체중과 체지방 감소를 위한 고섬유질 호밀 식품 (RyeWeight)
2019년 1월 4일 업데이트: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
이 연구의 전반적인 목적은 저칼로리 식단의 일부로 통곡물 호밀의 호밀 섬유질이 풍부한 식단이 정제된 밀과 비교하여 12주 개입 후 더 큰 체중 감소와 더 낮은 체지방 함량으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 체중 감소와 체지방 감소의 차이에 대한 잠재적인 기본 메커니즘으로서 식욕에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Chalmers University of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 27-35kg/m2
- Hb≥120g/l
- 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤4.00 mIU/L
- 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤 <5.3mmol/L
- 혈장 트리글리세리드 ≤1.8mmol/L
- 서명된 동의서
- 2주간의 빵 공급을 위한 냉동실 용량
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여
- 스크리닝 방문 2에서 3일 가중 식품 기록을 만족스럽게 완료할 수 없습니다.
- 런인 기간 동안 월경을 하지 않는 남녀의 경우, 런인 기간 동안 0.5kg 이상을 감량할 수 없음
- 도입 기간 동안 생리가 있는 여성의 식이 섭취 준수가 보고되었음에도 불구하고 체중이 증가했습니다.
- 매일 니코틴 제품 사용(예: 껌, 패치, 스누스 등)
- 전자 담배 사용(니코틴 함량에 관계없이)
- 체중 감량 프로그램을 따랐거나 지난 6개월 동안 방문 1을 따랐음
- 1차 방문 시 이완기 혈압 105mmHg
- 방문 1에서 수축기 혈압 160 mm
- 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회 수술 등)
- 일주일에 10시간 이상의 신체 활동
- 스크리닝 전 1년 이내에 심부전 또는 심장마비 병력
- 제1형 당뇨병이 있다
- 제2형 당뇨병에 대한 약리학적 치료를 받고 있음(연구 프로토콜과 호환되는 한 생활 방식 개입에 기반한 치료는 허용됨)
- 이전 위장관 수술
- 갑상선 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 전 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 체중 관리를 목적으로 하는 약물 또는 책임 있는 의사가 연구 참여에 적합하지 않다고 간주하는 정도로 체중에 영향을 미치는 약물의 소비(허용/금지 약물 목록에 포함됨)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 채식주의자(식욕 측정을 위한 표준화된 식사로 인해)
- 서면 및 음성 스웨덴어를 이해할 수 없음
- 어떤 이유로든 의사 또는 PI의 판단에 따라 임상시험 참여에 대한 적합성이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통곡물 호밀
식이섬유 함량이 높은 통곡물 호밀 제품
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통곡물 호밀을 기반으로 한 시리얼 제품
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활성 비교기: 정제된 밀
식이섬유 함량이 낮은 정제 밀 제품
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정제된 밀을 기반으로 한 시리얼 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 차이
기간: 12주
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12주
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체지방량의 차이
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지로 측정한 식욕
기간: 12주
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개입 12주 후 그룹 간에 포만감이 다른지 조사하고 식욕이 체중 변화와 상관관계가 있는지 조사합니다.
측정은 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 통해 수행되며 참가자는 홈페이지에 로그인하고 6주 및 12주 후에 기준선에서 하루 동안 매 30-60분마다 포만감, 배고픔 및 먹고 싶은 욕구에 응답합니다.
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12주
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체중과 체지방량의 차이
기간: 6주
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체중과 체지방량의 차이가 6주 후에 이미 분명한지 조사합니다.
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6주
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72시간 양적 배설물 수집물의 폭탄 열량계에 의한 배설물 에너지 배설.
기간: 12주
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50명의 피험자로 구성된 하위 그룹에서 두 개입 그룹 간의 분변 에너지 배설의 차이를 조사합니다.
모든 피험자는 48시간 동안 특수 장치로 모든 대변을 수집하도록 지시받습니다.
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12주
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장내 미생물군
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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포도당 대사 마커
기간: 6주 및 12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 차이 조사
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6주 및 12주
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인슐린 저항성 마커
기간: 6주 및 12주
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항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 차이 조사
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6주 및 12주
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식욕 조절
기간: 6주 및 12주
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글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)의 차이점 조사
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6주 및 12주
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식욕
기간: 6주 및 12주
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렙틴 농도의 차이 조사
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6주 및 12주
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염증 표지자
기간: 6주 및 12주
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C 반응성 단백질(CRP)의 차이점을 조사합니다.
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6주 및 12주
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혈중 지질
기간: 6주 및 12주
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트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)의 차이를 조사합니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .