Magas rosttartalmú rozsételek súly- és testzsírcsökkentésre (RyeWeight)
2019. január 4. frissítette: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak vizsgálata, hogy a teljes kiőrlésű rozsból származó rozsrostban gazdag étrend a finomított búzával összehasonlítva, a kalóriaszegény diéta részeként nagyobb súlycsökkenést és alacsonyabb testzsírtartalmat eredményez-e 12 hetes beavatkozás után.
Ezenkívül a tanulmány az étvágyra gyakorolt hatást vizsgálja, mint a fogyás és a testzsírcsökkentés közötti különbségek lehetséges mögöttes mechanizmusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Chalmers University of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin <5,3 mmol/l
- A plazma trigliceridjei ≤1,8 mmol/l
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fagyasztókapacitás 2 hét kenyér biztosítására
Kizárási kritériumok:
- Véradás vagy vérvétellel járó klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során
- Nem sikerült kielégítően kitölteni a 3 napos súlyozott élelmiszer-nyilvántartást a 2. szűrésen.
- Nem tudnak 0,5 kg-ot vagy többet fogyni a befutási időszak alatt férfiaknak és nőknek, akiknek nincs menstruációjuk a befutási időszakban
- Megnövekedett testtömeg, annak ellenére, hogy a jelentések szerint betartották a táplálékfelvételt a menstruációban szenvedő nőknél a befutási időszakban.
- A nikotintartalmú termékek napi használata (pl. rágógumi, tapaszok, snus stb.)
- e-cigaretta használata (nikotintartalomtól függetlenül)
- Bármilyen súlycsökkentő program után, vagy a látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban követett egyet 1
- Diasztolés vérnyomás 105 Hgmm az 1. látogatáskor
- A szisztolés vérnyomás 160 mm az 1. látogatáskor
- Gyomor- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, felszívódási zavar, kolosztómia, bélreszekció, gyomor-bypass műtét stb.)
- Heti több mint 10 óra fizikai aktivitás
- Szívelégtelenség vagy szívroham a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
- I-es típusú cukorbetegsége van
- II-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesül (az életmódbeli beavatkozásokon alapuló kezelések elfogadhatók, amennyiben kompatibilisek a vizsgálati protokollal)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Pajzsmirigy rendellenesség
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 1 éven belül
- Testtömeg-szabályozást célzó, vagy a testsúlyt olyan mértékben befolyásoló gyógyszerek fogyasztása, amelyeket a felelős orvos vizsgálatban való részvételére alkalmatlannak ítél (bekerül a megengedett/nem engedélyezett gyógyszerek listájába)
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Ételallergia vagy intolerancia
- Vegetáriánus (az étvágy mérésére szolgáló szabványos étkezések miatt)
- Nem érti írásban és szóban svédül
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, az orvos vagy a PI megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes kiőrlésű rozs
Magas élelmi rosttartalmú teljes kiőrlésű rozstermékek
|
Teljes kiőrlésű rozs alapú gabonatermékek
|
|
Aktív összehasonlító: Finomított búza
Finomított búzatermékek alacsony élelmi rosttartalommal
|
Finomított búza alapú gabonatermékek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a testsúlyban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Különbség a testzsír tömegében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágy mérése vizuális analóg skála (VAS) kérdőívvel
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg, hogy a jóllakottság eltér-e a csoportok között 12 hetes beavatkozás után, és vizsgálja meg, hogy az étvágy korrelál-e a testtömeg változásaival.
A méréseket vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével végzik el, ahol a résztvevők belépnek egy honlapra, és napi 30-60 percenként válaszolnak telítettségükre, éhségükre és evési vágyukra a kiindulási időszakban, 6 és 12 hét után.
|
12 hét
|
|
Különbség a testsúly és a testzsír tömeg között
Időkeret: 6 hét
|
Vizsgálja meg, hogy már 6 hét elteltével nyilvánvaló-e különbség a testtömegben és a testzsírtömegben
|
6 hét
|
|
Székletenergia-kiválasztás bomba kalorimetriával 72 órás kvantitatív székletgyűjteményből.
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a székletenergia-kiválasztás különbségeit a két beavatkozási csoport között egy 50 alanyból álló alcsoportban.
Minden vizsgálati alanynak 48 órán belül egy speciális eszközzel kell összegyűjtenie az összes ürüléket.
|
12 hét
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
|
A glükóz metabolizmus markere
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg a hemoglobin A1c (HbA1c) különbségeit
|
6 és 12 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia markere
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének különbségeit
|
6 és 12 hét
|
|
Étvágy szabályozás
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) különbségeit
|
6 és 12 hét
|
|
Étvágy
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg a leptinkoncentráció különbségeit
|
6 és 12 hét
|
|
A gyulladás markere
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg a C-reaktív fehérje (CRP) különbségeit.
|
6 és 12 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Vizsgálja meg a triglicerid (TG), az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) különbségeit.
|
6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .