Rye-fiberrig mad til vægt- og kropsfedtreduktion (RyeWeight)
4. januar 2019 opdateret af: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en kost rig på rugfibre fra fuldkornsrug sammenlignet med raffineret hvede, som en del af en kaloriefattig diæt, fører til større vægttab og lavere kropsfedtindhold efter 12 ugers intervention.
Endvidere vil undersøgelsen undersøge effekten på appetit som en potentiel underliggende mekanisme for forskelle i vægttab og kropsfedtreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Serum thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Plasma low density lipoprotein kolesterol <5,3 mmol/L
- Plasmatriglycerider ≤1,8 mmol/L
- Underskrevet informeret samtykke
- Frysekapacitet til 2 ugers brødforsyning
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
- Ude af stand til at fuldføre den 3-dages vægtede madrekord på tilfredsstillende vis ved screeningbesøg 2.
- Ude af stand til at tabe 0,5 kg eller mere i indkøringsperioden for mænd og kvinder, der ikke har menstruation under indkøringsperioden
- Øget kropsvægt, på trods af rapporteret overholdelse af kosten for kvinder med menstruation i indkøringsperioden.
- Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plastre, snus osv.)
- Brug af e-cigaretter (uanset nikotinindhold)
- Efter et vægttabsprogram eller at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder før besøg 1
- Diastolisk blodtryk 105 mm Hg ved besøg 1
- Systolisk blodtryk 160 mm ved besøg 1
- Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
- Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen
- Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
- Har type I diabetes
- Modtagelse af farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptable, så længe de er kompatible med undersøgelsesprotokollen)
- Tidligere gastrointestinale operationer
- Skjoldbruskkirtellidelse
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
- Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge (vil blive inkluderet på listen over tilladte/ikke tilladte medicin)
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Vegetarisk (på grund af de standardiserede måltider til appetitmålinger)
- Kan ikke forstå svensk i skrift og tale
- Manglende egnethed til at deltage i forsøget, uanset årsag, som vurderet af lægen eller PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldkornsrug
Fuldkornsrugprodukter med et højt indhold af kostfibre
|
Kornprodukter baseret på fuldkornsrug
|
|
Aktiv komparator: Raffineret hvede
Raffinerede hvedeprodukter med lavt indhold af kostfibre
|
Kornprodukter baseret på raffineret hvede
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forskel i kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit målt ved visuel analog skala (VAS) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om mætheden er forskellig mellem grupperne efter 12 ugers intervention og undersøg om appetit korrelerer med ændringer i kropsvægt.
Målingerne vil blive udført gennem visuel analog skala (VAS) spørgeskema, hvor deltagerne logger ind på en hjemmeside og reagerer på deres opfattede mæthed, sult og lyst til at spise hvert 30.-60. min. i løbet af en dag ved baseline, efter 6w og 12wk.
|
12 uger
|
|
Forskel i kropsvægt og kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg om forskelle i kropsvægt og kropsfedtmasse er tydelige allerede efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Fækal energiudskillelse ved bombekalorimetri af 72 timers kvantitative fækal samlinger.
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg forskelle i fækal energiudskillelse mellem de to interventionsgrupper i en undergruppe på 50 forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at samle al afføring i en speciel anordning i løbet af 48 timer.
|
12 uger
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
|
Markør for glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
6 og 12 uger
|
|
Markør for insulinresistens
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
6 og 12 uger
|
|
Appetitregulering
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
|
6 og 12 uger
|
|
Appetit
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i leptinkoncentration
|
6 og 12 uger
|
|
Markør for betændelse
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i C-reaktivt protein (CRP).
|
6 og 12 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Undersøg forskelle i triglycerid (TG), total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) og low density lipoprotein (LDL).
|
6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLU254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldkornsrug
-
Chalmers University of TechnologyAfsluttetOvervægt og fedme | Appetitiv adfærdSverige
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerAfsluttet