- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097237
Alimentos ricos en fibra de centeno para reducir el peso y la grasa corporal (RyeWeight)
4 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
El objetivo general de este estudio es investigar si una dieta rica en fibra de centeno integral, en comparación con el trigo refinado, como parte de una dieta hipocalórica conduce a una mayor pérdida de peso y menor contenido de grasa corporal después de 12 semanas de intervención.
Además, el estudio investigará el efecto sobre el apetito como un posible mecanismo subyacente de las diferencias en la pérdida de peso y la reducción de la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Chalmers University of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica ≤4,00 mIU/L
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma <5,3 mmol/L
- Triglicéridos plasmáticos ≤1,8 mmol/L
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad del congelador para provisión de pan para 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
- Incapaz de completar satisfactoriamente el registro de alimentos ponderados de 3 días en la visita de selección 2.
- Incapaz de perder 0,5 kg o más durante el período inicial para hombres y mujeres que no tienen menstruación durante el período inicial
- Aumento del peso corporal, a pesar de la adherencia informada a la ingesta dietética para mujeres con menstruación durante el período de preinclusión.
- El uso diario de productos de nicotina (incl. chicles, parches, snus, etc.)
- Uso de cigarrillos electrónicos (independientemente del contenido de nicotina)
- Seguir algún programa de reducción de peso o haberlo seguido durante los últimos 6 meses antes de la visita 1
- Presión arterial diastólica 105 mm Hg en la visita 1
- Presión arterial sistólica 160 mm en la visita 1
- Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
- Más de 10 horas de actividad física a la semana
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en el año anterior a la selección
- Tiene diabetes tipo I
- Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados en intervenciones en el estilo de vida son aceptables, siempre que sean compatibles con el protocolo del estudio)
- Cirugía gastrointestinal previa
- trastorno de la tiroides
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en el año anterior a la selección
- Consumo de medicamentos destinados a controlar el peso o medicamentos que afectan el peso corporal en un grado que el médico responsable considera inadecuado para la participación en el estudio (se incluirán en la lista de medicamentos permitidos/no permitidos)
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Vegetariano (debido a las comidas estandarizadas para medir el apetito)
- Incapaz de entender sueco escrito y hablado.
- Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo, a juicio del médico o IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Centeno integral
Productos integrales de centeno con alto contenido en fibra dietética
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Productos de cereales a base de centeno integral
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Comparador activo: Trigo refinado
Productos de trigo refinado con bajo contenido de fibra dietética
|
Productos de cereales a base de trigo refinado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Diferencia en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apetito medido por cuestionario de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Investigue si la saciedad difiere entre los grupos después de 12 semanas de intervención e investigue si el apetito se correlaciona con los cambios en el peso corporal.
Las mediciones se realizarán a través de un cuestionario de escala analógica visual (VAS), donde los participantes inician sesión en una página de inicio y responden a su percepción de saciedad, hambre y deseo de comer cada 30-60 minutos durante un día en la línea de base, después de 6 semanas y 12 semanas.
|
12 semanas
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Diferencia en el peso corporal y la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigar si las diferencias en el peso corporal y la masa grasa corporal ya son evidentes después de 6 semanas
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6 semanas
|
Excreción de energía fecal por bomba calorimétrica de recolecciones fecales cuantitativas de 72h.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Investigue las diferencias en la excreción de energía fecal entre los dos grupos de intervención en un subgrupo de 50 sujetos.
Cada sujeto será instruido para recolectar todas las heces en un dispositivo especial durante 48h.
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12 semanas
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
Marcador del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Investigue las diferencias en la hemoglobina A1c (HbA1c)
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6 y 12 semanas
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Marcador de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Investigar las diferencias en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
6 y 12 semanas
|
Regulación del apetito
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Investigue las diferencias en el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
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6 y 12 semanas
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Apetito
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Investigar las diferencias en la concentración de leptina
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6 y 12 semanas
|
Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Investigar las diferencias en la proteína C reactiva (PCR).
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6 y 12 semanas
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Investigue las diferencias en triglicéridos (TG), colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
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6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLU254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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