Alimentos de centeio com alto teor de fibra para redução de peso e gordura corporal (RyeWeight)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
O objetivo geral deste estudo é investigar se uma dieta rica em fibras de centeio de centeio integral, em comparação com trigo refinado, como parte de uma dieta hipocalórica leva a maior perda de peso e menor teor de gordura corporal após 12 semanas de intervenção.
Além disso, o estudo investigará o efeito sobre o apetite como um mecanismo subjacente potencial para diferenças na perda de peso e redução da gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Chalmers University of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤4,00 mIU/L sérico
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade plasmática <5,3 mmol/L
- Triglicerídeos plasmáticos ≤1,8 mmol/L
- Consentimento informado assinado
- Capacidade do congelador para 2 semanas de fornecimento de pão
Critério de exclusão:
- Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue até 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo
- Incapaz de completar satisfatoriamente o registro alimentar ponderado de 3 dias na visita de triagem 2.
- Incapaz de perder 0,5 kg ou mais durante o período de corrida para homens e mulheres que não menstruam durante o período de corrida
- Aumento do peso corporal, apesar do relato de adesão à ingestão alimentar para mulheres com menstruação durante o período de run-in.
- Usando produtos de nicotina diariamente (incl. goma de mascar, adesivos, snus, etc.)
- Uso de cigarros eletrônicos (independentemente do conteúdo de nicotina)
- Seguindo qualquer programa de redução de peso ou tendo seguido um durante os últimos 6 meses antes da visita 1
- Pressão arterial diastólica 105 mm Hg na visita 1
- Pressão arterial sistólica 160 mm na visita 1
- Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
- Mais de 10 horas de atividade física por semana
- História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco dentro de 1 ano antes da triagem
- Tem diabetes tipo I
- Receber tratamento farmacológico para diabetes tipo II (tratamentos baseados em intervenções no estilo de vida são aceitáveis, desde que sejam compatíveis com o protocolo do estudo)
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- distúrbio da tireoide
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 1 ano antes da triagem
- Consumo de medicamentos destinados ao controle de peso ou medicamentos que afetem o peso corporal em grau considerado inadequado para a participação no estudo pelo médico responsável (será incluído na lista de medicamentos permitidos/proibidos)
- Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Vegetariano (devido às refeições padronizadas para medição do apetite)
- Incapaz de entender sueco escrito e falado
- Inadequação para participação no ensaio, por qualquer motivo, a julgar pelo médico ou PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Centeio integral
Produtos integrais de centeio com alto teor de fibra alimentar
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Produtos de cereais à base de centeio integral
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Comparador Ativo: Trigo refinado
Produtos refinados de trigo com baixo teor de fibra dietética
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Produtos de cereais à base de trigo refinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Diferença na massa de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite medido por questionário de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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Investigar se a saciedade difere entre os grupos após 12 semanas de intervenção e investigar se o apetite se correlaciona com mudanças no peso corporal.
As medições serão realizadas por meio de um questionário de escala visual analógica (VAS), onde os participantes acessam uma página inicial e respondem à percepção de saciedade, fome e desejo de comer a cada 30-60 minutos durante um dia na linha de base, após 6s e 12sem.
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12 semanas
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Diferença no peso corporal e na massa de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
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Investigar se as diferenças no peso corporal e na massa de gordura corporal já são evidentes após 6 semanas
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6 semanas
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Excreção de energia fecal por calorimetria de bomba de coletas fecais quantitativas de 72h.
Prazo: 12 semanas
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Investigar as diferenças na excreção de energia fecal entre os dois grupos de intervenção em um subgrupo de 50 indivíduos.
Cada sujeito será instruído a coletar todas as fezes em um dispositivo especial durante 48h.
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12 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 6 e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Marcador do metabolismo da glicose
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar diferenças na hemoglobina A1c (HbA1c)
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6 e 12 semanas
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Marcador de resistência à insulina
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar as diferenças no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
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6 e 12 semanas
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Regulação do apetite
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar diferenças no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
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6 e 12 semanas
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Apetite
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar diferenças na concentração de leptina
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6 e 12 semanas
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Marcador de inflamação
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar diferenças na proteína C reativa (PCR).
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6 e 12 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 e 12 semanas
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Investigar diferenças nos triglicerídeos (TG), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLU254
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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