Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej (RyeWeight)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Ogólnym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy dieta bogata w błonnik żytni z pełnego ziarna żyta, w porównaniu z pszenicą rafinowaną, w ramach diety hipokalorycznej prowadzi do większego spadku masy ciała i obniżenia zawartości tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach interwencji.
Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ na apetyt jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw różnic w utracie wagi i redukcji tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Chalmers University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy ≤4,00 mIU/L
- Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości w osoczu <5,3 mmol/l
- Triglicerydy w osoczu ≤1,8 mmol/l
- Podpisana świadoma zgoda
- Pojemność zamrażarki na 2 tygodnie zapasu chleba
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
- Niemożność wypełnienia w zadowalający sposób 3-dniowego ważonego zapisu żywności podczas wizyty przesiewowej 2.
- Niemożność zrzucenia 0,5 kg lub więcej w okresie przygotowawczym dla mężczyzn i kobiet, którzy nie mają miesiączki w okresie przygotowawczym
- Zwiększona masa ciała, pomimo zgłaszanego przestrzegania zaleceń dietetycznych u kobiet z menstruacją w okresie przygotowawczym.
- Używanie produktów nikotynowych na co dzień (m.in. guma do żucia, plastry, snus itp.)
- Używanie e-papierosów (niezależnie od zawartości nikotyny)
- Po jakimkolwiek programie odchudzania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1
- Ciśnienie rozkurczowe 105 mm Hg na wizycie 1
- Skurczowe ciśnienie krwi 160 mm na wizycie 1
- Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
- Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
- Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Mieć cukrzycę typu I
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w przypadku cukrzycy typu II (leczenie oparte na modyfikacjach stylu życia jest dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badania)
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Zaburzenia tarczycy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez lekarza odpowiedzialnego za nieodpowiedni do udziału w badaniu (zostanie umieszczone na liście leków dozwolonych/niedozwolonych)
- Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Wegetariańska (ze względu na wystandaryzowane posiłki do pomiaru apetytu)
- Nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie lekarza lub PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żyto pełnoziarniste
Pełnoziarniste produkty żytnie o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego
|
Produkty zbożowe na bazie pełnoziarnistego żyta
|
|
Aktywny komparator: Rafinowana pszenica
Rafinowane produkty pszenne o niskiej zawartości błonnika pokarmowego
|
Produkty zbożowe na bazie rafinowanej pszenicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w masie ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Różnica w masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj, czy sytość różni się między grupami po 12 tygodniach interwencji i sprawdź, czy apetyt koreluje ze zmianami masy ciała.
Pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS), na którym uczestnicy logują się na stronie głównej i odpowiadają na odczuwaną sytość, głód i chęć jedzenia co 30-60 minut w ciągu dnia na linii bazowej, po 6 tyg. i 12 tyg.
|
12 tygodni
|
|
Różnica w masie ciała i masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy różnice w masie ciała i masie tkanki tłuszczowej są widoczne już po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Wydalanie energii z kałem za pomocą kalorymetrii bombowej 72-godzinnych ilościowych zbiorów kału.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w wydalaniu energii z kałem między dwiema grupami interwencyjnymi w podgrupie 50 osób.
Każdy badany zostanie poinstruowany, aby w ciągu 48 godzin zebrać wszystkie odchody do specjalnego urządzenia.
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
|
Marker metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w hemoglobinie A1c (HbA1c)
|
6 i 12 tygodni
|
|
Marker insulinooporności
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w ocenie modeli homeostatycznych insulinooporności (HOMA-IR)
|
6 i 12 tygodni
|
|
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w glukagonopodobnym peptydzie 1 (GLP-1)
|
6 i 12 tygodni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w stężeniu leptyny
|
6 i 12 tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w białku C-reaktywnym (CRP).
|
6 i 12 tygodni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zbadaj różnice w trójglicerydach (TG), całkowitym cholesterolu, lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLU254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .