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54135419SUI3002: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Zusätzlich to Comprehensive Standard of Care for the Rapid Reduction of thesymptoms of Major Depressive Disorder, einschließlich Suizidgedanken, bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem Suizidrisiko (Aspire II)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Esketamin zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei erwachsenen Probanden Unmittelbares Selbstmordrisiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Esketamin 84 Milligramm (mg) im Vergleich zu intranasal verabreichtem Placebo zusätzlich zu einer umfassenden Standardbehandlung bei der Verringerung der Symptome einer Major Depression (MDD), einschließlich Suizidgedanken, bei untersuchten Teilnehmern ein unmittelbares Suizidrisiko aufweisen, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtwertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie oder ein Angehöriger Suizidgedanken haben, suchen Sie bitte sofort medizinische Hilfe auf. Gehen Sie in die Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentinien, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgien, 9340
        • ARIADNE
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Frankreich
      • Bohars, Frankreich, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litauen
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polen, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Truthahn, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tschechien, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tschechien, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Tschechien, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini International Psychiatric Interview (MINI).
  • Die Teilnehmer müssen aktuelle Suizidgedanken mit Absicht haben, die durch eine „Ja“-Antwort auf Frage B3 bestätigt werden [Denken Sie (auch vorübergehend) daran, sich selbst zu verletzen oder zu verletzen oder zu verletzen: mit zumindest einer gewissen Absicht oder dem Bewusstsein, dass Sie daran sterben könnten; oder an Selbstmord denken (d. h. daran, sich umzubringen)?] UND Frage B10 [Beabsichtigen Sie, auf Selbstmordgedanken zu reagieren?] vom MINI erhalten
  • Nach Ansicht des Arztes ist ein akuter psychiatrischer Krankenhausaufenthalt aufgrund der unmittelbaren Suizidgefahr des Teilnehmers klinisch gerechtfertigt
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von mehr als (>) 28 vor der Dosis am Tag 1
  • Als Teil der Standardbehandlung erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, freiwillig für einen empfohlenen Zeitraum von 14 Tagen nach der Randomisierung (kann kürzer oder länger sein, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes klinisch gerechtfertigt ist) ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und eine oder mehrere verschriebene, nicht in der Untersuchung befindliche antidepressive Therapie(n) einzunehmen mindestens die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 25)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren (oder verwandten Störungen), antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
  • Der Teilnehmer erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung. Hinweis: Teilnehmer, die nicht alle DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, aber wiederkehrende Suizidgesten, Drohungen oder selbstverstümmelnde Verhaltensweisen zeigen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schwerekriterien für mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz, klinisch signifikanten kardialen (einschließlich instabiler koronarer Herzkrankheit und dekompensierter Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmien und kürzlichem Myokardinfarkt) oder vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen (einschließlich unkontrollierter Hyperthyreose), neurologischen Erkrankungen (einschließlich aktueller oder vergangener Anfälle mit Ausnahme von unkomplizierten Fieberkrämpfen im Kindesalter ohne Folgeerscheinungen), hämatologischen, rheumatologischen oder metabolischen (einschließlich schwerer Dehydratation/Hypovolämie) Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Esketamin oder Ketamin oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 84 Milligramm (mg) an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 zusammen mit einer standardmäßigen Behandlung mit Antidepressiva.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 84 Milligramm (mg) zweimal pro Woche für 4 Wochen (Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25).
Sonstiges: Pflegestandard
Die standardmäßige Behandlung mit Antidepressiva (Antidepressivum-Monotherapie oder Antidepressivum plus Augmentationstherapie) wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Praxisrichtlinien vor der Randomisierung festgelegt, und die Behandlung wird am Tag 1 eingeleitet.
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 ein intranasales Placebo zusammen mit einer standardmäßigen Behandlung mit Antidepressiva.
Sonstiges: Pflegestandard
Die standardmäßige Behandlung mit Antidepressiva (Antidepressivum-Monotherapie oder Antidepressivum plus Augmentationstherapie) wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Praxisrichtlinien vor der Randomisierung festgelegt, und die Behandlung wird am Tag 1 eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche ein intranasales Placebo (Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis (Last Observation Carried Forward [LOCF]-Daten): Doppelblinde (DB) Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Es bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen) bewertet wird, summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Änderung der klinischen globalen Impression – Schweregrad der Suizidalität – überarbeitete (CGI-SS-R)-Skala gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis (LOCF-Daten): DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Die Clinical Global Impression-Severity of Suicidality-Revised (CGI-SS-R)-Skala ist eine überarbeitete Version der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers gibt. Der CGI-SS-R fasst den Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad der Suizidalität auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) zusammen, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Informationen der Kliniker. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission der schweren depressiven Störung (MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich [<=] 12): DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden [h] nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Es bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen) bewertet wird, summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Tage 1 (4 Stunden [h] nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 (4 Stunden nach der ersten Dosis) und 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit MDD entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Das Instrument besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand . Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (Vordosierung und 4 Stunden nach der Dosierung)
Änderung des CGI-SS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 (4 Stunden nach der ersten Dosis) und 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
CGI-SS-R ist eine überarbeitete Version des CGI-S. Der CGI-SS-R fasst den Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad der Suizidalität auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) zusammen, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Informationen der Kliniker. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Anzahl der Teilnehmer, die eine Auflösung der Suizidalität erreicht haben (CGI-SS-R-Score von 0 oder 1): DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
CGI-SS-R ist eine überarbeitete Version des CGI-S. Der CGI-SS-R fasst den Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad der Suizidalität auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) zusammen, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Informationen der Kliniker. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Suizidalität zu einem bestimmten Zeitpunkt gelöst hatte, wenn der CGI-SS-R-Score 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) oder 1 (fraglich suizidal) war. Bei Teilnehmern, die dieses Kriterium nicht erfüllten oder die Behandlung vor dem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abgebrochen hatten, wurde nicht davon ausgegangen, dass sie eine Suizidalität hatten.
Tage 1 (4 Stunden nach Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung des klinischen Gesamteindrucks eines drohenden Suizidrisikos (CGI-SR-I) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Der CGI-SR-I ist eine Skala, die die beste Einschätzung des Klinikers hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit zusammenfasst, dass der Teilnehmer in den nächsten 7 Tagen einen Selbstmordversuch unternimmt. Die CGI-SR-I-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: wobei 0 (kein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko); 1 (geringes Suizidrisiko), 2 (leichtes Suizidrisiko), 3 (mäßiges Suizidrisiko), 4 (deutliches Suizidrisiko), 5 (starkes Suizidrisiko), 6 (extremes Suizidrisiko). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 1 (4 Stunden nach der Dosierung), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung des Gesamtscores der Beck Hopelessness Scale (BHS) an den Tagen 8 und 25 in der DB-Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8 und 25
BHS ist ein selbstberichtetes Maß zur Beurteilung des eigenen Niveaus an negativen Erwartungen oder Pessimismus in Bezug auf die Zukunft. Es besteht aus 20 Richtig-Falsch-Items, die die Einstellung der Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem sie entweder eine pessimistische Aussage bestätigen oder eine optimistische Aussage verneinen; 9 sind falsch und 11 wahr. Für jede Aussage wurde jeder Antwort eine Punktzahl von 0 oder 1 zugeordnet. Der BHS-Gesamtwert ist die Summe der Itemantworten im Bereich von 0–20, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit darstellt.
Basislinie, Tage 8 und 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualitätsgruppe, 5-dimensionaler, 5-stufiger (EQ-5D-5L) Summenwert an den Tagen 2, 11 und 25 der DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (kein Problem, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um den Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund). Die EQ-VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des/der Befragten über seinen/ihren allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand). Summenpunktzahl reicht von 0 -100. Summenpunktzahl=(Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5)*5. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Quality of Life Group, Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score an den Tagen 2, 11 und 25 der DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindex gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 11 und 25 der DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund). Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Änderung des Gesamtscores der Lebensqualität auf der Depressionsskala (QLDS) an den Tagen 2, 11 und 25 der DB-Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
Das QLDS ist ein krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnis, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit MDD entwickelt wurde und die Auswirkungen von Depressionen und ihrer Behandlung aus der Sicht des Teilnehmers erfasst. Das Instrument hat eine Recall-Periode von „momentan“ und enthält 34 Items mit „stimmt“/„stimmt nicht“-Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Behandlungszufriedenheits-Fragebogen für die Medikation (TSQM-9) Domänenbewertung an den Tagen 15 und 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 15 und 25
Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-generisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation. Es deckt Bereiche der Effektivität, Bequemlichkeit und globalen Zufriedenheit ab. Die TSQM-9-Domain-Scores wurden wie von den Autoren des Instruments empfohlen berechnet. (i) Effektivität = [(Element 1 + Element 2 + Element 3) – 3]/18*100, (ii) Bequemlichkeit = [(Element 4 + Element 5 + Element 6) – 3]/18*100 und (iii ) Globale Zufriedenheit = [(Punkt 7 + Punkt 8 + Punkt 9) - 3]/14*100. Jede Domänenpunktzahl kann nur berechnet werden, wenn alle drei bei der Berechnung dieser Punktzahl berücksichtigten Elemente nicht fehlen. Der TSQM-9-Domain-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit darstellen.
Tag 15 und 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Modul 5 (Mein Risiko) Frage 3 (Vom Teilnehmer gemeldete Häufigkeit von Suizidgedanken) Punktzahl an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 : DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 (4 Stunden nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
SIBAT ist ein Bewertungstool, das Suizidgedanken, -verhalten und -risiken erfasst. Es ermöglicht die Beurteilung der Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten und dokumentiert die klinische Beurteilung der Schwere der Suizidalität und des Suizidrisikos. SIBAT ist in 8 Module unterteilt, die in 2 Hauptabteilungen unterteilt sind: von Patienten berichteter Abschnitt (Module 1-5) und von Ärzten bewerteter Abschnitt (Module 6-8). Der von Patienten gemeldete Abschnitt enthält Module zu Demografie und Suizidanamnese, Risiko-/Schutzfaktoren, Suizidgedanken, Suizidverhalten und Suizidrisiko. Frage 3 aus Modul 5 bittet die Teilnehmer, ihre derzeitigen Gedanken an Suizid anhand von 5 Antwortoptionen zu beschreiben, die von 0 (ich habe keine Suizidgedanken) bis 4 (ich habe ständig Suizidgedanken) reichen.
Baseline, Tage 1 (4 Stunden nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Modul 7 (Clinician-rated Frequency of Suicidal Thinking [FoST]) Score an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25: DB-Behandlung Phase
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 (4 Stunden nach Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
SIBAT ist ein Bewertungstool, das Suizidgedanken, -verhalten und -risiken erfasst. Es ermöglicht die Beurteilung der Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten und dokumentiert die klinische Beurteilung der Schwere der Suizidalität und des Suizidrisikos. SIBAT besteht aus 8 Modulen, die in 2 Hauptbereiche unterteilt sind: vom Patienten berichteter Abschnitt (Module 1-5) und vom Kliniker bewerteter Abschnitt (Module 6-8). Der von Klinikern bewertete Abschnitt enthält Module für halbstrukturierte Interviews, klinische Gesamteindrücke der aktuellen Schwere der Suizidalität und des drohenden Suizidrisikos, klinische Gesamteindrücke des langfristigen Suizidrisikos und klinische Beurteilung des optimalen Suizidmanagements. Der Score-Ankerpunkt wie in Teilnehmerbericht Häufigkeit von Suizidgedanken, dh Antwortmöglichkeiten von nie bis immer. Modul 7-FoST-Punktzahl reicht von 0-5; eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 1 (4 Stunden nach Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein TEAE wird als verwandt kategorisiert, wenn es vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich mit dem Studienwirkstoff zusammenhängend bewertet wird.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Niedrige/hohe anormale Werte sind: Alanin-Aminotransferase (ALT)-hoch = 200 Einheiten pro Liter (U/L); ALP-hoch=250U/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)-hoch = 250 U/l; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) = 300 U/l; Albumin (niedrig = 24 g/l, hoch = 60 g/l); Bicarbonat (niedrig = 15,1, hoch = 34,9 mmol/L); Bilirubin (hoch = 51,3 Mikromol / l); Kalzium (niedrig = 1,5, hoch = 3 mmol/l); Chlorid (niedrig = 94, hoch = 112 mmol/l); CK (Hoch = 990U/L); Kreatinin (hoch = 265,2 Mikromol/l); Eosinophile (Hoch=10%); Erythrozyten (niedrig = 3,0 * 1012 / l, hoch = 6,4 * 1012 / l); Glukose (niedrig = 2,2, hoch = 16,7 mmol/l); Hämoglobin (niedrig = 80 g/l, hoch = 190 g/l); Hämatokrit (niedrig = 0,28, hoch = 0,55 Fraktion); LD (hoch = 500 U / l); Leukozyten (niedrig = 2,5 * 109 / l, hoch = 15,5 * 109 / l); Lymphozyten (niedrig = 10 %, hoch = 60 %); Monozyten (hoch = 20%); Neutrophile (niedrig = 30 %, hoch = 90 %); Phosphat (niedrig = 0,7 mmol/l, hoch = 2,6 mmol/l); Thrombozytenzahl (niedrig = 100 * 109 / l, hoch = 600 * 109 / l); Kalium (niedrig = 3,0 mmol / l, hoch = 5,8 mmol/l]; Protein (niedrig = 50 g/L); Natrium (niedrig = 125 mmol/l, hoch = 155 mmol/l); Urate (niedrig = 89,2 Mikromol/l, hoch = 594,8 Mikromol/l); Urin (hoch = 8,0 pH).
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Nasenuntersuchungen an Tag 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Am Tag 25
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nasenuntersuchung gemeldet. Es wurde eine nasale Untersuchung der visuellen Inspektion der Epistaxis, der Nasenkrusten, des Nasenausflusses und des Nasenerythems durchgeführt.
Am Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen EKG-Werten für Variablen einschließlich der Herzfrequenz (anormal niedrig bezieht sich auf weniger als oder gleich [<=] 50 Schläge pro Minute [bpm] , anormal hoch bezieht sich auf mehr als oder gleich [>=] 100 bpm ), Pulsfrequenz (PR)-Intervall (abnormal hoch bezieht sich auf >= 210 Millisekunden [ms]), QRS-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf <= 50, abnorm hoch bezieht sich auf >= 120 ms) und QT-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf <= 200, ungewöhnlich hoch >= 500 ms) wurden gemeldet.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) (weniger als [<] 93 %), wie jederzeit durch Pulsoximetrie beurteilt: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Pulsoximetrie wurde verwendet, um die arteriellen SpO2-Spiegel zu messen. An jedem Dosierungstag wurde das Gerät am Finger, Zeh oder Ohr befestigt, und SpO2 wurde überwacht und dokumentiert. Wenn die Sauerstoffsättigungswerte während des 1,5-stündigen Intervalls nach der Verabreichung zu irgendeinem Zeitpunkt unter (<) 93 % lagen, wurde alle 5 Minuten eine Pulsoximetrie aufgezeichnet, bis die Werte auf >= 93 % zurückkehrten oder bis der Teilnehmer, falls klinisch, an eine angemessene medizinische Versorgung überwiesen wurde angegeben. Teilnehmer mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Postdosen-Sauerstoffsättigungen unter 93 % während der DB-Behandlungsphase wurden gemeldet.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm [abnormal niedrig = eine Abnahme von >= 15 auf einen Wert <= 50; abnorm hoch = eine Zunahme von >=15 auf einen Wert >=100 ], systolischer Blutdruck [SBP] in mmHg [abnormal niedrig = ein Abfall von >= 20 auf einen Wert <= 90; abnorm hoch = ein Anstieg von >= 20 auf einen Wert >= 180] und diastolisch Blutdruck [DBP] in mmHg [abnormal niedrig = ein Abfall vom Ausgangswert von >= 15 auf einen Wert <= 50; abnorm hoch = ein Anstieg vom Ausgangswert von >= 15 auf einen Wert >= 105) wurden berichtet.
Bis Tag 25
Anzahl der sedierten Teilnehmer, wie anhand des MOAA/S-Scores (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) zu jedem Zeitpunkt bewertet: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
MOAA/S wurde verwendet, um die behandlungsbedingte Sedierung mit Korrelation zu Sedierungsstufen zu messen, die vom Kontinuum der American Society of Anesthesiologists (ASA) definiert wurden. Die MOAA/S-Scores reichen von 0 bis 5, wobei 0 = keine Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz; ASA-Kontinuum = allgemeine Anästhesie, 1 = spricht auf Trapeziusdruck an; ASA-Kontinuum = tiefe Sedierung, 2 = gezielte Reaktion auf leichtes Anstoßen oder leichtes Schütteln; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung, 3 = reagiert nach lautem oder wiederholtem Namensruf; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung, 4 = lethargische Reaktion auf normal ausgesprochenen Namen; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung und 5 = reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden (wach); ASA-Kontinuum = minimale Sedierung.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Gesamtpunktzahl der vom Arzt verwalteten dissoziativen Zustandsskala (CADSS) im Laufe der Zeit: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Das CADSS wurde verwendet, um dissoziative Symptome im gegenwärtigen Zustand zu messen und behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu bewerten. Es umfasst 23 subjektive Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 28), Derealisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 52) und Amnesie (mit einem Score-Bereich von 0 bis 8). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala codiert (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „extrem“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92, wobei 0 (am besten) und 92 (am schlechtesten) ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des CADSS-Gesamtscores (Anstieg basierend auf der maximalen Veränderung des CADSS-Gesamtscores gegenüber der Vordosis von > 0) berichtet.
Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419SUI3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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