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54135419SUI3002: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal, além do padrão abrangente de atendimento para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em participantes adultos avaliados como estando em risco iminente de suicídio (Aspire II)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal, além do padrão abrangente de atendimento para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em indivíduos adultos avaliados como Risco Iminente de Suicídio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da escetamina intranasal 84 miligramas (mg) em comparação com o placebo intranasal, além do padrão abrangente de tratamento na redução dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM), incluindo a ideação suicida, em participantes que são avaliados estar em risco iminente de suicídio, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você ou um ente querido estiver pensando em suicídio, procure ajuda médica imediatamente. Vá para a sala de emergência ou ligue para a National Suicide Prevention Lifeline em 1-800-273-8255.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Belo Horizonte, Brasil, 301301
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Bélgica, 9340
        • ARIADNE
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • França
      • Bohars, França, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, França, 34090
        • CHRU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Lituânia
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Peru
      • Bursa, Peru, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Peru, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Peru, 34360
        • Şişli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Peru, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polônia, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polônia, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tcheca, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tcheca, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tcheca, 12000
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Praha, Tcheca, 16902
        • Úst?ední vojenské nemocnice Praha
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna, MUV
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Os participantes devem ter ideação suicida atual com intenção, confirmada por uma resposta "Sim" à Questão B3 [Pense (mesmo que momentaneamente) em ferir ou ferir ou ferir a si mesmo: com pelo menos alguma intenção ou consciência de que você pode morrer como resultado; ou pensa em suicídio (ou seja, em se matar)?] E Questão B10 [Pretende agir com pensamentos de se matar?] obtido do MINI
  • Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada devido ao risco iminente de suicídio do participante
  • O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) superior a (>) 28 pré-dose no Dia 1
  • Como parte do tratamento padrão de atendimento, o participante concorda em ser hospitalizado voluntariamente por um período recomendado de 14 dias após a randomização (pode ser mais curto ou mais longo se for clinicamente justificado na opinião do investigador) e tomar terapia(s) antidepressiva(s) não investigacional(is) prescrita(s) por pelo menos pelo menos a duração da fase de tratamento duplo-cego (dia 25)

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno bipolar (ou transtornos relacionados), transtorno de personalidade antissocial ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • O participante atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe. Nota: O participante que não atende aos critérios completos do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, mas exibe gestos, ameaças ou comportamentos suicidas recorrentes também deve ser excluído
  • O participante tem um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual
  • O participante tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5 de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas
  • O participante atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem. Uma história (durante toda a vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente
  • O participante tem histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal, cardíaca clinicamente significativa (incluindo doença arterial coronariana instável e insuficiência cardíaca congestiva, taquiarritmias e infarto do miocárdio recente) ou vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (incluindo hipertireoidismo descontrolado), neurológica (incluindo história atual ou pregressa de convulsões, exceto convulsões febris infantis não complicadas sem sequelas), doença hematológica, reumatológica ou metabólica (incluindo desidratação grave/hipovolemia)
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicações à escetamina ou cetamina ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina + Padrão de cuidado
Os participantes receberão esketamina intranasal 84 miligramas (mg) nos dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25, juntamente com tratamento antidepressivo padrão.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina intranasal 84 miligramas (mg) duas vezes por semana durante 4 semanas (dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25).
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento antidepressivo padrão (monoterapia antidepressiva ou antidepressivo mais terapia de reforço) será determinado pelo(s) médico(s) responsável(is) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas antes da randomização, e o tratamento será iniciado no Dia 1.
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de cuidado
Os participantes receberão placebo intranasal nos dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25, juntamente com tratamento antidepressivo padrão.
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento antidepressivo padrão (monoterapia antidepressiva ou antidepressivo mais terapia de reforço) será determinado pelo(s) médico(s) responsável(is) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas antes da randomização, e o tratamento será iniciado no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas (dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose (dados da última observação transportada [LOCF]): Fase de tratamento duplo-cego (DB)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e suicidas. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Alteração desde a linha de base na impressão clínica global - escala de gravidade do suicídio - revisada (CGI-SS-R) 24 horas após a primeira dose (dados LOCF): Fase de tratamento em BD
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
A escala de impressão clínica global de gravidade da suicidalidade revisada (CGI-SS-R) é uma versão revisada da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante. O CGI-SS-R resume a impressão geral do clínico sobre a gravidade da tendência suicida em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nem um pouco suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas), com base na totalidade das informações disponíveis para o clínico. A pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão do transtorno depressivo maior (pontuação total MADRS menor ou igual a [<=] 12): Fase de tratamento DB
Prazo: Dias 1 (4 horas [h] pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e suicidas. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Dias 1 (4 horas [h] pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Alteração da linha de base na pontuação total MADRS 4 horas após a primeira dose no dia 1 (4 horas após a primeira dose) e 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com MDD para medir a gravidade da depressão e detectar mudanças devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. O instrumento consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave . Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Alteração da linha de base na pontuação CGI-SS-R 4 horas após a primeira dose no dia 1 (4 horas após a primeira dose) e 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: Fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R é uma versão revisada do CGI-S. O CGI-SS-R resume a impressão geral do clínico sobre a gravidade da tendência suicida em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nem um pouco suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas), com base na totalidade das informações disponíveis para o clínico. Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Número de participantes que alcançaram a resolução do suicídio (pontuação CGI-SS-R de 0 ou 1): Fase de tratamento DB
Prazo: Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R é uma versão revisada do CGI-S. O CGI-SS-R resume a impressão geral do clínico sobre a gravidade da tendência suicida em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nem um pouco suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas), com base na totalidade das informações disponíveis para o clínico. A pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Um participante foi considerado como tendo alcançado a resolução da tendência suicida em um determinado ponto de tempo se a pontuação CGI-SS-R fosse 0 (normal, nada suicida) ou 1 (questionavelmente suicida). Os participantes que não atenderam a esse critério ou interromperam antes do ponto de tempo por qualquer motivo não foram considerados como tendo resolução de suicídio.
Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Alteração da linha de base na impressão clínica global de risco iminente de suicídio (CGI-SR-I) nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: Fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CGI-SR-I é uma escala que resume a melhor avaliação do clínico sobre a probabilidade de o participante tentar suicídio nos próximos 7 dias. A classificação CGI-SR-I é pontuada em uma escala de 7 pontos: onde' 0 (sem risco iminente de suicídio); 1 (risco de suicídio iminente mínimo), 2 (risco de suicídio iminente leve), 3 (risco de suicídio iminente moderado), 4 (risco de suicídio iminente marcado), 5 (risco de suicídio gravemente iminente), 6 (risco de suicídio iminente extremo). A pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de desesperança de Beck (BHS) nos dias 8 e 25 na fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base, dias 8 e 25
BHS é uma medida autorreferida para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro. Consiste em 20 itens verdadeiro-falso que examinam a atitude do entrevistado na última semana, endossando uma afirmação pessimista ou negando uma afirmação otimista; 9 são codificados como falsos e 11 são codificados como verdadeiros. Para cada afirmação, cada resposta recebeu pontuação de 0 ou 1. A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variando de 0 a 20, onde a pontuação mais alta representava o nível mais alto de desesperança.
Linha de base, dias 8 e 25
Mudança da linha de base no grupo europeu de qualidade de vida, 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuação total nos dias 2, 11 e 25 da fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (nenhum problema, problemas leves, moderados, graves e extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar o Índice de Estado de Saúde (HSI). HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total). A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). A pontuação da soma varia de 0 a 100. Pontuação da soma=(soma das pontuações das 5 dimensões menos 5)*5. Maior pontuação indica pior estado de saúde. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Mudança desde a linha de base no Grupo Europeu de Qualidade de Vida, Pontuação da Escala Visual Analógica (EQ-VAS) nos Dias 2, 11 e 25 da Fase de Tratamento DB
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. A autoavaliação do EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar). Mudança positiva na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Mudança da linha de base no índice de estado de saúde EQ-5D-5L nos dias 2, 11 e 25 da fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. HSI varia de 0 (morto) a 1,00 (saúde total). Mudança positiva na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida na depressão (QLDS) nos dias 2, 11 e 25 da fase de tratamento DB
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
O QLDS é um resultado relatado pelo paciente específico da doença, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com MDD, captura o impacto da depressão e seu tratamento da perspectiva do participante. O instrumento tem um período recordatório de "no momento" e contém 34 itens com opções de resposta "verdadeiro"/"não verdadeiro". A pontuação total varia de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (muito ruim). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM-9) Pontuação de Domínio nos Dias 15 e 25: Fase de Tratamento DB
Prazo: Dias 15 e 25
O TSQM-9 é um instrumento genérico de resultados relatados pelo paciente com 9 itens para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação. Abrange domínios de eficácia, conveniência e satisfação global. Os escores dos domínios do TSQM-9 foram calculados conforme recomendado pelos autores do instrumento. (i) Eficácia = [(item 1 + item 2 + item 3) - 3]/18*100, (ii) Conveniência = [(item 4 + item 5 + item 6) - 3]/18*100 e (iii ) Satisfação global = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Cada pontuação de domínio pode ser calculada somente se todos os três itens considerados no cálculo dessa pontuação não estiverem faltando. A pontuação do domínio TSQM-9 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
Dias 15 e 25
Mudança da linha de base na Ferramenta de Avaliação de Ideação e Comportamento Suicida (SIBAT) Módulo 5 (Meu Risco) Questão 3 (Frequência de Pensamento Suicida Relatada pelo Participante) Pontuação nos Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 : Fase de Tratamento DB
Prazo: Linha de base, Dias 1 (4h pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O SIBAT é uma ferramenta de avaliação que capta ideação, comportamento e risco suicida. Ele permite a avaliação da mudança na ideação e comportamento suicida e documenta a avaliação clínica da gravidade da tendência suicida e do risco de suicídio. O SIBAT está organizado em 8 módulos divididos em 2 divisões principais: seção relatada pelo paciente (Módulos 1-5) e seção avaliada pelo médico (Módulos 6-8). A seção relatada pelo paciente tem módulos de dados demográficos e histórico de suicídio, fatores de risco/proteção, pensamento suicida, comportamento suicida e risco de suicídio. A Questão 3 do Módulo 5 pede aos participantes que descrevam o que pensam sobre o suicídio neste momento a partir de 5 opções de resposta que variam de 0 (não tenho pensamentos suicidas) a 4 (tenho pensamentos suicidas o tempo todo).
Linha de base, Dias 1 (4h pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base no Módulo 7 da Ferramenta de Avaliação de Ideação e Comportamento Suicida (SIBAT) (Frequência de Pensamento Suicida [FoST] avaliada pelo médico) Pontuação nos Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25: Tratamento DB Estágio
Prazo: Linha de base, Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O SIBAT é uma ferramenta de avaliação que capta ideação, comportamento e risco suicida. Ele permite a avaliação da mudança na ideação e comportamento suicida e documenta a avaliação clínica da gravidade da tendência suicida e do risco de suicídio. O SIBAT tem 8 módulos divididos em 2 divisões principais: seção relatada pelo paciente (Módulos 1-5) e seção avaliada pelo médico (Módulos 6-8). A seção avaliada por médicos tem módulos para entrevista semiestruturada, impressões clínicas globais da gravidade atual da tendência suicida e risco iminente de suicídio, impressão clínica global do risco de suicídio a longo prazo e julgamento clínico do manejo ideal do suicídio. O ponto de ancoragem da pontuação é a frequência do relato do participante de pensamentos suicidas, ou seja, opções de resposta de nunca a sempre. A pontuação do Módulo 7-FoST varia de 0 a 5; pontuação mais alta indica condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base, Dias 1 (4 horas após a dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) do tratamento: DB Fase de tratamento
Prazo: Até o dia 25
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE é categorizado como relacionado se avaliado pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou muito provavelmente relacionado ao agente do estudo.
Até o dia 25
Número de participantes com valores laboratoriais anormais emergentes do tratamento: fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Os valores anormais baixos/altos são: Alanina aminotransferase (ALT)-alta=200 Unidades por litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferase(AST)-alto=250U/L; gama glutamil transferase (GGT)=300U/L; Albumina (baixa=24g/L, alta=60 g/L); Bicarbonato(baixo=15,1, alto=34,9mmol/L); Bilirrubina (alta=51,3 micromol/L); cálcio(baixo=1,5,alto=3mmol/L);Cloreto(baixo=94,alto=112mmol/L); CK(Alto=990U/L); Creatinina (Alta=265,2 micromol/L); Eosinófilos (Alto=10%); Eritrócitos (baixo=3,0*1012/L, alto=6,4*1012/L); Glicose (baixa=2,2, alta=16,7mmol/L); Hemoglobina (baixa = 80g/L, alta = 190 g/L); Hematócrito (baixa = 0,28, alta = 0,55 fração); LD(alto=500U/L); Leucócitos (baixo=2,5*109/L, alto=15,5*109/L); Linfócitos (baixo=10%, alto=60%); Monócitos (alto=20%); Neutrófilos (baixo=30%, alto=90%); Fosfato (baixo=0,7 mmol/L, alto=2,6mmol/L); Contagem de plaquetas(baixa=100*109/L,alta=600*109/L]; Potássio(baixa=3,0mmol/L,alta=5,8 mmol/L]; Proteína(baixo=50 g/L); Sódio(baixo=125 mmol/L, alto=155 mmol/L); Urato(baixo=89,2 micromol/L, alto=594,8 micromol/L); Urina (alta = 8,0 pH).
Até o dia 25
Número de participantes com exames nasais anormais no dia 25: fase de tratamento DB
Prazo: No dia 25
Número de participantes com exame nasal anormal foi relatado. Foi realizado exame nasal de inspeção visual da epistaxe, crostas nasais, secreção nasal e eritema nasal.
No dia 25
Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) anormais emergentes do tratamento a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Número de participantes com valores de ECG anormais emergentes do tratamento para variáveis, incluindo frequência cardíaca (anormalmente baixo refere-se a menos ou igual a [<=] 50 batimentos por minuto [bpm], anormalmente alto refere-se a mais ou igual a [>=] 100 bpm ), intervalo de frequência de pulso (PR) (anormalmente alto refere-se a >= 210 milissegundos [mseg]), intervalo QRS (anormalmente baixo refere-se a <= 50, anormalmente alto refere-se a >= 120 mseg) e intervalo QT (anormalmente baixo refere-se a <= 200, anormalmente alto >= 500 ms).
Até o dia 25
Número de participantes com níveis anormais de saturação arterial de oxigênio (SpO2) (menos de [<] 93%) conforme avaliado por oximetria de pulso a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
A oximetria de pulso foi usada para medir os níveis arteriais de SpO2. Em cada dia de dosagem, o dispositivo era conectado ao dedo da mão, do pé ou à orelha, e o SpO2 era monitorado e documentado. Se os níveis de saturação de oxigênio fossem inferiores a (<) 93% a qualquer momento durante o intervalo de 1,5 horas pós-dose, a oximetria de pulso era registrada a cada 5 minutos até que os níveis retornassem a >= 93% ou até que o participante fosse encaminhado para atendimento médico adequado, se clinicamente indicado. Foram relatados participantes com pelo menos 2 saturações consecutivas de oxigênio pós-dose abaixo de 93% durante a fase de tratamento DB.
Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades emergentes dos sinais vitais do tratamento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais emergentes do tratamento (frequência de pulso em bpm [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >= 15 para um valor <= 50; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >=15 para um valor >=100 ] , pressão arterial sistólica [PAS] em mmHg [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >= 20 para um valor <= 90; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >= 20 para um valor >= 180] e diastólica pressão arterial [PAD] em mmHg [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >=15 para um valor <= 50; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >= 15 para um valor >= 105).
Até o dia 25
Número de participantes sedados conforme avaliado pela pontuação de avaliação de prontidão/sedação (MOAA/S) do observador modificado a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
O MOAA/S foi usado para medir a sedação emergente do tratamento com correlação com os níveis de sedação definidos pelo continuum da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Os escores do MOAA/S variam de 0 a 5 onde,0 = sem resposta ao estímulo doloroso; ASA contínuo = anestesia geral, 1 = responde ao aperto do trapézio; ASA continuum = sedação profunda, 2 = resposta proposital a estímulos leves ou agitação leve; ASA continuum = sedação moderada, 3 = responde após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente; ASA continuum = sedação moderada, 4 = resposta letárgica ao nome pronunciado em tom normal; ASA continuum = sedação moderada e 5 = responde prontamente ao nome pronunciado em tom normal (acordado); ASA contínuo = sedação mínima.
Até o dia 25
Número de participantes com um aumento na pontuação total da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS) ao longo do tempo: Fase de Tratamento DB
Prazo: Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CADSS usado para medir os sintomas dissociativos do estado atual e para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. É composto por 23 itens subjetivos divididos em 3 componentes: despersonalização (com pontuação de 0 a 28), desrealização (com pontuação de 0 a 52) e amnésia (com pontuação de 0 a 8). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = 'Grave' e 4 = "Extremo"). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92, sendo 0 (melhor) e 92 (pior). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Foi relatado o número de participantes com um aumento na pontuação total do CADSS (aumento com base na alteração máxima da pontuação total do CADSS desde a pré-dose de > 0).
Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (Número EudraCT)
  • 54135419SUI3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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