用于减轻体重和体脂的高纤维黑麦食品 (RyeWeight)
2019年1月4日 更新者:Dr. Rikard Landberg、Swedish University of Agricultural Sciences
这项研究的总体目标是调查与精制小麦相比,富含全麦黑麦黑麦纤维的饮食作为低热量饮食的一部分,在干预 12 周后是否会导致更大的体重减轻和更低的体脂含量。
此外,该研究将调查对食欲的影响,作为减肥和体脂减少差异的潜在潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典
- Chalmers University of Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数 27-35 公斤/平方米
- Hb≥120g/l
- 血清促甲状腺激素(TSH)≤4.00 mIU/L
- 血浆低密度脂蛋白胆固醇 <5.3 mmol/L
- 血浆甘油三酯≤1.8 mmol/L
- 签署知情同意书
- 提供 2 周面包的冷冻容量
排除标准:
- 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血
- 无法在筛选访问 2 中令人满意地完成 3 天加权食物记录。
- 磨合期没有月经的男女磨合期不能减掉0.5公斤以上
- 体重增加,尽管据报道在磨合期有月经的女性坚持饮食摄入。
- 每天使用尼古丁产品(包括 口香糖、贴片、鼻烟等)
- 使用电子烟(无论尼古丁含量如何)
- 进行过任何减肥计划或在就诊前的最后 6 个月内进行过减肥计划 1
- 第 1 次就诊时舒张压为 105 mm Hg
- 第 1 次就诊时收缩压为 160 毫米
- 胃或胃肠道疾病史(炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良、结肠造口术、肠切除术、胃旁路手术等)
- 每周超过 10 小时的体力活动
- 筛选前 1 年内有心力衰竭或心脏病发作史
- 患有 I 型糖尿病
- 接受 II 型糖尿病的药物治疗(基于生活方式干预的治疗是可以接受的,只要它们符合研究方案)
- 既往胃肠手术
- 甲状腺疾病
- 吸毒或酗酒史
- 筛选前 1 年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 消耗旨在控制体重的药物或影响体重的药物,其程度被认为不适合负责医生参与研究(将包含在允许/不允许的药物清单中)
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
- 食物过敏或不耐受
- 素食主义者(由于食欲测量的标准化膳食)
- 无法理解书面和口头瑞典语
- 经医生或 PI 判断,出于任何原因不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:全麦黑麦
膳食纤维含量高的全麦黑麦产品
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基于全麦黑麦的谷物产品
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有源比较器:精制小麦
膳食纤维含量低的精制小麦制品
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基于精制小麦的谷物产品
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重差异
大体时间:12周
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12周
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身体脂肪量的差异
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷测量食欲
大体时间:12周
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调查干预 12 周后各组之间的饱腹感是否不同,并调查食欲是否与体重变化相关。
测量将通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷进行,参与者登录主页并在 6w 和 12wk 后的一天中每 30-60 分钟在基线对他们感知的饱腹感、饥饿感和进食欲望做出反应。
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12周
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体重和体脂肪量的差异
大体时间:6周
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调查 6 周后体重和体脂肪量的差异是否已经明显
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6周
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通过 72 小时定量粪便收集的弹量热法测定粪便能量排泄。
大体时间:12周
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在 50 名受试者的亚组中调查两个干预组之间粪便能量排泄的差异。
每个受试者将被指示在 48 小时内用特殊装置收集所有粪便。
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12周
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肠道菌群
大体时间:6 和 12 周
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6 和 12 周
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糖代谢标志物
大体时间:6 和 12 周
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调查血红蛋白 A1c (HbA1c) 的差异
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6 和 12 周
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胰岛素抵抗标志物
大体时间:6 和 12 周
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研究稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的差异
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6 和 12 周
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食欲调节
大体时间:6 和 12 周
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研究胰高血糖素样肽 1(GLP-1) 的差异
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6 和 12 周
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食欲
大体时间:6 和 12 周
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研究瘦素浓度的差异
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6 和 12 周
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炎症标志物
大体时间:6 和 12 周
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研究 C 反应蛋白 (CRP) 的差异。
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6 和 12 周
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血脂
大体时间:6 和 12 周
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研究甘油三酯 (TG)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL) 的差异。
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6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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