体重と体脂肪を減らすための高繊維ライ麦食品 (RyeWeight)
2019年1月4日 更新者：Dr. Rikard Landberg、Swedish University of Agricultural Sciences
この研究の全体的な目的は、低カロリー食の一環として精製小麦と比較して、全粒ライ麦からのライ麦繊維が豊富な食事が、12週間の介入後により大きな体重減少と体脂肪含有量の低下につながるかどうかを調査することです。
さらに、この研究では、体重減少と体脂肪減少の違いの潜在的な根底にあるメカニズムとして食欲への影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Chalmers University of Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≧120g/l
- 血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤4.00 mIU/L
- 血漿低密度リポタンパク質コレステロール <5.3 mmol/L
- 血漿トリグリセリド ≤1.8 mmol/L
- 署名されたインフォームドコンセント
- 2週間分のパンを提供できる冷凍庫容量
除外基準:
- スクリーニング訪問前および研究期間中の30日以内の献血または採血を伴う臨床研究への参加
- スクリーニング訪問 2 で 3 日間の加重食事記録を満足に完了できません。
- 慣らし期間中に生理のない男性、女性は慣らし期間中に0.5kg以上の減量ができない
- 慣らし期間中に月経のある女性が食事摂取量を順守したと報告されているにもかかわらず、体重が増加した。
- ニコチン製品を日常的に使用している（ニコチン製品を含む） チューインガム、パッチ、スヌースなど）
- 電子タバコの使用（ニコチン含有量に関係なく）
- 減量プログラムを実施している、または訪問前の過去6か月間で減量プログラムを実施していた 1
- 訪問 1 で拡張期血圧 105 mmHg
- 訪問 1 で最高血圧 160 mm
- 胃または胃腸の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門造設術、腸切除、胃バイパス手術など）
- 週に10時間以上の身体活動
- スクリーニング前1年以内の心不全または心臓発作の病歴
- I型糖尿病がある
- II型糖尿病の薬物治療を受けている（研究プロトコールに適合する限り、ライフスタイル介入に基づく治療は許容されます）
- 過去の消化器外科手術
- 甲状腺疾患
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- スクリーニング前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 体重管理を目的とした薬物、または担当医師が研究参加に不適当とみなす程度に体重に影響を与える薬物の摂取（許可/禁止薬物のリストに含まれます）
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
- 食物アレルギーまたは不耐症
- ベジタリアン（食欲測定のための標準化された食事のため）
- スウェーデン語の読み書きが理解できない
- 医師またはPIが判断した、何らかの理由で治験に参加するのに適さないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全粒ライ麦
食物繊維を豊富に含む全粒ライ麦製品
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全粒ライ麦をベースにしたシリアル製品
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アクティブコンパレータ：精製小麦
食物繊維の少ない精製小麦製品
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精製小麦をベースにしたシリアル製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の違い
時間枠：12週間
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12週間
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体脂肪量の違い
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲はビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートによって測定されます
時間枠：12週間
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12週間の介入後に満腹感が群間で異なるかどうかを調査し、食欲が体重の変化と相関するかどうかを調査します。
測定はビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートを通じて行われ、参加者はホームページにログインし、6週間後と12週間後にベースラインで1日中30〜60分ごとに知覚される満腹感、空腹感、食欲に反応します。
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12週間
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体重と体脂肪量の違い
時間枠：6週間
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体重と体脂肪量の違いが6週間後にすでに明らかであるかどうかを調査します
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6週間
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72時間の定量的糞便収集物の爆弾熱量測定による糞便エネルギー排泄。
時間枠：12週間
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被験者 50 人のサブグループにおける 2 つの介入グループ間の糞便エネルギー排泄の違いを調査します。
すべての被験者は、48 時間以内にすべての糞便を特別な装置で収集するように指示されます。
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12週間
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腸内細菌叢
時間枠：6週間と12週間
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6週間と12週間
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グルコース代謝のマーカー
時間枠：6週間と12週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の違いを調査する
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6週間と12週間
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インスリン抵抗性のマーカー
時間枠：6週間と12週間
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性の差異を調査する (HOMA-IR)
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6週間と12週間
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食欲の調節
時間枠：6週間と12週間
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グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)の違いを調べる
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6週間と12週間
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食欲
時間枠：6週間と12週間
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レプチン濃度の違いを調べる
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6週間と12週間
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炎症のマーカー
時間枠：6週間と12週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) の違いを調査します。
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6週間と12週間
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血中脂質
時間枠：6週間と12週間
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トリグリセリド (TG)、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) および低密度リポタンパク質 (LDL) の違いを調べます。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全粒ライ麦の臨床試験
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University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; Fazer完了