Ржаные продукты с высоким содержанием клетчатки для снижения веса и жировых отложений (RyeWeight)
4 января 2019 г. обновлено: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Общая цель этого исследования - выяснить, приводит ли диета, богатая ржаной клетчаткой из цельнозерновой ржи, по сравнению с рафинированной пшеницей, как часть гипокалорийной диеты, к большей потере веса и снижению содержания жира в организме после 12 недель вмешательства.
Кроме того, в исследовании будет изучено влияние на аппетит как на потенциальный механизм, лежащий в основе различий в потере веса и уменьшении жировых отложений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Chalmers University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-35 кг/м2
- Hb≥120г/л
- Сывороточный тиреотропный гормон (ТТГ) ≤4,00 мМЕ/л
- Холестерин липопротеинов низкой плотности плазмы <5,3 ммоль/л
- Триглицериды плазмы ≤1,8 ммоль/л
- Подписанное информированное согласие
- Вместимость морозильной камеры для запаса хлеба на 2 недели
Критерий исключения:
- Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования
- Невозможно удовлетворительно заполнить 3-дневную запись взвешенных пищевых продуктов при скрининговом посещении 2.
- Неспособность сбросить 0,5 кг и более в течение вводного периода для мужчин и женщин, у которых не было менструации в течение вводного периода.
- Увеличение массы тела, несмотря на сообщения о соблюдении режима питания у женщин с менструацией в предоперационный период.
- Ежедневное употребление никотиновых продуктов (в т. жевательная резинка, пластыри, снюс и др.)
- Использование электронных сигарет (независимо от содержания никотина)
- Соблюдение какой-либо программы снижения веса или ее выполнение в течение последних 6 месяцев до визита 1
- Диастолическое артериальное давление 105 мм рт.ст. на визите 1
- Систолическое артериальное давление 160 мм на визите 1
- Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
- Физическая активность более 10 часов в неделю
- История сердечной недостаточности или сердечного приступа в течение 1 года до скрининга
- У вас диабет I типа
- Получение фармакологического лечения диабета II типа (лечение, основанное на вмешательстве в образ жизни, допустимо, если оно совместимо с протоколом исследования)
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Заболевание щитовидной железы
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года до скрининга
- Употребление препаратов, направленных на контроль массы тела, или препаратов, влияющих на массу тела в такой степени, что ответственный врач сочтет их неприемлемыми для участия в исследовании (будут включены в список разрешенных/запрещенных препаратов)
- Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Вегетарианская (из-за стандартизированного питания для измерения аппетита)
- Не понимает письменный и устный шведский
- Непригодность для участия в исследовании по любой причине, по мнению врача или ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнозерновая рожь
Цельнозерновые ржаные продукты с высоким содержанием пищевых волокон
|
Зерновые продукты на основе цельнозерновой ржи
|
|
Активный компаратор: Рафинированная пшеница
Продукты из рафинированной пшеницы с низким содержанием пищевых волокон
|
Зерновые продукты на основе очищенной пшеницы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в массе тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Разница в жировой массе тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит измеряется с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Выясните, различается ли чувство сытости между группами после 12 недель вмешательства, и выясните, коррелирует ли аппетит с изменениями массы тела.
Измерения будут проводиться с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где участники заходят на домашнюю страницу и отвечают на свои ощущения сытости, голода и желания поесть каждые 30–60 минут в течение дня в исходном состоянии, через 6 и 12 недель.
|
12 недель
|
|
Разница в массе тела и жировой массе тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Выясните, проявляются ли различия в массе тела и жировой массе тела уже через 6 недель.
|
6 недель
|
|
Экскреция фекальной энергии с помощью бомбовой калориметрии 72-часовых количественных коллекций фекальных масс.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследуйте различия в выделении фекальной энергии между двумя группами вмешательства в подгруппе из 50 субъектов.
Каждый субъект будет проинструктирован собрать все фекалии в специальное устройство в течение 48 часов.
|
12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
|
Маркер метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Исследуйте различия в гемоглобине A1c (HbA1c)
|
6 и 12 недель
|
|
Маркер инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изучить различия в оценке инсулинорезистентности гомеостатической модели (HOMA-IR)
|
6 и 12 недель
|
|
Регуляция аппетита
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изучить различия в глюкагоноподобном пептиде 1 (GLP-1)
|
6 и 12 недель
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Исследуйте различия в концентрации лептина
|
6 и 12 недель
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изучите различия в С-реактивном белке (СРБ).
|
6 и 12 недель
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изучите различия в уровне триглицеридов (ТГ), общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLU254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .