Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žitné potraviny s vysokým obsahem vlákniny pro snížení hmotnosti a tělesného tuku (RyeWeight)

4. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda strava bohatá na žitnou vlákninu z celozrnného žita ve srovnání s rafinovanou pšenicí jako součást hypokalorické diety vede k většímu úbytku hmotnosti a nižšímu obsahu tělesného tuku po 12 týdnech intervence. Dále bude studie zkoumat účinek na chuť k jídlu jako potenciální základní mechanismus pro rozdíly ve ztrátě hmotnosti a snížení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Chalmers University of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hb≥120 g/l
  • Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤4,00 mIU/l
  • Plazmatický cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě <5,3 mmol/l
  • Plazmatické triglyceridy ≤1,8 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kapacita mrazáku na 2 týdny zásobování chlebem

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
  • Při screeningové návštěvě 2 nelze uspokojivě dokončit 3denní vážený záznam jídla.
  • Během období záběhu nelze zhubnout 0,5 kg nebo více pro muže a ženy, kteří během období záběhu nemají menstruaci
  • Zvýšená tělesná hmotnost, navzdory hlášenému dodržování dietního příjmu u žen s menstruací během období zaběhnutí.
  • Každodenní používání nikotinových produktů (vč. žvýkačky, náplasti, snus atd.)
  • Používání e-cigaret (bez ohledu na obsah nikotinu)
  • Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo po jeho dodržení během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
  • Diastolický krevní tlak 105 mm Hg při návštěvě 1
  • Systolický krevní tlak 160 mm při návštěvě 1
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
  • Více než 10 hodin fyzické aktivity týdně
  • Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během 1 roku před screeningem
  • Máte diabetes typu I
  • Přijímání farmakologické léčby diabetu typu II (léčby založené na intervencích životního stylu jsou přijatelné, pokud jsou kompatibilní s protokolem studie)
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Porucha štítné žlázy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 1 roku před screeningem
  • Konzumace léků zaměřených na regulaci hmotnosti nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost v míře, která je odpovědným lékařem považována za nevhodnou pro účast ve studii (bude zařazena do seznamu povolených/nepovolených léků)
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Vegetariánská (kvůli standardizovaným jídlům pro měření chuti k jídlu)
  • Nerozumí psané a mluvené švédštině
  • Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil lékař nebo PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celozrnné žito
Celozrnné žitné výrobky s vysokým obsahem dietní vlákniny
Jiný: Celozrnné žito
Cereální výrobky na bázi celozrnného žita
Aktivní komparátor: Rafinovaná pšenice
Rafinované pšeničné produkty s nízkým obsahem dietní vlákniny
Jiný: Rafinovaná pšenice
Cereální výrobky na bázi rafinované pšenice
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl v množství tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť k jídlu měřena dotazníkem na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumejte, zda se sytost liší mezi skupinami po 12 týdnech intervence, a zjistěte, zda chuť k jídlu koreluje se změnami tělesné hmotnosti. Měření budou prováděna prostřednictvím dotazníku vizuální analogové škály (VAS), kde se účastníci přihlásí na domovskou stránku a reagují na svou vnímanou sytost, hlad a touhu jíst každých 30–60 minut během dne na základní linii, po 6. a 12. týdnu.
12 týdnů
Rozdíl v tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda jsou rozdíly v tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku patrné již po 6 týdnech
6 týdnů
Fekální vylučování energie pomocí bombové kalorimetrie 72h kvantitativních fekálních sbírek.
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve vylučování energie stolicí mezi dvěma intervenčními skupinami v podskupině 50 subjektů. Každý subjekt bude instruován, aby shromáždil všechny výkaly do speciálního zařízení během 48 hodin.
12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Marker metabolismu glukózy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v hemoglobinu A1c (HbA1c)
6 a 12 týdnů
Marker inzulinové rezistence
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6 a 12 týdnů
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1)
6 a 12 týdnů
Chuť
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zkoumejte rozdíly v koncentraci leptinu
6 a 12 týdnů
Marker zánětu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zkoumejte rozdíly v C-reaktivním proteinu (CRP).
6 a 12 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v triglyceridech (TG), celkovém cholesterolu, lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish University of Agricultural Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLU254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celozrnné žito

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit