Rye mat med høyt fiberinnhold for vekt- og kroppsfettreduksjon (RyeWeight)
4. januar 2019 oppdatert av: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om en diett rik på rugfiber fra fullkornsrug, sammenlignet med raffinert hvete, som en del av et hypokalorisk kosthold fører til større vekttap og lavere kroppsfettinnhold etter 12 ukers intervensjon.
Videre vil studien undersøke effekten på appetitten som en potensiell underliggende mekanisme for forskjeller i vekttap og kroppsfettreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Serum thyroidstimulerende hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol <5,3 mmol/L
- Plasma triglyserider ≤1,8 mmol/L
- Signert informert samtykke
- Frysekapasitet for 2 uker brødforsyning
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien
- Kan ikke fullføre 3-dagers vektet matrekord på tilfredsstillende måte ved screeningbesøk 2.
- Kan ikke gå ned 0,5 kg eller mer under innkjøringsperioden for menn og kvinner som ikke har menstruasjon under innkjøringsperioden
- Økt kroppsvekt, til tross for rapportert overholdelse av kostinntaket for kvinner med menstruasjon i innkjøringsperioden.
- Bruk av nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plaster, snus etc.)
- Bruk av e-sigaretter (uansett nikotininnhold)
- Etter et vektreduksjonsprogram eller etter å ha fulgt et i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1
- Diastolisk blodtrykk 105 mm Hg ved besøk 1
- Systolisk blodtrykk 160 mm ved besøk 1
- Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
- Mer enn 10 timer fysisk aktivitet per uke
- Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening
- Har type I diabetes
- Får farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger basert på livsstilsintervensjoner er akseptable, så lenge de er kompatible med studieprotokollen)
- Tidligere gastrointestinale operasjoner
- Skjoldbrusk lidelse
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år før screening
- Inntak av legemidler rettet mot vektkontroll eller legemidler som påvirker kroppsvekten i en grad som anses som uegnet for studiedeltakelse av ansvarlig lege (vil inngå på listen over tillatte/ikke tillatte legemidler)
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Matallergier eller intoleranser
- Vegetarisk (på grunn av de standardiserte måltidene for appetittmålinger)
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk
- Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett grunn, som bedømt av legen eller PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullkornsrug
Fullkornsrugprodukter med høyt innhold av kostfiber
|
Kornprodukter basert på fullkornsrug
|
|
Aktiv komparator: Raffinert hvete
Raffinerte hveteprodukter med lavt innhold av kostfiber
|
Kornprodukter basert på raffinert hvete
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forskjell i kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt målt med visuell analog skala (VAS) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om metthetsfølelsen er forskjellig mellom gruppene etter 12 ukers intervensjon og undersøk om appetitten korrelerer med endringer i kroppsvekt.
Målinger vil bli utført gjennom visuell analog skala (VAS) spørreskjema, der deltakerne logger inn på en hjemmeside og svarer på deres opplevde metthet, sult og ønske om å spise hvert 30.-60. minutt i løpet av en dag ved baseline, etter 6w og 12wk.
|
12 uker
|
|
Forskjell i kroppsvekt og kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om forskjeller i kroppsvekt og kroppsfettmasse er tydelige allerede etter 6 uker
|
6 uker
|
|
Fekal energiutskillelse ved bombekalorimetri av 72 timers kvantitative fekale samlinger.
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk forskjeller i fekal energiutskillelse mellom de to intervensjonsgruppene i en undergruppe på 50 forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å samle all avføring i en spesiell anordning i løpet av 48 timer.
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
|
Markør for glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i hemoglobin A1c (HbA1c)
|
6 og 12 uker
|
|
Markør for insulinresistens
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR)
|
6 og 12 uker
|
|
Appetittregulering
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
|
6 og 12 uker
|
|
Appetitt
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i leptinkonsentrasjon
|
6 og 12 uker
|
|
Markør for betennelse
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i C-reaktivt protein (CRP).
|
6 og 12 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Undersøk forskjeller i triglyserid (TG), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
|
6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLU254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fullkornsrug
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerFullført
-
Chalmers University of TechnologyFullførtOvervekt og fedme | Appetitiv oppførselSverige