Rågfiberrika livsmedel för vikt- och kroppsfettminskning (RyeWeight)
4 januari 2019 uppdaterad av: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om en kost rik på rågfiber från fullkornsråg, jämfört med raffinerat vete, som en del av en kalorifattig kost leder till större viktminskning och lägre kroppsfetthalt efter 12 veckors intervention.
Dessutom kommer studien att undersöka effekten på aptiten som en potentiell underliggande mekanism för skillnader i viktminskning och minskning av kroppsfett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Plasma lågdensitetslipoproteinkolesterol <5,3 mmol/L
- Plasmatriglycerider ≤1,8 mmol/L
- Undertecknat informerat samtycke
- Fryskapacitet för 2 veckor bröd
Exklusions kriterier:
- Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien
- Det gick inte att på ett tillfredsställande sätt slutföra 3-dagars viktade matrekord vid screeningbesök 2.
- Kan inte gå ner 0,5 kg eller mer under inkörningsperioden för män och kvinnor som inte har mens under inkörningsperioden
- Ökad kroppsvikt, trots rapporterad följsamhet till kostintag för kvinnor med menstruation under inkörningsperioden.
- Använder nikotinprodukter dagligen (inkl. tuggummi, plåster, snus etc.)
- Använda e-cigaretter (oavsett nikotininnehåll)
- Följer något viktminskningsprogram eller har följt ett under de senaste 6 månaderna före besöket 1
- Diastoliskt blodtryck 105 mm Hg vid besök 1
- Systoliskt blodtryck 160 mm vid besök 1
- Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
- Mer än 10 timmar fysisk aktivitet per vecka
- Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening
- Har typ I-diabetes
- Får farmakologisk behandling för typ II-diabetes (behandlingar baserade på livsstilsinterventioner är acceptabla, så länge de är förenliga med studieprotokollet)
- Tidigare gastrointestinala operationer
- Sköldkörtelstörning
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screening
- Konsumtion av läkemedel som syftar till viktkontroll eller läkemedel som påverkar kroppsvikten i en grad som anses olämpliga för studiedeltagande av ansvarig läkare (kommer att ingå i listan över tillåtna/otillåtna läkemedel)
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
- Matallergier eller intoleranser
- Vegetarisk (på grund av de standardiserade måltiderna för aptitmätningar)
- Kan inte förstå svenska i skrift och tal
- Bristande lämplighet för att delta i prövningen, av någon anledning, enligt läkarens eller PI:s bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkornsråg
Fullkornsrågprodukter med högt innehåll av kostfiber
|
Spannmålsprodukter baserade på fullkornsråg
|
|
Aktiv komparator: Raffinerat vete
Raffinerade veteprodukter med lågt innehåll av kostfiber
|
Spannmålsprodukter baserade på raffinerat vete
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skillnad i kroppsfettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit mätt med visuell analog skala (VAS) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om mättnadskänslan skiljer sig mellan grupperna efter 12 veckors intervention och undersök om aptiten korrelerar med förändringar i kroppsvikt.
Mätningar kommer att utföras genom enkäten visuell analog skala (VAS), där deltagarna loggar in på en hemsida och svarar på sin upplevda mättnad, hunger och önskan att äta var 30:e-60:e minut under en dag vid baslinjen, efter 6v och 12v.
|
12 veckor
|
|
Skillnad i kroppsvikt och kroppsfettmassa
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om skillnader i kroppsvikt och kroppsfettmassa är uppenbara redan efter 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Fekal energiutsöndring genom bombkalorimetri av 72 timmars kvantitativa fekal samlingar.
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök skillnader i fekal energiutsöndring mellan de två interventionsgrupperna i en undergrupp på 50 försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att instrueras att samla all avföring i en speciell anordning under 48 timmar.
|
12 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
|
|
Markör för glukosmetabolism
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i hemoglobin A1c (HbA1c)
|
6 och 12 veckor
|
|
Markör för insulinresistens
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
6 och 12 veckor
|
|
Aptitreglering
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
|
6 och 12 veckor
|
|
Aptit
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i leptinkoncentration
|
6 och 12 veckor
|
|
Markör för inflammation
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i C-reaktivt protein (CRP).
|
6 och 12 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Undersök skillnader i triglycerider (TG), totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL).
|
6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLU254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .