이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

54135419SUI3002: 자살 충동이 임박한 것으로 평가된 성인 참여자에서 자살 관념을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 포괄적 치료 표준에 더하여 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Aspire II)

2021년 8월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자살 생각을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 종합 표준 치료와 더불어 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 자살에 대한 임박한 위험

이 연구의 목적은 비강내 에스케타민 84밀리그램(mg)을 비강내 위약과 비교하여 종합 표준 치료와 비교하여 평가 대상자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애(MDD)의 증상을 줄이는 효능을 평가하는 것입니다. 첫 번째 투여 후 24시간에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정할 때 자살 위험이 임박한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본인이나 사랑하는 사람이 자살 생각을 하고 있다면 즉시 의료 도움을 받으십시오. 응급실로 가거나 National Suicide Prevention Lifeline(1-800-273-8255)에 전화하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, 리투아니아
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, 벨기에, 9340
        • ARIADNE
  • 브라질
      • Bahia, 브라질, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Belo Horizonte, 브라질, 301301
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Fortaleza, 브라질, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, 브라질, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Santo Andre, 브라질, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • 아르헨티나
      • Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, 아르헨티나, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, MUV
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, 체코, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, 체코, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, 체코, 12000
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Praha, 체코, 16902
        • Úst?ední vojenské nemocnice Praha
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, 칠면조, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34360
        • Şişli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, 칠면조, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, 폴란드, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, 폴란드, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, 폴란드, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • 프랑스
      • Bohars, 프랑스, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHRU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 하며, 임상 평가를 기반으로 하고 Mini International Psychiatric Interview(MINI)에서 확인했습니다.
  • 참가자는 질문 B3에 대한 "예" 응답으로 확인된 현재 의도가 있는 자살 생각을 가지고 있어야 합니다. 또는 자살에 대해 생각하십니까(즉, 자신을 죽이는 것에 대해)?] AND 질문 B10 [자살할 생각에 따라 행동할 의향이 있습니까?] 미니에서 얻은
  • 의사의 의견에 따르면, 참가자의 자살 위험이 임박했기 때문에 급성 정신과 입원이 임상적으로 타당합니다.
  • 참가자는 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수가 1일차에 복용 전 28점 이상(>)입니다.
  • 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 무작위 배정 후 14일의 권장 기간 동안 자발적으로 입원하고(조사관의 의견에 임상적으로 타당한 경우 더 짧거나 더 길 수 있음) 처방된 비조사적 항우울제 요법(들)을 다음 기간 동안 복용하는 데 동의합니다. 최소 이중 맹검 치료 기간(25일)

제외 기준:

  • 참가자는 양극성 장애(또는 관련 장애), 반사회적 성격 장애 또는 강박 장애에 대한 현재 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참여자는 현재 경계선 인격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 참고: 경계성 인격 장애에 대한 전체 DSM-5 기준을 충족하지 않지만 반복적인 자살 제스처, 위협 또는 자해 행동을 보이는 참가자도 제외되어야 합니다.
  • 참가자는 현재 자폐증, 치매 또는 지적 장애에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 심각도 기준을 충족합니다. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.
  • 참가자는 간 또는 신부전, 임상적으로 유의한 심장 질환(불안정한 관상 동맥 질환 및 울혈성 심부전, 빈맥 및 최근의 심근 경색 포함) 또는 혈관, 폐, 위장, 내분비(조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 포함), 신경학적 질환의 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있습니다. (후유증이 없는 단순 소아 열성 발작을 제외한 발작의 현재 또는 과거력 포함), 혈액학적, 류마티스학적 또는 대사성(심각한 탈수/혈량저하증 포함) 질환
  • 참가자는 에스케타민, 케타민 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증, 편협 또는 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 + 표준 관리
참가자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 표준 치료 항우울제 치료와 함께 비강 내 에스케타민 84밀리그램(mg)을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 4주 동안(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일) 주당 2회 84mg의 에스케타민을 비강 내 투여받습니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 항우울제 치료(항우울제 단독 요법 또는 항우울제 + 증강 요법)는 임상적 판단 및 무작위화 이전의 진료 지침에 기초하여 치료 의사(들)에 의해 결정될 것이며, 치료는 제1일에 개시될 것입니다.
위약 비교기: 위약 + 표준 치료
참가자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 표준 치료 항우울제 치료와 함께 비강 내 위약을 투여받습니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 항우울제 치료(항우울제 단독 요법 또는 항우울제 + 증강 요법)는 임상적 판단 및 무작위화 이전의 진료 지침에 기초하여 치료 의사(들)에 의해 결정될 것이며, 치료는 제1일에 개시될 것입니다.
의약품: 위약
참가자는 4주(1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일) 동안 매주 2회 비강 내 위약을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 투여 후 24시간째에 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(마지막 관찰 이월[LOCF] 데이터): 이중 맹검(DB) 치료 단계
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 및 자살 충동을 평가합니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 자살의 심각도 - 최초 투여 후 24시간에 개정된(CGI-SS-R) 척도(LOCF 데이터): DB 치료 단계
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
CGI-SS-R(Clinical global impression-severity of suicidality-revised) 척도는 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S)의 수정된 버전으로 참가자 질병의 중증도를 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도입니다. CGI-SS-R은 자살 가능성의 심각성에 대한 임상의의 전반적인 인상을 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극도로 자살 충동이 있는 참여자 중)까지 7점 척도로 요약합니다. 임상의. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 우울 장애가 완화된 참여자 수(MADRS 총점 [<=] 12 이하): DB 치료 단계
기간: 1일(투여 후 4시간[h]), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 및 자살 충동을 평가합니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
1일(투여 후 4시간[h]), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
1일째(첫 번째 투여 후 4시간) 및 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25: DB 치료 단계에서 MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25(투약 전 및 투약 후 4시간)
MADRS는 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 MDD 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다. MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다. 이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. . 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25(투약 전 및 투약 후 4시간)
1일(첫 번째 투여 후 4시간) 및 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25: DB 치료 단계에서 첫 번째 투여 후 4시간에 CGI-SS-R 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
CGI-SS-R은 CGI-S의 개정판입니다. CGI-SS-R은 자살 가능성의 심각성에 대한 임상의의 전반적인 인상을 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극도로 자살 충동이 있는 참여자 중)까지 7점 척도로 요약합니다. 임상의. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
자살성 해결을 달성한 참가자 수(CGI-SS-R 점수 0 또는 1): DB 치료 단계
기간: 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
CGI-SS-R은 CGI-S의 개정판입니다. CGI-SS-R은 자살 가능성의 심각성에 대한 임상의의 전반적인 인상을 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극도로 자살 충동이 있는 참여자 중)까지 7점 척도로 요약합니다. 임상의. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 참가자는 CGI-SS-R 점수가 0(정상, 전혀 자살하지 않음) 또는 1(의심스러운 자살)인 경우 주어진 시점에서 자살 가능성이 해결된 것으로 간주되었습니다. 그러한 기준을 충족하지 못하거나 어떤 이유로든 시점 이전에 중단한 참가자는 자살의 결심이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
1일, 2일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 임박한 자살 위험의 임상적 글로벌 인상(CGI-SR-I)의 기준선으로부터의 변화: DB 치료 단계
기간: 기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
CGI-SR-I는 참가자가 향후 7일 내에 자살을 시도할 가능성에 대한 임상의의 최선의 평가를 요약하는 척도입니다. CGI-SR-I 등급은 7점 척도로 점수화됩니다. 여기서 '0(급박한 자살 위험 없음); 1(미미한 임박한 자살 위험), 2(경미한 임박한 자살 위험), 3(중등도의 임박한 자살 위험), 4(표시된 임박한 자살 위험), 5(심각한 임박한 자살 위험), 6(매우 임박한 자살 위험). 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일, 투약 전), 1일(투약 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
DB 치료 단계에서 8일 및 25일에 Beck Hopelessness Scale(BHS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일 및 25일
BHS는 미래에 대한 부정적인 기대나 비관의 정도를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다. 비관적 진술을 지지하거나 낙관적 진술을 부인함으로써 지난 주 동안 응답자의 태도를 조사하는 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 9개는 false로, 11개는 true로 키가 지정됩니다. 모든 진술에 대해 각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당되었습니다. 총 BHS 점수는 항목 응답의 합계이며 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일 및 25일
DB 치료 단계의 2일, 11일 및 25일에 유럽 삶의 질 그룹, 5차원, 5레벨(EQ-5D-5L) 합계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)를 가지고 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다. EQ-VAS 자가 평가는 응답자가 완료 시 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)-100(상상할 수 있는 최상의 건강) 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0 -100입니다. 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5)*5. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
DB 치료 단계의 2일, 11일 및 25일에 유럽 삶의 질 그룹, Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
DB 치료 단계의 2일, 11일 및 25일에 EQ-5D-5L 건강 상태 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 0(죽음)에서 1.00(전체 건강)입니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
DB 치료 단계의 2일, 11일 및 25일에 우울증 척도(QLDS) 총 점수에서 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
QLDS는 MDD 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과로, 참가자의 관점에서 우울증과 치료의 영향을 포착합니다. 이 도구는 "현재"의 회상 기간을 가지며 "참"/"참이 아님" 응답 옵션이 있는 34개 항목을 포함합니다. 총 점수 범위는 0(좋은 삶의 질)에서 34(매우 나쁜 삶의 질)까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
15일 및 25일에서의 약물(TSQM-9) 도메인 점수에 대한 치료 만족도 설문지: DB 치료 단계
기간: 15일과 25일
TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 9개 항목의 일반적인 환자 보고 결과 도구입니다. 효율성, 편의성 및 글로벌 만족도의 영역을 다룹니다. TSQM-9 도메인 점수는 기기 작성자가 권장하는 대로 계산되었습니다. (i) 효율성 = [(항목 1 + 항목 2 + 항목 3) - 3]/18*100, (ii) 편의성 = [(항목 4 + 항목 5 + 항목 6) - 3]/18*100 및 (iii) ) 전체 만족도 = [(항목 7 + 항목 8 + 항목 9) - 3]/14*100. 각 도메인 점수는 해당 점수 계산에서 고려된 세 가지 항목이 모두 누락되지 않은 경우에만 계산할 수 있습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
15일과 25일
자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT) 모듈 5(나의 위험) 질문 3(참가자가 보고한 자살 생각 빈도)의 기준선에서 변경 사항 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일 점수 : DB 처리 단계
기간: 기준선, 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
SIBAT는 자살 생각, 행동 및 위험을 포착하는 평가 도구입니다. 그것은 자살 관념과 행동의 변화를 평가할 수 있게 하고 자살 경향과 자살 위험의 심각성에 대한 임상의 평가를 문서화합니다. SIBAT는 환자 보고 섹션(모듈 1-5)과 임상의 평가 섹션(모듈 6-8)의 2개 주요 부문으로 나누어진 8개 모듈로 구성됩니다. 환자 보고 섹션에는 인구 통계 및 자살 이력, 위험/보호 요인, 자살 생각, 자살 행동 및 자살 위험 모듈이 있습니다. 모듈 5의 질문 3은 참가자들에게 0(자살 생각이 전혀 없음)에서 4(항상 자살 생각이 있음)까지의 5가지 응답 옵션 중에서 현재 자살에 대한 자신의 생각을 설명하도록 요청합니다.
기준선, 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT) 모듈 7(의사가 평가한 자살 생각 빈도[FoST]) 점수의 기준선으로부터의 변화: DB 치료 단계
기간: 기준선, 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
SIBAT는 자살 생각, 행동 및 위험을 포착하는 평가 도구입니다. 그것은 자살 관념과 행동의 변화를 평가할 수 있게 하고 자살 경향과 자살 위험의 심각성에 대한 임상의 평가를 문서화합니다. SIBAT에는 환자 보고 섹션(모듈 1-5)과 임상의 평가 섹션(모듈 6-8)의 2개 주요 부문으로 나누어진 8개의 모듈이 있습니다. 임상의 등급 섹션에는 반구조화된 인터뷰, 현재 자살률 및 임박한 자살 위험의 심각도에 대한 임상적 전반적 인상, 장기 자살 위험에 대한 임상적 전반적 인상, 최적의 자살 관리에 대한 임상적 판단을 위한 모듈이 있습니다. 참가자가 자살 생각의 빈도를 보고하는 것과 같은 점수 앵커 포인트는 응답 옵션이 전혀 없음에서 항상까지입니다. 모듈 7-FoST 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 유해 사례는 해당 의약품(연구용 또는 비임상시험용)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용 또는 비임상시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품. TEAE는 조사자가 연구 제제와 관련된 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 관련성이 매우 높은 것으로 평가하는 경우 관련된 것으로 분류됩니다.
25일까지
치료 긴급 비정상 검사실 값: DB 치료 단계 참가자 수
기간: 25일까지
낮음/높음 비정상 값: ALT(Alanine aminotransferase)-높음=200 리터당 단위(U/L); ALP-높음 = 250U/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)-높음 = 250U/L; 감마 글루타밀 전이효소(GGT) = 300U/L; 알부민(저=24g/L, 고=60g/L); 중탄산염(저=15.1, 고=34.9mmol/L); 빌리루빈(고=51.3마이크로몰/L); 칼슘(낮음=1.5, 높음=3mmol/L), 염화물(낮음=94, 높음=112mmol/L); CK(고=990U/L); 크레아티닌(고=265.2마이크로몰/L); 호산구(높음=10%); 적혈구(낮음=3.0*1012/L, 높음=6.4*1012/L); 포도당(저=2.2, 고=16.7mmol/L); 헤모글로빈(낮음=80g/L, 높음=190g/L), 헤마토크리트(낮음=0.28, 높음=0.55 분수); LD(고=500U/L); 백혈구(낮음=2.5*109/L, 높음=15.5*109/L); 림프구(낮음=10%, 높음=60%); 단핵구(고=20%); 호중구(낮음=30%, 높음=90%); 인산염(낮음=0.7mmol/L, 높음=2.6mmol/L); 혈소판수(저=100*109/L,고=600*109/L], 칼륨(저=3.0mmol/L,고=5.8 밀리몰/L]; 단백질(저=50g/L); 나트륨(낮음=125mmol/L, 높음=155mmol/L); 요산(낮음=89.2 마이크로몰/L, 높음 = 594.8마이크로몰/L); 소변(높음=8.0 산도).
25일까지
25일째 비정상 비강 검사를 받은 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일째
비정상적인 비강 검사를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 코피, 콧물, 콧물, 비강 홍반의 육안 검사의 비강 검사를 수행했습니다.
25일째
임의의 시간에 치료 응급 비정상 심전도(ECG) 값이 있는 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
심박수(비정상적으로 낮은 것은 [<=] 분당 박동수[bpm] 50 이하를 의미하고, 비정상적으로 높은 것은 [>=] 100 bpm 이상을 의미함) ), 맥박수(PR) 간격(비정상적으로 높음은 >= 210밀리초[msec]을 의미함), QRS 간격(비정상적으로 낮음은 <= 50을 의미하고 비정상적으로 높음은 >= 120msec을 의미함) 및 QT 간격(비정상적으로 낮음은 <= 200, 비정상적으로 높음 >= 500msec)이 보고되었습니다.
25일까지
언제든지 맥박 산소 측정법으로 평가한 비정상적인 동맥 산소 포화도(SpO2) 수준([<] 93% 미만)을 가진 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
동맥 SpO2 수준을 측정하기 위해 맥박 산소계측을 사용했습니다. 각 투약일에 장치를 손가락, 발가락 또는 귀에 부착하고 SpO2를 모니터링하고 문서화했습니다. 산소 포화도 수준이 투여 후 1.5시간 동안 언제든지 93% 미만(<)인 경우, 수준이 >= 93%로 돌아올 때까지 또는 참가자가 임상적으로 적절한 치료를 받을 때까지 5분마다 맥박 산소 측정을 기록했습니다. 가리키는. DB 치료 단계 동안 최소 2회 연속 투여 후 산소 포화도가 93% 미만인 참가자가 보고되었습니다.
25일까지
치료 응급 생명 징후 이상이 있는 참여자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
치료 긴급 활력 징후 이상이 있는 참가자 수(bpm 단위의 맥박수[비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 15에서 값 <= 50으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선 >= 15에서 값 >= 100으로 증가) ] , 수축기 혈압[SBP](mmHg)[비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 20에서 값 <= 90으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선에서 >= 20에서 값 >= 180으로 증가] 및 확장기 혈압 mmHg 단위의 혈압[DBP][비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 15에서 값 <= 50으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선 >= 15에서 값 >= 105로 증가)이 보고되었습니다.
25일까지
언제든지 수정된 관찰자의 각성도/진정 평가(MOAA/S) 점수에 의해 평가된 진정 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
MOAA/S는 미국마취학회(ASA) 연속체에서 정의한 진정 수준과 상관 관계가 있는 치료 응급 진정을 측정하는 데 사용되었습니다. MOAA/S 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 여기서 0 = 고통스러운 자극에 대한 반응 없음; ASA 연속체 = 전신 마취, 1 = 승모근 압착에 반응; ASA 연속체 = 깊은 진정, 2 = 가벼운 찌르기 또는 가벼운 흔들림에 대한 의도적인 반응; ASA 연속체 = 중등도 진정, 3 = 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후 반응함; ASA 연속체 = 중등도 진정, 4 = 정상적인 어조로 말한 이름에 대한 기면 반응; ASA 연속체 = 중등도 진정 및 5 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 즉시 반응함(깨어 있음); ASA 연속체 = 최소 진정.
25일까지
시간이 지남에 따라 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 총 점수가 증가한 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
현재 상태의 해리 증상을 측정하고 치료 관련 해리 증상을 평가하는 데 사용되는 CADSS. 이 문항은 23개의 주관적 항목으로 구성되며, 이인화(0~28점 범위), 비현실감(0~52점 범위), 기억상실(0~8점 범위)의 3가지 구성 요소로 나뉩니다. 참가자 응답은 5점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "가벼움", 2 = "보통", 3 = '심각함' 및 4 = "매우 심함")로 코딩됩니다. 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 여기서 0(최고)과 92(최악)입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. CADSS 총 점수가 증가한 참가자의 수가 보고되었습니다(투약 전 > 0에서 최대 CADSS 총 점수 변화를 기반으로 한 증가).
1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT 번호)
  • 54135419SUI3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스케타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다