Alimenti di segale ad alto contenuto di fibre per la riduzione del peso e del grasso corporeo (RyeWeight)
4 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Lo scopo generale di questo studio è indagare se una dieta ricca di fibre di segale da segale integrale, rispetto al grano raffinato, come parte di una dieta ipocalorica porti a una maggiore perdita di peso e a un contenuto di grasso corporeo inferiore dopo 12 settimane di intervento.
Inoltre lo studio esaminerà l'effetto sull'appetito come potenziale meccanismo alla base delle differenze nella perdita di peso e nella riduzione del grasso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Chalmers University of Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Ormone sierico stimolante la tiroide (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità <5,3 mmol/L
- Trigliceridi plasmatici ≤1,8 mmol/L
- Consenso informato firmato
- Capacità del congelatore per la fornitura di pane per 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
- Impossibile completare in modo soddisfacente il registro alimentare ponderato di 3 giorni alla visita di screening 2.
- Impossibile perdere 0,5 kg o più durante il periodo di rodaggio per uomini e donne che non hanno le mestruazioni durante il periodo di rodaggio
- Aumento del peso corporeo, nonostante l'aderenza segnalata all'assunzione dietetica per le donne con mestruazioni durante il periodo di rodaggio.
- L'uso quotidiano di prodotti a base di nicotina (incl. gomma da masticare, cerotti, snus ecc.)
- Utilizzo di sigarette elettroniche (indipendentemente dal contenuto di nicotina)
- A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o averne seguito uno negli ultimi 6 mesi prima della visita 1
- Pressione arteriosa diastolica 105 mm Hg alla visita 1
- Pressione arteriosa sistolica 160 mm alla visita 1
- Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
- Più di 10 ore di attività fisica a settimana
- Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
- Soffre di diabete di tipo I
- Ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II (trattamenti basati su interventi sullo stile di vita sono accettabili, purché compatibili con il protocollo di studio)
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Disturbo della tiroide
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
- Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile (saranno inclusi nell'elenco dei farmaci consentiti/non consentiti)
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Allergie o intolleranze alimentari
- Vegetariano (a causa dei pasti standardizzati per la misurazione dell'appetito)
- Incapace di comprendere lo svedese scritto e parlato
- Mancata idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o dell'IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Segale integrale
Prodotti integrali di segale con un alto contenuto di fibre alimentari
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Prodotti a base di cereali a base di segale integrale
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Comparatore attivo: Grano raffinato
Prodotti di grano raffinato con un basso contenuto di fibre alimentari
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Prodotti a base di cereali a base di grano raffinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Differenza nella massa grassa del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito misurato mediante questionario su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagare se la sazietà differisce tra i gruppi dopo 12 settimane di intervento e indagare se l'appetito è correlato ai cambiamenti nel peso corporeo.
Le misurazioni saranno condotte attraverso un questionario su scala analogica visiva (VAS), in cui i partecipanti accedono a una homepage e rispondono alla loro sazietà percepita, fame e desiderio di mangiare ogni 30-60 minuti durante un giorno alla linea di base, dopo 6w e 12wk.
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12 settimane
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Differenza di peso corporeo e massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagare se le differenze di peso corporeo e massa grassa sono evidenti già dopo 6 settimane
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6 settimane
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Escrezione di energia fecale mediante calorimetria bomba di raccolte fecali quantitative di 72 ore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagare le differenze nell'escrezione di energia fecale tra i due gruppi di intervento in un sottogruppo di 50 soggetti.
Ogni soggetto verrà istruito a raccogliere tutte le feci in un dispositivo speciale per 48 ore.
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12 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Marcatore del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze nell'emoglobina A1c (HbA1c)
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6 e 12 settimane
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Marker di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze nella resistenza all'insulina di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
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6 e 12 settimane
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Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze nel peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
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6 e 12 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze nella concentrazione di leptina
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6 e 12 settimane
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Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze nella proteina C-reattiva (CRP).
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6 e 12 settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Indagare le differenze di trigliceridi (TG), colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL).
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLU254
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