Vezelrijke roggevoeding voor gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet (RyeWeight)
4 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet dat rijk is aan roggevezels van volkoren rogge, in vergelijking met geraffineerde tarwe, als onderdeel van een hypocalorisch dieet leidt tot een groter gewichtsverlies en een lager lichaamsvetgehalte na 12 weken interventie.
Verder zal de studie het effect op de eetlust onderzoeken als een mogelijk onderliggend mechanisme voor verschillen in gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Chalmers University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Serum schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤4,00 mIU/L
- Plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol <5,3 mmol/L
- Plasmatriglyceriden ≤1,8 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vriesvak capaciteit voor 2 weken broodvoorziening
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie
- Niet in staat om de 3-daagse gewogen voedselregistratie naar tevredenheid af te ronden bij screeningbezoek 2.
- Niet in staat om 0,5 kg of meer af te vallen tijdens de inloopperiode voor mannen en vrouwen die niet menstrueren tijdens de inloopperiode
- Verhoogd lichaamsgewicht, ondanks gerapporteerde naleving van de inname via de voeding voor vrouwen met menstruatie tijdens de inloopperiode.
- Dagelijks gebruik van nicotineproducten (incl. kauwgom, pleisters, snus enz.)
- E-sigaretten gebruiken (ongeacht nicotinegehalte)
- Een programma voor gewichtsvermindering volgen of er een gevolgd hebben gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Diastolische bloeddruk 105 mm Hg bij bezoek 1
- Systolische bloeddruk 160 mm bij bezoek 1
- Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
- Meer dan 10 uur lichamelijke activiteit per week
- Geschiedenis van hartfalen of hartaanval binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Heb diabetes type I
- Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes type II (behandelingen op basis van leefstijlinterventies zijn acceptabel, zolang ze compatibel zijn met het onderzoeksprotocol)
- Vorige gastro-intestinale chirurgie
- Schildklierstoornis
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Gebruik van medicijnen gericht op gewichtsbeheersing of medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in een mate die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek door de verantwoordelijke arts (wordt opgenomen in de lijst met toegestane/niet-toegestane medicijnen)
- Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Vegetarisch (vanwege de gestandaardiseerde maaltijden voor eetlustmetingen)
- Zweeds in woord en geschrift niet verstaan
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volkoren rogge
Volkoren roggeproducten met een hoog gehalte aan voedingsvezels
|
Graanproducten op basis van volkoren rogge
|
|
Actieve vergelijker: Verfijnde tarwe
Geraffineerde tarweproducten met een laag gehalte aan voedingsvezels
|
Graanproducten op basis van geraffineerde tarwe
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verschil in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust gemeten met een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of verzadiging verschilt tussen groepen na 12 weken interventie en onderzoek of eetlust correleert met veranderingen in lichaamsgewicht.
Metingen zullen worden uitgevoerd door middel van een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), waarbij deelnemers inloggen op een homepage en reageren op hun waargenomen verzadiging, honger en verlangen om elke 30-60 minuten te eten gedurende een dag bij baseline, na 6w en 12wk.
|
12 weken
|
|
Verschil in lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of er al na 6 weken verschillen in lichaamsgewicht en vetmassa zichtbaar zijn
|
6 weken
|
|
Fecale energie-uitscheiding door bomcalorimetrie van 72 uur kwantitatieve fecale collecties.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek verschillen in fecale energie-uitscheiding tussen de twee interventiegroepen in een subgroep van 50 proefpersonen.
Elke proefpersoon krijgt de opdracht om gedurende 48 uur alle uitwerpselen in een speciaal apparaat te verzamelen.
|
12 weken
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
|
|
Marker van het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in hemoglobine A1c (HbA1c)
|
6 en 12 weken
|
|
Marker van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR)
|
6 en 12 weken
|
|
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
|
6 en 12 weken
|
|
Trek
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in leptineconcentratie
|
6 en 12 weken
|
|
Marker van ontsteking
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in C-reactief proteïne (CRP).
|
6 en 12 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Onderzoek verschillen in triglyceriden (TG), totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLU254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volkoren rogge
-
Chalmers University of TechnologyVoltooidOvergewicht en obesitas | Appetijtelijk gedragZweden