54135419SUI3002 : Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale en plus d'une norme de soins complète pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les participants adultes évalués comme présentant un risque imminent de suicide (Aspire II)
26 août 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale en plus d'une norme de soins complète pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les sujets adultes évalués comme étant à Risque imminent de suicide
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale 84 milligrammes (mg) par rapport au placebo intranasal en plus de la norme de soins complète pour réduire les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM), y compris les idées suicidaires, chez les participants qui sont évalués être à risque imminent de suicide, tel que mesuré par le changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 heures après la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous ou un être cher avez des pensées suicidaires, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Rendez-vous aux urgences ou appelez la National Suicide Prevention Lifeline au 1-800-273-8255.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banfield, Argentine, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Hospital Fleni
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Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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La Plata, Argentine, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Lede, Belgique, 9340
- ARIADNE
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Bahia, Brésil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Belo Horizonte, Brésil, 301301
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Fortaleza, Brésil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira, Brésil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Santo Andre, Brésil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Paulo, Brésil, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Bohars, France, 29820
- Hôpital de Bohars
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Montpellier, France, 34090
- CHRU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nimes, France, 30029
- CHU Carémeau
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Paris, France, 75014
- Hopital Sainte Anne
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Toulouse, France, 31059
- Chu Toulouse
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, MUV
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas County, Lituanie
- Republic Kaunas Hospital
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Vilnius, Lituanie, 10309
- Vilnius Mental Health Center
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gorlice, Pologne, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
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Lodz, Pologne, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Pruszkow, Pologne, 05-802
- Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Havirov, Tchéquie, 73601
- Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
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Klecany, Tchéquie, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Praha, Tchéquie, 12000
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Praha, Tchéquie, 16902
- Úst?ední vojenské nemocnice Praha
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Bursa, Turquie, 16285
- Uludag University Medical Faculty
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Bursa, Turquie, 16240
- Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquie, 34360
- Şişli Etfal Research Training Hospital
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Samsun, Turquie, 55070
- Samsun Psychiatric Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8229
- University of California San Diego/Psychiatry
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Conneticut School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Memorial Medical Center
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Neuroscience Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- East Tennessee State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini International Psychiatric Interview (MINI)
- Les participants doivent avoir des idées suicidaires actuelles avec intention, confirmées par une réponse "Oui" à la question B3 [Pensez (même momentanément) à vous blesser ou à vous blesser : avec au moins une certaine intention ou conscience que vous pourriez en mourir ; ou pensez-vous au suicide (c'est-à-dire à vous suicider) ?] ET Question B10 [Envisagez-vous d'agir en cas d'idée suicidaire ?] obtenu de la MINI
- De l'avis du médecin, une hospitalisation psychiatrique aiguë est cliniquement justifiée en raison du risque imminent de suicide du participant
- Le participant a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) supérieur à (>) 28 avant la dose le jour 1
- Dans le cadre du traitement standard de soins, le participant accepte d'être hospitalisé volontairement pendant une période recommandée de 14 jours après la randomisation (peut être plus courte ou plus longue si cela est cliniquement justifié de l'avis de l'investigateur) et de prendre un ou plusieurs antidépresseurs non expérimentaux prescrits pendant au moins moins la durée de la phase de traitement en double aveugle (jour 25)
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble bipolaire (ou apparenté), de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble obsessionnel compulsif
- Le participant répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline. Remarque : Le participant ne répondant pas à tous les critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité limite, mais présentant des gestes suicidaires récurrents, des menaces ou des comportements d'automutilation doit également être exclu
- Le participant a un diagnostic clinique actuel d'autisme, de démence ou de déficience intellectuelle
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques
- Le participant répond aux critères de gravité du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), dans les 12 mois précédant le dépistage. Des antécédents (à vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) sont exclusifs
- Le participant a des antécédents ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale, cardiaque cliniquement significative (y compris maladie coronarienne instable et insuffisance cardiaque congestive, tachyarythmies et infarctus du myocarde récent) ou vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne (y compris hyperthyroïdie non contrôlée), neurologique (y compris les antécédents actuels ou passés de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles), maladie hématologique, rhumatologique ou métabolique (y compris déshydratation/hypovolémie sévère)
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité, une intolérance ou des contre-indications connues à l'eskétamine ou à la kétamine ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine + Norme de soins
Les participants recevront 84 milligrammes (mg) d'eskétamine intranasale les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25, ainsi qu'un traitement antidépresseur standard.
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Les participants recevront de l'eskétamine intranasale 84 milligrammes (mg) deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25).
Le traitement antidépresseur standard (antidépresseurs en monothérapie ou antidépresseurs plus thérapie d'augmentation) sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) sur la base du jugement clinique et des directives de pratique avant la randomisation, et le traitement sera initié le jour 1.
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Comparateur placebo: Placebo + Norme de soins
Les participants recevront un placebo intranasal les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 ainsi qu'un traitement antidépresseur standard.
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Le traitement antidépresseur standard (antidépresseurs en monothérapie ou antidépresseurs plus thérapie d'augmentation) sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) sur la base du jugement clinique et des directives de pratique avant la randomisation, et le traitement sera initié le jour 1.
Les participants recevront un placebo intranasal deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 heures après la première dose (données de la dernière observation reportée [LOCF]) : phase de traitement en double aveugle (DB)
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et suicidaires.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression clinique globale de gravité de la suicidalité - révisée (CGI-SS-R) à 24 heures après la première dose (données LOCF) : phase de traitement DB
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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L'échelle révisée de gravité de l'impression globale clinique de la suicidalité (CGI-SS-R) est une version révisée de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant.
Le CGI-SS-R résume l'impression globale du clinicien quant à la sévérité de la suicidalité sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires), basée sur la totalité des informations disponibles pour le clinicien.
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants en rémission du trouble dépressif majeur (score total MADRS inférieur ou égal à [<=] 12) : phase de traitement DB
Délai: Jours 1 (4 heures [h] après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et suicidaires.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Jours 1 (4 heures [h] après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ du score total MADRS à 4 heures après la première dose au jour 1 (4 heures après la première dose) et 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 : phase de traitement DB
Délai: Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de TDM afin de mesurer la gravité de la dépression et de détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
L'instrument est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent une condition plus sévère .
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ du score CGI-SS-R à 4 heures après la première dose au jour 1 (4 heures après la première dose) et 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 : phase de traitement DB
Délai: Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
|
CGI-SS-R est une version révisée du CGI-S.
Le CGI-SS-R résume l'impression globale du clinicien quant à la sévérité de la suicidalité sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires), basée sur la totalité des informations disponibles pour le clinicien.
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Nombre de participants ayant atteint la résolution de la suicidalité (score CGI-SS-R de 0 ou 1) : phase de traitement DB
Délai: Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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CGI-SS-R est une version révisée du CGI-S.
Le CGI-SS-R résume l'impression globale du clinicien quant à la sévérité de la suicidalité sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires), basée sur la totalité des informations disponibles pour le clinicien.
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Un participant était considéré comme ayant atteint la résolution de la suicidalité à un moment donné si le score CGI-SS-R était de 0 (normal, pas du tout suicidaire) ou de 1 (suicidaire douteux).
Les participants qui ne remplissaient pas ce critère ou qui avaient arrêté avant le point temporel pour quelque raison que ce soit n'étaient pas considérés comme ayant une résolution de la suicidalité.
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Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale du risque de suicide imminent (CGI-SR-I) aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 : phase de traitement DB
Délai: Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CGI-SR-I est une échelle résumant la meilleure évaluation du clinicien de la probabilité que le participant fasse une tentative de suicide dans les 7 prochains jours.
La cote CGI-SR-I est notée sur une échelle de 7 points : où' 0 (pas de risque de suicide imminent) ; 1 (risque de suicide imminent minime), 2 (risque de suicide imminent léger), 3 (risque de suicide imminent modéré), 4 (risque de suicide imminent marqué), 5 (risque de suicide très imminent), 6 (risque de suicide imminent extrême).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Valeur initiale (Jour 1, avant la dose), Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de désespoir de Beck (BHS) aux jours 8 et 25 de la phase de traitement DB
Délai: Ligne de base, jours 8 et 25
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BHS est une mesure autodéclarée pour évaluer son niveau d'attentes négatives ou de pessimisme concernant l'avenir.
Il se compose de 20 éléments vrai-faux qui examinent l'attitude du répondant au cours de la semaine écoulée en approuvant une déclaration pessimiste ou en niant une déclaration optimiste ; 9 sont à clé fausse et 11 sont à clé vraie.
Pour chaque énoncé, chaque réponse a reçu un score de 0 ou 1.
Le score BHS total est la somme des réponses aux items, allant de 0 à 20, où un score plus élevé représentait un niveau de désespoir plus élevé.
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Ligne de base, jours 8 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe européen de qualité de vie, score total à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux jours 2, 11 et 25 de la phase de traitement DB
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer l'indice de l'état de santé (ICH).
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Le score total varie de 0 à 100.
Score total=(somme des scores des 5 dimensions moins 5)*5.
Un score plus élevé indique un état de santé plus mauvais.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport au départ dans le groupe européen de qualité de vie, score de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) aux jours 2, 11 et 25 de la phase de traitement DB
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'état de santé EQ-5D-5L aux jours 2, 11 et 25 de la phase de traitement DB
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI.
Le HSI va de 0 (mort) à 1,00 (pleine santé).
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS) aux jours 2, 11 et 25 de la phase de traitement DB
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Le QLDS est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de TDM, il capture l'impact de la dépression et de son traitement du point de vue du participant.
L'instrument a une période de rappel de "pour le moment" et contient 34 items avec des options de réponse "vrai"/"pas vrai".
Le score total varie de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Un changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) Score du domaine aux jours 15 et 25 : phase de traitement DB
Délai: Jours 15 et 25
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Le TSQM-9 est un instrument générique de résultats rapportés par les patients en 9 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments.
Il couvre les domaines de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale.
Les scores du domaine TSQM-9 ont été calculés comme recommandé par les auteurs de l'instrument.
(i) Efficacité = [(élément 1 + élément 2 + élément 3) - 3]/18*100, (ii) Commodité = [(élément 4 + élément 5 + élément 6) - 3]/18*100 et (iii ) Satisfaction globale = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100.
Chaque score de domaine ne peut être calculé que si les trois éléments pris en compte dans le calcul de ce score ne manquent pas.
Le score du domaine TSQM-9 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée.
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Jours 15 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement (SIBAT) Module 5 (Mon risque) Question 3 (Fréquence des pensées suicidaires rapportée par le participant) Score aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 : Phase de traitement DB
Délai: Au départ, Jours 1 (4h post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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SIBAT est un outil d'évaluation qui capture les idées, les comportements et les risques suicidaires.
Il permet d'évaluer les changements dans les idées et les comportements suicidaires et documente l'évaluation par le clinicien de la gravité de la suicidalité et du risque de suicide.
SIBAT est organisé en 8 modules divisés en 2 grandes divisions : section rapportée par le patient (Modules 1-5) et section évaluée par le clinicien (Modules 6-8).
La section rapportée par les patients contient des modules sur les données démographiques et les antécédents de suicide, les facteurs de risque/de protection, les pensées suicidaires, les comportements suicidaires et le risque de suicide.
La question 3 du module 5 demande aux participants de décrire leur réflexion sur le suicide en ce moment à partir de 5 options de réponse allant de 0 (je n'ai pas de pensées suicidaires) à 4 (j'ai des pensées suicidaires tout le temps).
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Au départ, Jours 1 (4h post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement (SIBAT) Module 7 (Fréquence des pensées suicidaires [FoST] évaluée par le clinicien) Score aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 : traitement DB Phase
Délai: Au départ, jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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SIBAT est un outil d'évaluation qui capture les idées, les comportements et les risques suicidaires.
Il permet d'évaluer les changements dans les idées et les comportements suicidaires et documente l'évaluation par le clinicien de la gravité de la suicidalité et du risque de suicide.
SIBAT comporte 8 modules divisés en 2 grandes divisions : section rapportée par le patient (modules 1 à 5) et section évaluée par le clinicien (modules 6 à 8).
La section évaluée par le clinicien comprend des modules pour un entretien semi-structuré, des impressions cliniques globales de la gravité actuelle de la suicidalité et du risque de suicide imminent, une impression clinique globale du risque de suicide à long terme et un jugement clinique de la gestion optimale du suicide.
Le point d'ancrage du score comme dans le rapport du participant fréquence des pensées suicidaires, c'est-à-dire les options de réponse de jamais à tout le temps.
Le score du module 7-FoST varie de 0 à 5 ; un score plus élevé indique un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Au départ, jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Un TEAE est classé comme lié s'il est évalué par l'investigateur comme possiblement, probablement ou très probablement lié à l'agent de l'étude.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales en cours de traitement : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Les valeurs anormales faibles/élevées sont : Alanine aminotransférase (ALT) - élevée = 200 unités par litre (U/L) ; ALP-élevé=250U/L ; aspartate aminotransférase (AST) - élevé = 250U/L ; gamma glutamyl transférase (GGT) = 300U/L ; Albumine (faible = 24 g/L, élevée = 60 g/L) ; Bicarbonate (faible = 15,1, élevé = 34,9 mmol/L) ;
Bilirubine (élevé = 51,3 micromol/L) ; calcium (faible = 1,5, élevé = 3 mmol/L); Chlorure (faible = 94, élevé = 112 mmol/L);
CK(élevé=990U/L); Créatinine (élevée = 265,2 micromol/L) ;
Éosinophiles (élevé = 10 % ); Érythrocytes (faible=3,0*1012/L, élevé=6,4*1012/L) ;
Glucose (faible = 2,2, élevé = 16,7 mmol/L) ;
Hémoglobine (faible = 80 g/L, élevée = 190 g/L); Hématocrite (faible = 0,28, élevée = 0,55
fraction); LD(élevé=500U/L); Leucocytes (faible=2,5*109/L, élevé=15,5*109/L) ;
Lymphocytes (faible = 10 %, élevé = 60 % ); Monocytes (élevé = 20 % ); Neutrophiles (faible = 30 %, élevé = 90 % ); Phosphate (faible = 0,7 mmol/L, élevé = 2,6 mmol/L) ;
Numération plaquettaire (faible = 100*109/L, élevée = 600*109/L] ; Potassium (faible = 3,0 mmol/L, élevée = 5,8
mmol/L] ; Protéines (faible=50 g/L) ; Sodium (faible = 125 mmol/L, élevé = 155 mmol/L) ; Urate (faible = 89,2
micromol/L, élevé = 594,8 micromol/L ); Urine(élevé=8.0
pH).
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des examens nasaux anormaux au jour 25 : phase de traitement DB
Délai: Au jour 25
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Le nombre de participants présentant un examen nasal anormal a été signalé.
Un examen nasal d'inspection visuelle de l'épistaxis, des croûtes nasales, de l'écoulement nasal et de l'érythème nasal a été réalisé.
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Au jour 25
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Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) anormales émergeant du traitement à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des valeurs d'ECG anormales émergeant du traitement pour des variables telles que la fréquence cardiaque (anormalement faible signifie inférieur ou égal à [<=] 50 battements par minute [bpm], anormalement élevé signifie supérieur ou égal à [>=] 100 bpm ), intervalle de fréquence cardiaque (PR) (anormalement élevé se réfère à >= 210 millisecondes [msec]), intervalle QRS (anormalement bas se réfère à <= 50, anormalement élevé se réfère à >= 120 msec) et intervalle QT (anormalement bas se réfère à <= 200, anormalement élevé >= 500 msec) ont été signalés.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des niveaux anormaux de saturation artérielle en oxygène (SpO2) (inférieurs à [<] 93 %) évalués par oxymétrie de pouls à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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L'oxymétrie de pouls a été utilisée pour mesurer les niveaux artériels de SpO2.
Chaque jour de dosage, l'appareil était fixé au doigt, à l'orteil ou à l'oreille, et la SpO2 était surveillée et documentée.
Si les niveaux de saturation en oxygène étaient inférieurs à (<) 93 % à tout moment au cours de l'intervalle de 1,5 heure après l'administration, l'oxymétrie de pouls a été enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que les niveaux reviennent à >= 93 % ou jusqu'à ce que le participant soit référé pour des soins médicaux appropriés, si cliniquement indiqué.
Les participants avec au moins 2 saturations en oxygène post-dose consécutives inférieures à 93 % pendant la phase de traitement DB ont été signalés.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux émergeant du traitement : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux apparues sous traitement (fréquence du pouls en bpm [anormalement faible = une diminution par rapport au départ de >= 15 à une valeur <= 50 ; anormalement élevée = une augmentation par rapport au départ de >= 15 à une valeur >= 100 ] , la pression artérielle systolique [PAS] en mmHg [anormalement basse = une diminution depuis la ligne de base >= 20 jusqu'à une valeur <= 90 ; anormalement élevée = une augmentation depuis la ligne de base >= 20 jusqu'à une valeur >= 180], et diastolique tension artérielle [PAD] en mmHg [anormalement basse = diminution de >=15 à une valeur <= 50 ; anormalement élevée = augmentation de >= 15 à une valeur >= 105 par rapport à la valeur initiale) ont été signalées.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants sous sédation tel qu'évalué par le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Le MOAA/S a été utilisé pour mesurer la sédation en cours de traitement avec une corrélation avec les niveaux de sédation définis par le continuum de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
Les scores MOAA/S vont de 0 à 5 où, 0 = pas de réponse au stimulus douloureux ; Continuum ASA = anesthésie générale, 1 = répond à la compression des trapèzes ; Continuum ASA = sédation profonde, 2 = réponse délibérée à une légère incitation ou à une légère secousse ; Continuum ASA = sédation modérée, 3 = répond après l'appel fort ou répété du nom ; Continuum ASA = sédation modérée, 4 = réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal ; Continuum ASA = sédation modérée et 5 = répond facilement au nom prononcé sur un ton normal (éveillé) ; Continuum ASA = sédation minimale.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec une augmentation du score total de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) au fil du temps : phase de traitement DB
Délai: Jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CADSS est utilisé pour mesurer les symptômes dissociatifs actuels et pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement.
Il comprend 23 items subjectifs répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (avec un score allant de 0 à 28), déréalisation (avec un score allant de 0 à 52) et amnésie (avec un score allant de 0 à 8).
Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Léger », 2 = « Moyen », 3 = « Sévère » et 4 = « Extrême »).
Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92, où 0 (le meilleur) et 92 (le pire).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Le nombre de participants avec une augmentation du score total CADSS (augmentation basée sur le changement maximum du score total CADSS depuis la prédose de > 0) a été rapporté.
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Jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Ionescu DF, Fu DJ, Qiu X, Lane R, Lim P, Kasper S, Hough D, Drevets WC, Manji H, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Jan 20;24(1):22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108285
- 2016-003992-23 (Numéro EudraCT)
- 54135419SUI3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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