 5 + položka 6) - 3]/18*100 a (iii ) Globální spokojenost = [(položka 7 + položka 8 + položka 9) - 3]/14*100. Skóre každé domény lze vypočítat pouze v případě, že nechybí všechny tři položky uvažované při výpočtu daného skóre. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
15. a 25. den
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) Modul 5 (Moje riziko) Otázka 3 (Účastník hlášená frekvence sebevražedného myšlení) Skóre ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 : Fáze léčby DB
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
SIBAT je hodnotící nástroj, který zachycuje sebevražedné myšlenky, chování a riziko. Umožňuje posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování a dokumentuje klinické posouzení závažnosti sebevražednosti a rizika sebevraždy. SIBAT je organizován do 8 modulů rozdělených do 2 hlavních divizí: sekce hlášená pacientem (moduly 1-5) a sekce hodnocená lékařem (moduly 6-8). Sekce hlášená pacienty obsahuje moduly demografie a historie sebevražd, rizikové/ochranné faktory, sebevražedné myšlení, sebevražedné chování a riziko sebevraždy. Otázka 3 z modulu 5 žádá účastníky, aby popsali své myšlenky na sebevraždu právě teď z 5 možností odpovědi v rozmezí od 0 (nemám žádné sebevražedné myšlenky) do 4 (mám sebevražedné myšlenky neustále).
Výchozí stav, dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) Modul 7 (Klinikem hodnocená frekvence sebevražedného myšlení [FoST]) Skóre ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25: Léčba DB Fáze
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
SIBAT je hodnotící nástroj, který zachycuje sebevražedné myšlenky, chování a riziko. Umožňuje posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování a dokumentuje klinické posouzení závažnosti sebevražednosti a rizika sebevraždy. SIBAT má 8 modulů rozdělených do 2 hlavních divizí: část hlášená pacientem (moduly 1-5) a část hodnocená lékařem (moduly 6-8). Sekce hodnocená klinickými pracovníky obsahuje moduly pro polostrukturované rozhovory, klinické globální dojmy současné závažnosti sebevražednosti a hrozícího rizika sebevraždy, klinický celkový dojem z dlouhodobého rizika sebevraždy a klinické posouzení optimálního řízení sebevraždy. Bod ukotvení skóre jako u účastníka uvádí četnost sebevražedného myšlení, tj. možnosti reakce od nikdy po celou dobu. Skóre modulu 7-FoST se pohybuje v rozmezí 0-5; vyšší skóre znamená závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním nebo netestovaným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. TEAE je kategorizována jako související, pokud je zkoušejícím hodnocena jako možná, pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně související se studovanou látkou.
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami vzniklými při léčbě: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Nízké/vysoké abnormální hodnoty jsou: Alaninaminotransferáza (ALT)-vysoká=200 jednotek na litr (U/L); ALP-high=250U/L; aspartátaminotransferáza (AST)-vysoká = 250 U/l; gama glutamyl transferáza (GGT) = 300 U/l; albumin (nízký = 24 g/l, vysoký = 60 g/l); hydrogenuhličitan (nízký = 15,1, vysoký = 34,9 mmol/l); Bilirubin (vysoký = 51,3 mikromol/l); vápník (nízký = 1,5, vysoký = 3 mmol/l); chlorid (nízký = 94, vysoký = 112 mmol/l); CK (vysoká = 990 U/l); kreatinin (vysoký = 265,2 mikromol/l); eozinofily (vysoké = 10 %); Erytrocyty (nízké=3,0*1012/l, vysoké=6,4*1012/l); Glukóza (nízká = 2,2, vysoká = 16,7 mmol/l); Hemoglobin (nízký = 80 g/l, vysoký = 190 g/l); Hematokrit (nízký = 0,28, vysoký = 0,55 zlomek); LD(vysoký=500U/L); Leukocyty (nízké=2,5*109/l, vysoké=15,5*109/l); Lymfocyty (nízké = 10 %, vysoké = 60 %); monocyty (vysoké = 20 %); neutrofily (nízké = 30 %, vysoké = 90 %); Fosfát (nízký = 0,7 mmol/l, vysoký = 2,6 mmol/l); Počet krevních destiček (nízký=100*109/l, vysoký=600*109/l]; draslík (nízký=3,0 mmol/l, vysoký=5,8) mmol/l]; Protein (nízký=50 g/l); sodík (nízký=125 mmol/l, vysoký=155 mmol/l); Uráty (nízké=89,2 mikromol/l, vysoká = 594,8 mikromol/l); Moč (vysoká=8,0 pH).
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálním vyšetřením nosu v den 25: Fáze léčby DB
Časové okno: V den 25
Byl hlášen počet účastníků s abnormálním vyšetřením nosu. Bylo provedeno nazální vyšetření vizuální kontroly epistaxe, nosních krust, výtoku z nosu a nosního erytému.
V den 25
Počet účastníků s akutními abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) během léčby: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG na EKG pro proměnné včetně srdeční frekvence (abnormálně nízký znamená méně než nebo rovný [<=] 50 tepů za minutu [bpm] , abnormálně vysoký znamená vyšší nebo rovný [>=] 100 tepů za minutu) ), interval tepové frekvence (PR) (abnormálně vysoký znamená >= 210 milisekund [ms]), interval QRS (abnormálně nízký znamená <= 50, abnormálně vysoký znamená >= 120 ms) a interval QT (abnormálně nízký znamená <= 200, abnormálně vysoká >= 500 ms).
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálními hladinami arteriální saturace kyslíkem (SpO2) (méně než [<] 93 %), jak bylo kdykoli vyhodnoceno pulzní oxymetrií: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Pulzní oxymetrie byla použita k měření arteriálních hladin SpO2. Každý den dávkování bylo zařízení připojeno k prstu, noze nebo uchu a bylo sledováno a dokumentováno SpO2. Pokud byly hladiny saturace kyslíkem kdykoli během 1,5hodinového intervalu po dávce nižší než (<) 93 %, byla pulzní oxymetrie zaznamenávána každých 5 minut, dokud se hladiny nevrátí na >= 93 % nebo dokud není účastník odeslán na vhodnou lékařskou péči, pokud je klinicky uvedeno. Byli hlášeni účastníci s alespoň 2 po sobě jdoucími po dávce saturace kyslíkem pod 93 % během fáze léčby DB.
Až do dne 25
Počet účastníků s akutními vitálními příznaky léčby: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, které se objevily při léčbě (pulsová frekvence v tepech/min. ] , systolický krevní tlak [SBP] v mmHg [abnormálně nízký = pokles z výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu <= 90; abnormálně vysoký = nárůst z výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu >= 180] a diastolický krevní tlak [DBP] v mmHg [abnormálně nízký = pokles z výchozí hodnoty >=15 na hodnotu <= 50; abnormálně vysoký = zvýšení z výchozí hodnoty >= 15 na hodnotu >= 105).
Až do dne 25
Počet sedativních účastníků podle hodnocení modifikovaného skóre pozorovatele o bdělosti/utlumení (MOAA/S) kdykoli: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
MOAA/S byla použita k měření sedace vzniklé při léčbě s korelací k úrovním sedace definovaným kontinuem Americké společnosti anesteziologů (ASA). Skóre MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = žádná odpověď na bolestivý podnět; ASA kontinuum = celková anestezie, 1 = odpovídá na stisk trapézu; ASA kontinuum = hluboká sedace, 2 = účelná reakce na mírné popichování nebo mírné třesení; ASA kontinuum = mírná sedace, 3 = odpovídá za hlasitým nebo opakovaným voláním jména; ASA kontinuum = mírná sedace, 4 = letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem; ASA kontinuum = mírná sedace a 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem (v bdělém stavu); ASA kontinuum = minimální sedace.
Až do dne 25
Počet účastníků se zvýšením stupnice disociativních stavů administrovaných lékařem (CADSS) Celkové skóre v průběhu času: Fáze léčby DB
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CADSS se používá k měření disociativních příznaků současného stavu ak posouzení disociativních příznaků vzniklých při léčbě. Zahrnuje 23 subjektivních položek rozdělených do 3 složek: depersonalizace (s rozsahem skóre od 0 do 28), derealizace (s rozsahem skóre od 0 do 52) a amnézie (s rozsahem skóre od 0 do 8). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírné“, 2 = „Střední“, 3 = „Závažné“ a 4 = „Extrémní“). Celkové skóre je součtem 23 položek a pohybuje se od 0 do 92, kde 0 (nejlepší) a 92 (nejhorší). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Byl hlášen počet účastníků se zvýšením celkového skóre CADSS (zvýšení založené na maximální změně celkového skóre CADSS od předdávkování > 0).
Dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (Číslo EudraCT)
  • 54135419SUI3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit