Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

54135419SUI3002: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasalt esketamin i tillegg til omfattende standard for omsorg for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos voksne deltakere som vurderes å ha selvmordsrisiko (Aspire II)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal esketamin i tillegg til omfattende standard for omsorg for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos voksne personer som vurderes å være kl. Overhengende risiko for selvmord

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo i tillegg til omfattende standardbehandling for å redusere symptomene på Major Depressive Disorder (MDD), inkludert selvmordstanker, hos deltakere som vurderes. å være i overhengende risiko for selvmord, målt ved endringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer etter første dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du eller en du er glad i har tanker om selvmord, vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp. Gå til legevakten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgia, 9340
        • ARIADNE
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Frankrike
      • Bohars, Frankrike, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litauen
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polen, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Havirov, Tsjekkia, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tsjekkia, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tsjekkia, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkia, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske egenskaper, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Deltakerne må ha aktuelle selvmordstanker med hensikt, bekreftet av et "Ja"-svar på spørsmål B3 [Tenk (selv et øyeblikk) på å skade eller skade eller skade deg selv: med i det minste en viss hensikt eller bevissthet om at du kan dø som et resultat; eller tenke på selvmord (dvs. om å begå selvmord)?] OG Spørsmål B10 [Vil du handle på tanker om å drepe deg selv?] hentet fra MINI
  • Etter legens mening er akutt psykiatrisk innleggelse klinisk berettiget på grunn av deltakerens overhengende risiko for selvmord
  • Deltakeren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum på større enn (>) 28 forhåndsdoser på dag 1
  • Som en del av standardbehandlingen samtykker deltakeren i å bli innlagt frivillig i en anbefalt periode på 14 dager etter randomisering (kan være kortere eller lengre hvis det er klinisk berettiget etter utforskerens mening) og ta foreskrevet(e) ikke-undersøkende antidepressiv(er) behandling i kl. minst varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en aktuell DSM-5 diagnose av bipolar (eller relaterte lidelser), antisosial personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelse
  • Deltakeren oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse. Merk: Deltaker som ikke oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, men som viser tilbakevendende selvmordsbevegelser, trusler eller selvlemlestende atferd, bør også ekskluderes
  • Deltakeren har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse, eller MDD med psykotiske trekk
  • Deltakeren oppfyller DSM-5-alvorlighetskriteriene for moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholforstyrrelse (bortsett fra nikotin eller koffein), innen 12 måneder før screening. En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende
  • Deltakeren har en historie eller nåværende tegn og symptomer på lever- eller nyresvikt, klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert ustabil koronararteriesykdom og kongestiv hjertesvikt, takyarytmier og nylig hjerteinfarkt) eller vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin (inkludert ukontrollert) nevrologisk hypertyreoidisme. (inkludert nåværende eller tidligere anfallshistorie med unntak av ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander), hematologisk, revmatologisk eller metabolsk (inkludert alvorlig dehydrering/hypovolemi) sykdom
  • Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner overfor esketamin eller ketamin eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin + Standard for omsorg
Deltakerne vil motta intranasal esketamin 84 milligram (mg) på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 sammen med standardbehandling med antidepressiv behandling.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil motta intranasal esketamin 84 milligram (mg) to ganger per uke i 4 uker (dager 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv pluss forsterkende terapi) vil bli bestemt av den(e) behandlende legen(e) basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis før randomisering, og behandlingen vil bli igangsatt på dag 1.
Placebo komparator: Placebo + Standard for omsorg
Deltakerne vil motta intranasal placebo på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 sammen med standardbehandling med antidepressiva.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv pluss forsterkende terapi) vil bli bestemt av den(e) behandlende legen(e) basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis før randomisering, og behandlingen vil bli igangsatt på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intranasal placebo to ganger per uke i 4 uker (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskalaen (MADRS) total poengsum 24 timer etter første dose (siste observasjon videreført [LOCF] Data): Dobbeltblind (DB) behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skårer representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad av suicidalitet - revidert (CGI-SS-R) skala 24 timer etter første dose (LOCF-data): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
Klinisk global inntrykks-alvorlighetsgrad av suicidalitetsrevidert (CGI-SS-R) skala er en revidert versjon av den kliniske globale inntrykks-alvorlighetsskalaen (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom. CGI-SS-R oppsummerer klinikerens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt suicidal) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne), basert på totalen av informasjon tilgjengelig for klinikeren. Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon av alvorlig depressiv lidelse (MADRS totalscore mindre enn eller lik [<=] 12): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer [t] etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skårer representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Dag 1 (4 timer [t] etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
Endring fra baseline i MADRS totalscore ved 4 timer etter første dose på dag 1 (4 timer etter første dose), og 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med MDD for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Instrumentet består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skår representerer en mer alvorlig tilstand . Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
Endring fra baseline i CGI-SS-R-score ved 4 timer etter første dose på dag 1 (4 timer etter første dose), og 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R er en revidert versjon av CGI-S. CGI-SS-R oppsummerer klinikerens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt suicidal) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne), basert på totalen av informasjon tilgjengelig for klinikeren. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antall deltakere som oppnådde en løsning på suicidalitet (CGI-SS-R-score på 0 eller 1): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R er en revidert versjon av CGI-S. CGI-SS-R oppsummerer klinikerens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt suicidal) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne), basert på totalen av informasjon tilgjengelig for klinikeren. Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd oppløsning av suicidalitet på et gitt tidspunkt hvis CGI-SS-R-skåren var 0 (normal, ikke i det hele tatt suicidal) eller 1 (tvilsomt suicidal). Deltakere som ikke oppfylte et slikt kriterium eller avviklet før tidspunktet av en eller annen grunn, ble ikke ansett for å ha en løsning på suicidalitet.
Dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I) på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SR-I er en skala som oppsummerer klinikerens beste vurdering av sannsynligheten for at deltakeren vil forsøke selvmord i løpet av de neste 7 dagene. CGI-SR-I-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala: hvor '0 (ingen overhengende selvmordsrisiko); 1 (minimal overhengende selvmordsrisiko), 2 (mild overhengende selvmordsrisiko), 3 (moderat overhengende selvmordsrisiko), 4 (markert overhengende selvmordsrisiko), 5 (alvorlig overhengende selvmordsrisiko), 6 (ekstrem overhengende selvmordsrisiko). Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Endring fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) total poengsum på dag 8 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 25
BHS er et selvrapportert mål for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtid. Den består av 20 sann-usann elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved enten å godkjenne en pessimistisk påstand eller benekte en optimistisk påstand; 9 er tastet usann og 11 er tastet sanne. For hvert utsagn ble hver respons tildelt poengsum på 0 eller 1. Total BHS-score er summen av varesvar, varierte fra 0-20, der høyere poengsum representerte høyere nivå av håpløshet.
Baseline, dag 8 og 25
Endring fra baseline i European Quality of Life Group, 5-dimensjons, 5-nivå (EQ-5D-5L) sumscore på dag 2, 11 og 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (ingen problem, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse). EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verst tenkelige helse)-100 (best tenkelige helse). Sum poengsum varierer fra 0 -100. Sum score=(summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5)*5. Høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Endring fra baseline i European Quality of Life Group, Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-poengsum på dag 2, 11 og 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsestatusindeks på dag 2, 11 og 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (full helse). Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Endring fra baseline i livskvalitet i depresjonsskala (QLDS) total poengsum på dag 2, 11 og 25 av DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
QLDS er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med MDD, den fanger inn virkningen av depresjon og dens behandling fra deltakerens perspektiv. Instrumentet har en tilbakekallingsperiode på "for øyeblikket" og inneholder 34 elementer med "true"/"not true" svaralternativer. Den totale poengsummen er fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) domenepoeng på dag 15 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 15 og 25
TSQM-9 er et 9-elements generisk pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering. Den dekker domener for effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-9-domenepoengsummene ble beregnet som anbefalt av instrumentforfatterne. (i) Effektivitet = [(element 1 + element 2 + element 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvemmelighet = [(element 4 + element 5 + element 6) - 3]/18*100 og (iii) ) Global tilfredshet = [(vare 7 + vare 8 + punkt 9) - 3]/14*100. Hver domenepoengsum kan bare beregnes hvis alle de tre elementene som vurderes i beregningen av den poengsummen ikke mangler. TSQM-9-domenepoengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet.
Dag 15 og 25
Endring fra baseline i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy (SIBAT) Modul 5 (Min risiko) Spørsmål 3 (deltakerrapportert frekvens av selvmordstenkning) poengsum på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 : DB Behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er et vurderingsverktøy som fanger opp selvmordstanker, atferd og risiko. Den tillater vurdering av endringer i selvmordstanker og -adferd og dokumenterer klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT er organisert i 8 moduler fordelt på 2 hovedavdelinger: pasientrapportert seksjon (modul 1-5) og klinikervurdert seksjon (modul 6-8). Pasientrapportert seksjon har moduler med demografi og selvmordshistorie, risiko/beskyttende faktorer, selvmordstenkning, selvmordsatferd og selvmordsrisiko. Spørsmål 3 fra modul 5 ber deltakerne om å beskrive tankene deres om selvmord akkurat nå fra 5 svaralternativer fra 0 (jeg har ingen selvmordstanker) til 4 (jeg har selvmordstanker hele tiden).
Grunnlinje, dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Endring fra baseline i verktøyet for selvmordstanker og atferdsvurdering (SIBAT) Modul 7 (Kliniker-vurdert frekvens av selvmordstenkning [FoST]) Score på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandling Fase
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er vurderingsverktøy som fanger opp selvmordstanker, atferd og risiko. Den tillater vurdering av endringer i selvmordstanker og -adferd og dokumenterer klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT har 8 moduler delt inn i 2 hovedavdelinger: pasientrapportert seksjon (modul 1-5) og klinikervurdert seksjon (modul 6-8). Klinikervurdert seksjon har moduler for semistrukturert intervju, kliniske globale inntrykk av nåværende alvorlighetsgrad av suicidalitet og overhengende selvmordsrisiko, klinisk globalt inntrykk av langsiktig selvmordsrisiko, og klinisk vurdering av optimal selvmordshåndtering. Skårankerpunktet som i deltakerrapporten frekvens av selvmordstenkning det vil si svaralternativer fra aldri til hele tiden. Modul 7-FoST-poengsum varierer fra 0-5; høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) i behandling: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke undersøkelsesprodukt). En TEAE kategoriseres som relatert hvis den vurderes av etterforskeren som mulig, sannsynligvis eller svært sannsynlig relatert til studieagent.
Frem til dag 25
Antall deltakere med behandling Nye unormale laboratorieverdier: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
Lave/høye unormale verdier er: Alaninaminotransferase (ALT)-høy=200 enheter per liter(U/L); ALP-høy=250U/L; aspartataminotransferase(AST)-høy=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumin (lav = 24 g/l, høy = 60 g/l); Bikarbonat (lav=15,1, høy=34,9 mmol/L); Bilirubin (høy = 51,3 mikromol/L); kalsium (lav=1,5, høy=3 mmol/L); Klorid (lav=94, høy=112 mmol/L); CK(Høy=990U/L); Kreatinin (Høy=265,2 mikromol/L); Eosinofiler (Høy=10%); Erytrocytter (lav=3,0*1012/L, høy=6,4*1012/L); Glukose (lav=2,2, høy=16,7 mmol/L); Hemoglobin(lav=80g/l, høy=190g/l); hematokrit(lav=0,28, høy=0,55) brøkdel); LD(høy=500U/L); Leukocytter (lav=2,5*109/L, høy=15,5*109/L); Lymfocytter (lav = 10 %, høy = 60 %); Monocytter (høy=20%); nøytrofiler (lav=30%, høy=90%); Fosfat (lav=0,7 mmol/L, høy=2,6 mmol/L); Blodplateantall (lavt=100*109/L, høyt=600*109/L); Kalium (lavt=3,0 mmol/L, høyt=5,8 mmol/L]; Protein (lavt = 50 g/l); Natrium (lav=125 mmol/L, høy=155 mmol/L); Urat(lav=89,2 mikromol/L, høy = 594,8 mikromol/L); Urin (høy=8,0 pH).
Frem til dag 25
Antall deltakere med unormale neseundersøkelser på dag 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: På dag 25
Antall deltakere med unormal neseundersøkelse ble rapportert. Neseundersøkelse av visuell inspeksjon av neseblødning, neseskorper, neseutflod og nasal erytem ble utført.
På dag 25
Antall deltakere med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) verdier til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
Antall deltakere med unormale EKG-verdier for behandlingsvariabler inkludert hjertefrekvens (unormalt lav refererer til mindre enn eller lik [<=] 50 slag per minutt [bpm], unormalt høy refererer til større enn eller lik [>=] 100 slag per minutt ), pulsfrekvens (PR) intervall (unormalt høyt refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (unormalt lavt refererer til <= 50, unormalt høyt refererer til >= 120 msek) og QT-intervall (unormalt lavt refererer til <= 200, unormalt høy >= 500 msek) ble rapportert.
Frem til dag 25
Antall deltakere med unormale nivåer av arteriell oksygenmetning (SpO2) (mindre enn [<] 93 %) vurdert ved pulsoksymetri til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
Pulsoksymetri ble brukt til å måle arterielle SpO2-nivåer. På hver doseringsdag ble enheten festet til fingeren, tåen eller øret, og SpO2 ble overvåket og dokumentert. Hvis oksygenmetningsnivået var mindre enn (<) 93 % til enhver tid i løpet av 1,5 timer etter doseintervallet, ble pulsoksymetri registrert hvert 5. minutt til nivåene går tilbake til >= 93 % eller til deltakeren er henvist til passende medisinsk behandling, hvis det er klinisk angitt. Deltakere med minst 2 påfølgende oksygenmetning etter dose under 93 % under DB-behandlingsfasen ble rapportert.
Frem til dag 25
Antall deltakere med behandling Emergent vitale tegn abnormiteter: DB behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
Antall deltakere med behandlingsavvikende vitale tegnavvik (pulsfrekvens i bpm [unormalt lav = en reduksjon fra baseline på >= 15 til en verdi <= 50; unormalt høy = en økning fra baseline på >=15 til en verdi >=100 ] , systolisk blodtrykk [SBP] i mmHg [unormalt lavt = en reduksjon fra baseline på >= 20 til en verdi <= 90; unormalt høyt = en økning fra baseline på >= 20 til en verdi >= 180], og diastolisk blodtrykk [DBP] i mmHg [unormalt lavt = en reduksjon fra baseline på >=15 til en verdi <= 50; unormalt høy = en økning fra baseline på >= 15 til en verdi >= 105) ble rapportert.
Frem til dag 25
Antall sederte deltakere vurdert av modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
MOAA/S ble brukt til å måle behandlingsfremkommet sedasjon med korrelasjon til nivåer av sedasjon definert av kontinuumet av American Society of anesthesiologists (ASA). MOAA/S-skårene varierer fra 0 til 5 hvor,0 = ingen respons på smertefull stimulus; ASA kontinuum = generell anestesi, 1 = reagerer på trapezius-klemming; ASA kontinuum = dyp sedasjon, 2 = målrettet respons på mild stikking eller mild risting; ASA-kontinuum = moderat sedasjon, 3 = svarer etter navn kalt høyt eller gjentatte ganger; ASA-kontinuum = moderat sedasjon, 4 = sløv respons på navn som ble sagt i normal tone; ASA-kontinuum = moderat sedasjon og 5 = reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone (våken); ASA kontinuum = minimal sedasjon.
Frem til dag 25
Antall deltakere med en økning i kliniker-administrert Dissociative States Scale (CADSS) total poengsum over tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CADSS brukes til å måle dissosiative symptomer i nåværende tilstand, og for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. Den består av 23 subjektive elementer delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (med poengsum fra 0 til 28), derealisering (med poengsum fra 0 til 52) og hukommelsestap (med poengsum fra 0 til 8). Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Alvorlig" og 4 = "Ekstrem"). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92, hvor 0 (best) og 92 (dårligst). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Antall deltakere med en økning i CADSS total poengsum (økning basert på maksimal CADSS total poengsum endring fra predose på > 0) ble rapportert.
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT-nummer)
  • 54135419SUI3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere