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54135419SUI3002: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti adulti valutati a rischio imminente di suicidio (Aspire II)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, in soggetti adulti valutati per essere a Rischio imminente di suicidio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) rispetto al placebo intranasale in aggiunta allo standard completo di cura nel ridurre i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD), inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti che sono valutati essere a rischio imminente di suicidio, come misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 24 ore dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se tu o una persona cara state pensando al suicidio, cercate assistenza medica immediata. Vai al pronto soccorso o chiama il National Suicide Prevention Lifeline al numero 1-800-273-8255.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgio, 9340
        • ARIADNE
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brasile, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brasile, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasile, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Cechia, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Cechia, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Cechia, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Cechia, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Francia
      • Bohars, Francia, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Lituania
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Lituania, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polonia, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Tacchino, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • I partecipanti devono avere un'attuale idea suicidaria con intento, confermata da una risposta "Sì" alla domanda B3 [Pensa (anche momentaneamente) a farti del male o a ferirti o a ferirti: con almeno qualche intenzione o consapevolezza che potresti morire come risultato; o pensi al suicidio (cioè, all'uccisione di te stesso)?] AND Domanda B10 [Intendi agire in base al pensiero di ucciderti?] ottenuto dalla MINI
  • Secondo il parere del medico, l'ospedalizzazione psichiatrica acuta è clinicamente giustificata a causa dell'imminente rischio di suicidio del partecipante
  • Il partecipante ha un punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) superiore a (>) 28 prima della somministrazione il giorno 1
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante accetta di essere ricoverato volontariamente in ospedale per un periodo raccomandato di 14 giorni dopo la randomizzazione (può essere più breve o più lungo se clinicamente giustificato secondo l'opinione dello sperimentatore) e di assumere una o più terapie antidepressive non sperimentali prescritte per a almeno la durata della fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 25)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 corrente di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disturbo antisociale di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
  • Il partecipante attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità. Nota: dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che non soddisfano tutti i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità ma che mostrano ricorrenti gesti suicidari, minacce o comportamenti automutilanti
  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche
  • Il partecipante soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol (ad eccezione di nicotina o caffeina), entro i 12 mesi precedenti lo screening. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere
  • - Il partecipante ha una storia o segni e sintomi attuali di insufficienza epatica o renale, cardiaca clinicamente significativa (inclusa malattia coronarica instabile e insufficienza cardiaca congestizia, tachiaritmie e infarto miocardico recente) o vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina (incluso ipertiroidismo non controllato), neurologica (inclusa storia attuale o passata di convulsioni eccetto convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele), malattia ematologica, reumatologica o metabolica (inclusa grave disidratazione/ipovolemia)
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazioni all'esketamina o alla ketamina o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina + Standard di cura
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) il giorno 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 insieme al trattamento antidepressivo standard di cura.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) due volte a settimana per 4 settimane (giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25).
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del trattamento antidepressivo (antidepressivo in monoterapia o antidepressivo più terapia di potenziamento) sarà determinato dal medico o dai medici curanti sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche prima della randomizzazione e il trattamento sarà iniziato il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo intranasale il giorno 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 insieme al trattamento antidepressivo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del trattamento antidepressivo (antidepressivo in monoterapia o antidepressivo più terapia di potenziamento) sarà determinato dal medico o dai medici curanti sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche prima della randomizzazione e il trattamento sarà iniziato il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo intranasale due volte a settimana per 4 settimane (giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 24 ore dalla prima dose (dati dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF]): fase di trattamento in doppio cieco (DB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e suicidi. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Variazione rispetto al basale nella scala clinica globale di impressione-gravità del suicidio - revisione (CGI-SS-R) a 24 ore dopo la prima dose (dati LOCF): fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
La scala CGI-SS-R (Clinical Global Impression-Severity of Suicide-Revised Scale) è una versione rivista della Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. Il CGI-SS-R riassume l'impressione generale del medico sulla gravità del suicidio su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidari), sulla base della totalità delle informazioni disponibili per il clinico. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione del disturbo depressivo maggiore (punteggio totale MADRS inferiore o uguale a [<=] 12): fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore [h] post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e suicidi. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Giorni 1 (4 ore [h] post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS a 4 ore dopo la prima dose al giorno 1 (4 ore dopo la prima dose) e 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con MDD per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. Lo strumento è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave . La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-SS-R a 4 ore dopo la prima dose al giorno 1 (4 ore dopo la prima dose) e 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R è una versione rivista del CGI-S. Il CGI-SS-R riassume l'impressione generale del medico sulla gravità del suicidio su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidari), sulla base della totalità delle informazioni disponibili per il clinico. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione del suicidio (punteggio CGI-SS-R pari a 0 o 1): fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R è una versione rivista del CGI-S. Il CGI-SS-R riassume l'impressione generale del medico sulla gravità del suicidio su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidari), sulla base della totalità delle informazioni disponibili per il clinico. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la risoluzione del suicidio in un dato momento se il punteggio CGI-SS-R era 0 (normale, per niente suicida) o 1 (discutibilmente suicida). I partecipanti che non hanno soddisfatto tale criterio o hanno interrotto prima del punto temporale per qualsiasi motivo non sono stati considerati avere risoluzione del suicidio.
Giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di rischio di suicidio imminente (CGI-SR-I) ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Il CGI-SR-I è una scala che riassume la migliore valutazione del medico sulla probabilità che il partecipante tenti il ​​suicidio nei prossimi 7 giorni. La valutazione CGI-SR-I è valutata su una scala a 7 punti: dove' 0 (nessun rischio di suicidio imminente); 1 (rischio di suicidio imminente minimo), 2 (rischio di suicidio imminente lieve), 3 (rischio di suicidio imminente moderato), 4 (rischio di suicidio imminente marcato), 5 (rischio di suicidio imminente grave), 6 (rischio di suicidio imminente estremo). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Beck Hopelessness (BHS) ai giorni 8 e 25 nella fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 8 e 25
BHS è una misura autodichiarata per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo riguardo al futuro. Consiste in 20 item vero-falso che esaminano l'atteggiamento dell'intervistato nell'ultima settimana approvando un'affermazione pessimistica o negando un'affermazione ottimistica; 9 sono codificati falsi e 11 sono codificati veri. Per ogni affermazione, a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio di 0 o 1. Il punteggio BHS totale è la somma delle risposte agli elementi, variate da 0 a 20, dove il punteggio più alto rappresentava un livello più alto di disperazione.
Basale, giorni 8 e 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del gruppo europeo della qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) ai giorni 2, 11 e 25 della fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno ha 5 livelli di problemi percepiti (nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare Health Status Index (HSI). L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa). L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile)-100 (migliore salute immaginabile). Il punteggio somma varia da 0 a 100. Punteggio somma=(somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5)*5. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale nel gruppo europeo della qualità della vita, punteggio della scala analogica visiva (EQ-VAS) ai giorni 2, 11 e 25 della fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L ai giorni 2, 11 e 25 della fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI va da 0 (morto) a 1.00 (salute completa). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QLDS (Quality of Life in Depression Scale) ai giorni 2, 11 e 25 della fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
Il QLDS è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con MDD, cattura l'impatto della depressione e il suo trattamento dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha un periodo di richiamo "al momento" e contiene 34 item con opzioni di risposta "vero"/"non vero". L'intervallo del punteggio totale va da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Punteggio di dominio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) ai giorni 15 e 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Giorni 15 e 25
Il TSQM-9 è uno strumento di esito generico riferito dal paziente a 9 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci. Copre domini di efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM-9 sono stati calcolati come raccomandato dagli autori dello strumento. (i) Efficacia = [(voce 1 + voce 2 + voce 3) - 3]/18*100, (ii) Convenienza = [(voce 4 + voce 5 + voce 6) - 3]/18*100 e (iii ) Soddisfazione globale = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Ogni punteggio di dominio può essere calcolato solo se non mancano tutti e tre gli elementi considerati nel calcolo di quel punteggio. Il punteggio del dominio TSQM-9 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
Giorni 15 e 25
Variazione rispetto al basale nello strumento SIBAT (Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool) Modulo 5 (Il mio rischio) Domanda 3 (Frequenza di pensieri suicidari segnalati dai partecipanti) Punteggio ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 : Fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
SIBAT è uno strumento di valutazione che cattura l'ideazione, il comportamento e il rischio suicidari. Consente la valutazione del cambiamento nell'ideazione e nel comportamento suicidario e documenta la valutazione clinica della gravità della suicidalità e del rischio di suicidio. SIBAT è organizzato in 8 moduli divisi in 2 divisioni principali: sezione riferita dal paziente (Moduli 1-5) e sezione valutata dal medico (Moduli 6-8). La sezione riferita dal paziente contiene moduli di dati demografici e storia di suicidio, fattori di rischio/protezione, pensiero suicidario, comportamento suicidario e rischio di suicidio. La domanda 3 del modulo 5 chiede ai partecipanti di descrivere il loro pensiero sul suicidio in questo momento scegliendo tra 5 opzioni di risposta che vanno da 0 (non ho pensieri suicidari) a 4 (ho sempre pensieri suicidari).
Basale, giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria e nello strumento di valutazione del comportamento (SIBAT) Modulo 7 (Frequenza di pensiero suicidario valutata dal medico [FoST]) Punteggio ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: trattamento DB Fase
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
SIBAT è uno strumento di valutazione che cattura l'ideazione, il comportamento e il rischio suicidari. Consente la valutazione del cambiamento nell'ideazione e nel comportamento suicidario e documenta la valutazione clinica della gravità della suicidalità e del rischio di suicidio. SIBAT ha 8 moduli divisi in 2 divisioni principali: sezione riferita dal paziente (Moduli 1-5) e sezione valutata dal medico (Moduli 6-8). La sezione valutata dal medico contiene moduli per interviste semi-strutturate, impressioni cliniche globali sull'attuale gravità del suicidio e rischio di suicidio imminente, impressione clinica globale sul rischio di suicidio a lungo termine e giudizio clinico sulla gestione ottimale del suicidio. Il punto di ancoraggio del punteggio come nel partecipante riporta la frequenza del pensiero suicidario, ovvero le opzioni di risposta da mai a sempre. Il punteggio del Modulo 7-FoST va da 0 a 5; un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 1 (4 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è classificato come correlato se valutato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o molto probabilmente correlato all'agente dello studio.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali emergenti dal trattamento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
I valori anomali bassi/alti sono: Alanina aminotransferasi (ALT)-alta=200 Unità per litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferasi (AST)-alto=250U/L; gamma glutamil transferasi (GGT)=300U/L; Albumina (bassa=24g/L,alta=60 g/L); Bicarbonato (basso=15,1, alto=34,9mmol/L); Bilirubina (alta=51,3 micromol/L); calcio(basso=1.5,alto=3mmol/L); Cloruro(basso=94,alto=112mmol/L); CK(Alta=990U/L); Creatinina (Alto=265,2 micromol/L); Eosinofili (Alto=10%); Eritrociti (basso=3.0*1012/L, alto=6.4*1012/L); Glucosio (basso=2,2, alto=16,7mmol/L); Emoglobina (basso=80 g/L, alto=190 g/L); Ematocrito (basso=0,28, alto=0,55 frazione); LD(alto=500U/L); Leucociti (basso=2,5*109/L, alto=15,5*109/L); Linfociti (basso=10%, alto=60%); Monociti (alto=20%); Neutrofili (basso=30%, alto=90%); Fosfato (basso=0,7 mmol/L, alto=2,6 mmol/L); Conta piastrinica (bassa=100*109/L, alta=600*109/L]; Potassio (bassa=3,0mmol/L, alta=5,8 mmol/l]; Proteine(basso=50 g/L); Sodio(basso=125 mmol/L,alto=155 mmol/L); Urato(basso=89.2 micromoli/L,alto=594,8 micromoli/L); Urina(alta=8.0 pH).
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con esami nasali anormali al giorno 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Al giorno 25
È stato riportato il numero di partecipanti con esame nasale anormale. È stato eseguito l'esame nasale dell'ispezione visiva dell'epistassi, delle croste nasali, della secrezione nasale e dell'eritema nasale.
Al giorno 25
Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento in qualsiasi momento: Fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con valori ECG anomali emersi dal trattamento per variabili inclusa la frequenza cardiaca (anormalmente basso si riferisce a meno o uguale a [<=] 50 battiti al minuto [bpm], anormalmente alto si riferisce a maggiore o uguale a [>=] 100 bpm ), intervallo frequenza cardiaca (PR) (anormalmente alto si riferisce a >= 210 millisecondi [msec]), intervallo QRS (anormalmente basso si riferisce a <= 50, anormalmente alto si riferisce a >= 120 msec) e intervallo QT (anormalmente basso si riferisce a <= 200, anormalmente alto >= 500 msec) sono stati segnalati.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con livelli anomali di saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) (inferiori a [<] 93%) valutati mediante pulsossimetria in qualsiasi momento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La pulsossimetria è stata utilizzata per misurare i livelli arteriosi di SpO2. Ogni giorno di somministrazione, il dispositivo è stato attaccato al dito, al dito del piede o all'orecchio e la SpO2 è stata monitorata e documentata. Se i livelli di saturazione dell'ossigeno erano inferiori a (<) 93% in qualsiasi momento durante l'intervallo post-dose di 1,5 ore, la pulsossimetria è stata registrata ogni 5 minuti fino a quando i livelli tornano a >= 93% o fino a quando il partecipante non viene indirizzato a cure mediche appropriate, se clinicamente indicato. Sono stati segnalati partecipanti con almeno 2 saturazioni di ossigeno post-dose consecutive inferiori al 93% durante la fase di trattamento DB.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento (frequenza del polso in bpm [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >= 15 a un valore <= 50; anormalmente alta = un aumento dal basale di >=15 a un valore >=100 ] , pressione arteriosa sistolica [SBP] in mmHg [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >= 20 a un valore <= 90; anormalmente alta = un aumento dal basale di >= 20 a un valore >= 180] e diastolica pressione arteriosa [DBP] in mmHg [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >=15 a un valore <= 50; anormalmente alta = un aumento dal basale di >= 15 a un valore >= 105).
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti sedati secondo la valutazione del punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) in qualsiasi momento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
MOAA/S è stato utilizzato per misurare la sedazione emergente dal trattamento con correlazione ai livelli di sedazione definiti dal continuum dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I punteggi MOAA/S vanno da 0 a 5 dove,0 = nessuna risposta allo stimolo doloroso; Continuum ASA = anestesia generale, 1 = risponde alla compressione del trapezio; Continuum ASA = sedazione profonda, 2 = risposta mirata a un lieve stimolo oa un leggero tremito; Continuum ASA = sedazione moderata, 3 = risponde dopo il nome chiamato ad alta voce o ripetutamente; Continuum ASA = sedazione moderata, 4 = risposta letargica al nome pronunciato con tono normale; Continuum ASA = sedazione moderata e 5 = risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale (sveglio); Continuum ASA = sedazione minima.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con un aumento del punteggio totale della scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS) nel tempo: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Il CADSS utilizzato per misurare i sintomi dissociativi allo stato presente e per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento. Comprende 23 item soggettivi suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (con range di punteggio da 0 a 28), derealizzazione (con range di punteggio da 0 a 52) e amnesia (con range di punteggio da 0 a 8). Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave" e 4 = "estremo"). Il punteggio totale è la somma dei 23 item e va da 0 a 92, dove 0 (migliore) e 92 (peggiore). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. È stato segnalato il numero di partecipanti con un aumento del punteggio totale CADSS (aumento basato sulla variazione massima del punteggio totale CADSS rispetto alla pre-dose > 0).
Giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (Numero EudraCT)
  • 54135419SUI3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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