54135419SUI3002: 自殺の差し迫ったリスクがあると評価された成人参加者における、自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状の迅速な軽減のための包括的な標準治療に加えて、鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価する研究 (Aspire II)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状を迅速に軽減するための包括的な標準治療に加えて、鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。差し迫った自殺の危険
この研究の目的は、鼻腔内プラセボと比較した鼻腔内エスケタミン84ミリグラム（mg）の有効性を評価することであり、評価された参加者において、自殺念慮を含む大うつ病性障害（MDD）の症状を軽減する包括的な標準治療に加えて最初の投与から 24 時間後の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定されるように、自殺の切迫したリスクがあること。
調査の概要
詳細な説明
あなたや愛する人が自殺を考えている場合は、すぐに医療機関を受診してください。
緊急治療室に行くか、1-800-273-8255 の National Suicide Prevention Lifeline に電話してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103-8229
- University of California San Diego/Psychiatry
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Conneticut School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Innovative Clinical Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Memorial Medical Center
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Neuroscience Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee State University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Medical Center
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Hospital Fleni
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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La Plata、アルゼンチン、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna MUV
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Barcelona、スペイン、8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni Nemocnice Brno
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Havirov、チェコ、73601
- Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
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Klecany、チェコ、25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Praha、チェコ、12000
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Praha、チェコ、16902
- Ustredni vojenske nemocnice Praha
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Bohars、フランス、29820
- Hôpital de Bohars
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Montpellier、フランス、34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
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Nimes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75014
- Hopital Sainte Anne
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Toulouse
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira、ブラジル、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Salvador、ブラジル、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Santo Andre、ブラジル、09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo、ブラジル、05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Lede、ベルギー、9340
- ARIADNE
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Gdansk、ポーランド、80 124
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gorlice、ポーランド、38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Lodz、ポーランド、92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Pruszkow、ポーランド、05 802
- Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas County、リトアニア
- Republic Kaunas Hospital
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Vilnius、リトアニア、10309
- Vilnius Mental Health Center
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Bursa、七面鳥、16285
- Uludag University Medical Faculty
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Bursa、七面鳥、16240
- Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥、34360
- Sisli Etfal Research Training Hospital
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Samsun、七面鳥、55070
- Samsun Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります。精神病の特徴はなく、臨床評価に基づいており、Mini International Psychiatric Interview（MINI）によって確認されています。
- 参加者は、質問 B3 に対する「はい」の回答によって確認された、意図を持った現在の自殺念慮を持っている必要があります。または自殺について考えますか（つまり、自分自身を殺すことについて）?] および 質問 B10 [自殺を考えて行動するつもりですか?] MINIから入手
- -医師の意見では、急性精神科入院は、参加者の自殺の差し迫ったリスクのために臨床的に正当化されます
- -参加者は、1日目の投与前のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが28を超える（>）
- -標準治療の一環として、参加者は、無作為化後14日間の推奨期間（研究者の意見で臨床的に正当化される場合は、より短いまたはより長い場合があります）自発的に入院することに同意します。少なくとも二重盲検治療段階の期間 (25 日目)
除外基準:
- -参加者は、双極性障害（または関連障害）、反社会性パーソナリティ障害、または強迫性障害の現在のDSM-5診断を受けています
- 参加者は現在、境界性パーソナリティ障害のDSM-5基準を満たしています。 注：境界性パーソナリティ障害の完全なDSM-5基準を満たしていないが、自殺のジェスチャー、脅迫、または自傷行為を繰り返す参加者も除外する必要があります
- -参加者は、自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断を受けています
- -参加者は、精神病性障害の現在または以前のDSM-5診断、または精神病的特徴を伴うMDDを持っています
- -参加者は、スクリーニング前の12か月以内に、中等度または重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-5重症度基準を満たしています。 ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）幻覚剤関連使用障害の病歴（生涯）は除外されます
- -参加者は、肝臓または腎機能不全の病歴または現在の徴候および症状、臨床的に重要な心臓（不安定な冠動脈疾患およびうっ血性心不全、頻脈性不整脈および最近の心筋梗塞を含む）または血管、肺、胃腸、内分泌（制御されていない甲状腺機能亢進症を含む）、神経学的（後遺症のない合併症のない小児期の熱性けいれんを除く、現在または過去のけいれん発作の病歴を含む）、血液学的、リウマチ性、または代謝性（重度の脱水症/循環血液量減少症を含む）疾患
- -参加者は、エスケタミンまたはケタミンまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、不耐性または禁忌を知っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン + 標準治療
参加者は、1、4、8、11、15、18、22、および25日目に、標準的な抗うつ薬治療とともに、鼻腔内エスケタミン84ミリグラム（mg）を受け取ります。
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参加者は、鼻腔内エスケタミン84ミリグラム（mg）を週に2回、4週間（1、4、8、11、15、18、22、および25日目）受け取ります。
標準治療の抗うつ薬治療（抗うつ薬単独療法または抗うつ薬と増強療法）は、無作為化前の臨床的判断と実践ガイドラインに基づいて担当医師によって決定され、治療は1日目に開始されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
参加者は、1日目、4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、および25日目に、標準的な抗うつ薬治療とともに鼻腔内プラセボを受け取ります。
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標準治療の抗うつ薬治療（抗うつ薬単独療法または抗うつ薬と増強療法）は、無作為化前の臨床的判断と実践ガイドラインに基づいて担当医師によって決定され、治療は1日目に開始されます。
参加者は、鼻腔内プラセボを週に2回、4週間（1、4、8、11、15、18、22、および25日目）受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与後 24 時間の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化 (Last Observation Carried Forward [LOCF] データ): 二重盲検 (DB) 治療段階
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために、大うつ病性障害 (MDD) の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。
明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的および自殺念慮を評価します。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または持続的に存在する) まで採点され、0 から 60 までの合計可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
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臨床全体の印象のベースラインからの変化 - 自殺の重症度 - 最初の投与後24時間での修正された（CGI-SS-R）スケール（LOCFデータ）：DB治療段階
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
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臨床全体の印象 - 自殺傾向の重症度 - 改訂 (CGI-SS-R) スケールは、臨床全体の印象重症度スケール (CGI-S) の改訂版であり、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与えるグローバルな評価尺度です。
CGI-SS-R は、患者が入手できるすべての情報に基づいて、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者の中で) までの 7 段階スケールで、自殺の重症度に関する臨床医の全体的な印象をまとめたものです。臨床医。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病性障害が寛解した参加者の数 (MADRS 合計スコア [<=] 12 以下): DB 治療段階
時間枠：1日目（投与後4時間[時間]）、2、4、8、11、15、18、22、および25日（投与前および投与後4時間）
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために、大うつ病性障害 (MDD) の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。
明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的および自殺念慮を評価します。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または持続的に存在する) まで採点され、0 から 60 までの合計可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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1日目（投与後4時間[時間]）、2、4、8、11、15、18、22、および25日（投与前および投与後4時間）
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1日目（最初の投与後4時間）、および2、4、8、11、15、18、22および25でのMADRS合計スコアのベースラインからの変化：DB治療段階
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日（投与前および投与後4時間）
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ治療による変化を検出するために、MDD の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。
MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望を評価します。
この尺度は 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または持続的に存在する) まで採点され、合計スコアは 0 から 60 までです。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 .
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目、投与前）、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日（投与前および投与後4時間）
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1日目の最初の投与後4時間(最初の投与後4時間)、および2、4、8、11、15、18、22および25でのCGI-SS-Rスコアのベースラインからの変化:DB治療段階
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、2、4、8、11、15、18、22、および 25
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CGI-SS-R は CGI-S の改訂版です。
CGI-SS-R は、患者が入手できるすべての情報に基づいて、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者の中で) までの 7 段階スケールで、自殺の重症度に関する臨床医の全体的な印象をまとめたものです。臨床医。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、2、4、8、11、15、18、22、および 25
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自殺傾向の解決を達成した参加者の数 (CGI-SS-R スコア 0 または 1): DB 治療フェーズ
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日
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CGI-SS-R は CGI-S の改訂版です。
CGI-SS-R は、患者が入手できるすべての情報に基づいて、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者の中で) までの 7 段階スケールで、自殺の重症度に関する臨床医の全体的な印象をまとめたものです。臨床医。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
CGI-SS-Rスコアが0（正常、まったく自殺ではない）または1（疑わしい自殺）である場合、参加者は特定の時点で自殺の解決を達成したと見なされました。
そのような基準を満たさなかった参加者、または何らかの理由で時点より前に中止した参加者は、自殺傾向が解消されたとは見なされませんでした。
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1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日
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1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目における差し迫った自殺リスクの臨床的全体的印象 (CGI-SR-I) のベースラインからの変化: DB 治療段階
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、2、4、8、11、15、18、22、および 25
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CGI-SR-I は、参加者が次の 7 日間で自殺を試みる可能性について臨床医が最良に評価したものを要約した尺度です。
CGI-SR-I 評価は 7 段階で採点されます。 1（差し迫った自殺のリスクが最小限）、2（差し迫った自殺のリスクが軽度）、3（差し迫った自殺のリスクが中程度）、4（顕著な差し迫った自殺のリスク）、5（差し迫った自殺のリスクが非常に高い）、6（差し迫った自殺のリスクが非常に高い）。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、2、4、8、11、15、18、22、および 25
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DB治療段階の8日目および25日目のベック絶望度尺度（BHS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目および25日目
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BHS は、将来に関する否定的な期待または悲観論のレベルを評価するための自己申告尺度です。
悲観的な発言を支持するか、楽観的な発言を否定することによって、過去 1 週間の回答者の態度を調べる 20 の正誤項目で構成されています。 9 は false にキー設定され、11 は true にキー設定されます。
すべてのステートメントについて、各回答に 0 または 1 のスコアが割り当てられました。
合計 BHS スコアは項目の回答の合計で、0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど絶望のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、8日目および25日目
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DB治療段階の2日目、11日目、および25日目におけるヨーロッパの生活の質グループ、5次元、5レベル（EQ-5D-5L）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
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EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
それぞれに 5 つのレベルの問題認識があります (問題なし、軽微、中程度、重度、極度の問題)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。
HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。
EQ-VAS 自己評価は、0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) の尺度で、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を記録します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
合計スコア = (5 つの次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの)*5。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、11、および 25 日目
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DB治療段階の2日目、11日目、25日目のヨーロッパの生活の質グループ、ビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
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EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。
EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
スコアの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、2、11、および 25 日目
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DB治療段階の2日目、11日目、25日目のEQ-5D-5L健康状態指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
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EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
応答は、HSI を生成するために使用されました。
HSI の範囲は 0 (死亡) から 1.00 (完全なヘルス) です。
スコアの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、2、11、および 25 日目
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DB治療段階の2日目、11日目、25日目におけるうつ病スケール（QLDS）の合計スコアの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
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QLDS は、MDD 患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有の患者報告アウトカムであり、参加者の視点からうつ病とその治療の影響を捉えます。
楽器には「現時点で」のリコール期間があり、「真」/「真ではない」応答オプションを持つ 34 の項目が含まれています。
合計スコアの範囲は、0 (生活の質が良い) から 34 (生活の質が非常に悪い) までです。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、11、および 25 日目
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15 日目および 25 日目の投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) ドメイン スコア: DB 治療期
時間枠：15日目と25日目
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TSQM-9 は、投薬に対する参加者の満足度を評価するための 9 項目の一般的な患者報告アウトカム手段です。
これは、有効性、利便性、およびグローバルな満足度の領域をカバーしています。
TSQM-9 ドメイン スコアは、機器の作成者の推奨に従って計算されました。
(i) 有効性 = [(項目 1 + 項目 2 + 項目 3) - 3]/18*100、(ii) 利便性 = [(項目 4 + 項目 5 + 項目 6) - 3]/18*100、および (iii) ) 全体的な満足度 = [(項目 7 + 項目 8 + 項目 9) - 3]/14*100.
各ドメイン スコアは、そのスコアの計算で考慮される 3 つの項目がすべて欠落していない場合にのみ計算できます。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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15日目と25日目
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自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) のベースラインからの変化 モジュール 5 (私のリスク) 質問 3 (参加者が報告した自殺思考の頻度) 1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目のスコア：DB治療期
時間枠：ベースライン、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、および25日
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SIBAT は、自殺念慮、行動、およびリスクを把握する評価ツールです。
それは自殺念慮と行動の変化の評価を可能にし、自殺傾向と自殺リスクの重症度に関する臨床医の評価を文書化します。
SIBAT は、患者報告セクション (モジュール 1 ～ 5) と臨床医評価セクション (モジュール 6 ～ 8) の 2 つの主要部門に分かれた 8 つのモジュールに編成されています。
患者報告セクションには、人口統計と自殺歴、リスク/保護因子、自殺思考、自殺行動、および自殺リスクのモジュールがあります。
モジュール 5 の質問 3 では、参加者に、0 (自殺願望がない) から 4 (常に自殺願望がある) までの 5 つの選択肢から、現在の自殺について考えていることを説明してもらいます。
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ベースライン、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22、および25日
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自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) モジュール 7 (臨床医が評価した自殺思考 [FoST] の頻度) のベースラインからの変化 1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目のスコア: DB 治療段階
時間枠：ベースライン、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日
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SIBAT は、自殺念慮、行動、およびリスクを捉える評価ツールです。
それは自殺念慮と行動の変化の評価を可能にし、自殺傾向と自殺リスクの重症度に関する臨床医の評価を文書化します。
SIBAT には、患者報告セクション (モジュール 1 ～ 5) と臨床医評価セクション (モジュール 6 ～ 8) の 2 つの主要な部門に分かれた 8 つのモジュールがあります。
臨床医評価セクションには、半構造化インタビュー、現在の自殺の重症度と切迫した自殺リスクの臨床的全体的印象、長期的な自殺リスクの臨床的全体的印象、および最適な自殺管理の臨床的判断のためのモジュールがあります。
スコアは、参加者が自殺思考の頻度を報告する場合のように、スコアのアンカー ポイントです。
モジュール 7-FoST スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日
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治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、その医薬品（治験薬または非治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
TEAE は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性がある、おそらく関連している、または関連している可能性が非常に高いと評価した場合、関連性があると分類されます。
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25日目まで
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治療を受けた参加者の数 臨床検査値異常値: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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低/高異常値は次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)-高 = 1 リットルあたり 200 単位 (U/L)。 ALP-high=250U/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) - 高 = 250U/L。ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)=300U/L;アルブミン (低 = 24 g/L、高 = 60 g/L);炭酸水素塩（低=15.1、高=34.9mmol/L）;
ビリルビン(高い=51.3micromol/L);カルシウム(低=1.5、高=3mmol/L);塩化物(低=94、高=112mmol/L);
CK(ハイ=990U/L);クレアチニン (High=265.2micromol/L);
好酸球(高=10%);赤血球(低=3.0*1012/L、高=6.4*1012/L);
グルコース(低=2.2、高=16.7mmol/L);
ヘモグロビン(低=80g/L、高=190g/L);ヘマトクリット(低=0.28、高=0.55)
分数); LD(高=500U/L);白血球 (低 = 2.5*109/L、高 = 15.5*109/L);
リンパ球 (低 = 10%、高 = 60%);単球 (高 = 20%);好中球 (低 = 30%、高 = 90%);リン酸（低=0.7mmol/L、高=2.6mmol/L）;
血小板数(低=100*109/L、高=600*109/L]; カリウム(低=3.0mmol/L、高=5.8)
ミリモル/L];タンパク質 (低 = 50 g/L);ナトリウム (低 = 125 mmol/L、高 = 155 mmol/L);尿酸(低=89.2
micromol/L,high=594.8micromol/L);尿（高=8.0
pH）。
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25日目まで
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25日目に異常な鼻の検査を受けた参加者の数：DB治療段階
時間枠：25日目
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異常な鼻の診察を受けた参加者の数が報告されました。
鼻出血、鼻痂皮、鼻汁、および鼻紅斑の目視検査の鼻検査を行った。
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25日目
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いつでも治療緊急心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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治療を受けている参加者の数 心拍数を含む変数の ECG 値が異常である (異常に低いとは [<=] 毎分 50 回 [bpm] 以下を指し、異常に高いとは [>=] 100 bpm 以上を指す) )、脈拍数 (PR) 間隔 (異常に高いとは >= 210 ミリ秒 [msec] を指す)、QRS 間隔 (異常に低いとは <= 50 を指す、異常に高いとは >= 120 ミリ秒を指す)、および QT 間隔 (異常に低いとは >= 120 ミリ秒を指す) <= 200、異常に高い >= 500 ミリ秒) が報告されました。
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25日目まで
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任意の時点でパルスオキシメトリーによって評価される異常な動脈血酸素飽和度 (SpO2) レベル ([<] 93% 未満) を持つ参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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動脈血 SpO2 レベルの測定には、パルスオキシメトリーが使用されました。
投与日ごとに、デバイスを指、つま先、または耳に取り付け、SpO2 を監視して記録しました。
投与後 1.5 時間の任意の時点で酸素飽和レベルが (<) 93% 未満であった場合、レベルが >= 93% に戻るまで、または参加者が臨床的に適切な医療を受けられるようになるまで、パルスオキシメトリーを 5 分ごとに記録しました。示された。
DB治療段階で、少なくとも2回連続して投与後の酸素飽和度が93％未満の参加者が報告されました。
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25日目まで
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治療を受けた参加者の数 バイタルサイン異常: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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治療に伴うバイタルサインの異常（bpm単位の脈拍数[異常に低い=ベースラインから>= 15から値<= 50への減少; 異常に高い=ベースラインから>= 15から値>= 100への増加）を有する参加者の数] 、収縮期血圧 [SBP] (mmHg) [異常に低い = ベースラインから >= 20 から値 <= 90 に低下; 異常に高い = ベースラインから >= 20 から値 >= 180 に上昇]、および拡張期mmHg 単位の血圧 [DBP] [異常に低い = ベースラインから >= 15 の値から <= 50 までの低下; 異常に高い = ベースラインから >= 15 から値 >= 105 までの上昇) が報告された。
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25日目まで
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任意の時点での変更された観察者の覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコアによって評価された鎮静参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
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MOAA/S を使用して、米国麻酔学会 (ASA) 連続体によって定義された鎮静レベルと相関する治療緊急鎮静を測定しました。
MOAA/S スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 = 痛みを伴う刺激に対する反応なし。 ASA continuum = 全身麻酔、1 = 僧帽筋圧迫に反応。 ASA continuum = 深い鎮静、2 = 軽度の突き刺しまたは軽度の揺れに対する意図的な反応。 ASA continuum = 中等度の鎮静、3 = 大声で、または繰り返し名前を呼ばれると反応する。 ASA continuum = 中等度の鎮静、4 = 通常の口調で話された名前に対する嗜眠反応。 ASA continuum = 中等度の鎮静および 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する (覚醒している)。 ASA 連続体 = 最小限の鎮静。
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25日目まで
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臨床医が管理する解離状態スケール（CADSS）の合計スコアが経時的に増加した参加者の数：DB治療フェーズ
時間枠：1、4、8、11、15、18、22、25日目
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CADSS は、現在の解離性症状を測定し、治療に伴う解離性症状を評価するために使用されます。
それは 23 の主観的な項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人 (0 から 28 のスコア範囲)、現実感喪失 (0 から 52 のスコア範囲)、および記憶喪失 (0 から 8 のスコア範囲)。
参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = 「まったくない」、1 = 「軽度」、2 = 「中程度」、3 = 「重度」、4 = 「極度」)。
合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、0 (最高) と 92 (最低) です。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
CADSS合計スコアが増加した参加者の数（投与前からの最大CADSS合計スコアの変化に基づく増加> 0）が報告されました。
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1、4、8、11、15、18、22、25日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Ionescu DF, Fu DJ, Qiu X, Lane R, Lim P, Kasper S, Hough D, Drevets WC, Manji H, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Jan 20;24(1):22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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