Aliments de seigle riches en fibres pour réduire le poids et la graisse corporelle (RyeWeight)
4 janvier 2019 mis à jour par: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
L'objectif global de cette étude est d'étudier si une alimentation riche en fibres de seigle à base de seigle complet, par rapport au blé raffiné, dans le cadre d'un régime hypocalorique entraîne une perte de poids plus importante et une teneur en graisse corporelle plus faible après 12 semaines d'intervention.
En outre, l'étude étudiera l'effet sur l'appétit en tant que mécanisme sous-jacent potentiel des différences de perte de poids et de réduction de la graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Chalmers University of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Hormone sérique stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 4,00 mUI/L
- Cholestérol plasmatique à lipoprotéines de basse densité < 5,3 mmol/L
- Triglycérides plasmatiques ≤1,8 mmol/L
- Consentement éclairé signé
- Capacité du congélateur pour 2 semaines de pain
Critère d'exclusion:
- Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- Incapable de remplir de manière satisfaisante le registre alimentaire pondéré sur 3 jours lors de la visite de dépistage 2.
- Incapable de perdre 0,5 kg ou plus pendant la période de rodage pour les hommes et les femmes qui n'ont pas leurs règles pendant la période de rodage
- Augmentation du poids corporel, malgré le respect signalé de l'apport alimentaire chez les femmes menstruées pendant la période de rodage.
- L'utilisation quotidienne de produits à base de nicotine (incl. chewing-gum, patchs, snus, etc.)
- Utilisation de cigarettes électroniques (indépendamment de la teneur en nicotine)
- Suivre un programme de perte de poids ou en avoir suivi un au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1
- Pression artérielle diastolique 105 mm Hg à la visite 1
- Pression artérielle systolique 160 mm à la visite 1
- Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
- Plus de 10 heures d'activité physique par semaine
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque dans l'année précédant le dépistage
- Avoir le diabète de type I
- Recevoir un traitement pharmacologique pour le diabète de type II (les traitements basés sur des interventions sur le style de vie sont acceptables, tant qu'ils sont compatibles avec le protocole de l'étude)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Trouble thyroïdien
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année précédant le dépistage
- Consommation de médicaments destinés à la gestion du poids ou de médicaments affectant le poids corporel à un degré considéré comme inapproprié pour la participation à l'étude par le médecin responsable (sera inclus dans la liste des médicaments autorisés / non autorisés)
- Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Allergies ou intolérances alimentaires
- Végétarien (en raison des repas standardisés pour les mesures de l'appétit)
- Incapable de comprendre le suédois écrit et parlé
- Inaptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par le médecin ou le PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Seigle complet
Produits de seigle complets à haute teneur en fibres alimentaires
|
Produits céréaliers à base de seigle complet
|
|
Comparateur actif: Blé raffiné
Produits raffinés à base de blé à faible teneur en fibres alimentaires
|
Produits céréaliers à base de blé raffiné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de poids corporel
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Différence de masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appétit mesuré par questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
|
Examinez si la satiété diffère entre les groupes après 12 semaines d'intervention et examinez si l'appétit est en corrélation avec les changements de poids corporel.
Les mesures seront effectuées au moyen d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA), où les participants se connectent à une page d'accueil et répondent à leur perception de la satiété, de la faim et du désir de manger toutes les 30 à 60 minutes pendant une journée à la ligne de base, après 6 et 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Différence de poids corporel et de masse grasse corporelle
Délai: 6 semaines
|
Rechercher si des différences de poids corporel et de masse grasse corporelle sont déjà évidentes après 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Excrétion d'énergie fécale par bombe calorimétrique de collections fécales quantitatives de 72h.
Délai: 12 semaines
|
Enquêter sur les différences d'excrétion d'énergie fécale entre les deux groupes d'intervention dans un sous-groupe de 50 sujets.
Chaque sujet sera chargé de collecter toutes les matières fécales dans un dispositif spécial pendant 48h.
|
12 semaines
|
|
Microbiote intestinal
Délai: 6 et 12 semaines
|
6 et 12 semaines
|
|
|
Marqueur du métabolisme du glucose
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudier les différences d'hémoglobine A1c (HbA1c)
|
6 et 12 semaines
|
|
Marqueur de résistance à l'insuline
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudier les différences dans l'évaluation de la résistance à l'insuline par le modèle homéostatique (HOMA-IR)
|
6 et 12 semaines
|
|
Régulation de l'appétit
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudier les différences dans le peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
|
6 et 12 semaines
|
|
Appétit
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudier les différences de concentration de leptine
|
6 et 12 semaines
|
|
Marqueur d'inflammation
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudier les différences de protéine C-réactive (CRP).
|
6 et 12 semaines
|
|
Lipides sanguins
Délai: 6 et 12 semaines
|
Étudiez les différences de triglycérides (TG), de cholestérol total, de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de lipoprotéines de basse densité (LDL).
|
6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLU254
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .