Ballaststoffreiche Roggen-Lebensmittel zur Gewichts- und Körperfettreduzierung (RyeWeight)
4. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Rikard Landberg, Swedish University of Agricultural Sciences
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Ernährung, die reich an Roggenfasern aus Vollkornroggen ist, im Vergleich zu raffiniertem Weizen als Teil einer hypokalorischen Ernährung nach 12 Wochen Intervention zu einem größeren Gewichtsverlust und einem geringeren Körperfettgehalt führt.
Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkung auf den Appetit als potenziellen zugrunde liegenden Mechanismus für Unterschiede beim Gewichtsverlust und der Körperfettreduktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Gothenburg, Schweden
- Chalmers University of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 27-35 kg/m2
- Hb≥120g/l
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Serum ≤4,00 mIU/L
- Plasma-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte <5,3 mmol/L
- Plasmatriglyceride ≤1,8 mmol/L
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Gefrierkapazität für 2 Wochen Brotversorgung
Ausschlusskriterien:
- Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
- Die 3-Tage-Aufzeichnung der gewichteten Nahrungsmittel konnte bei Screening-Besuch 2 nicht zufriedenstellend abgeschlossen werden.
- Männer und Frauen, die während der Einlaufphase keine Menstruation haben, können während der Einlaufphase nicht 0,5 kg oder mehr abnehmen
- Erhöhtes Körpergewicht trotz berichteter Einhaltung der Nahrungsaufnahme bei Frauen mit Menstruation während der Einlaufphase.
- Tägliche Einnahme von Nikotinprodukten (inkl. Kaugummi, Pflaster, Snus usw.)
- Verwendung von E-Zigaretten (unabhängig vom Nikotingehalt)
- Befolgen Sie ein Programm zur Gewichtsreduktion oder haben Sie eines in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt
- Diastolischer Blutdruck 105 mm Hg bei Besuch 1
- Systolischer Blutdruck 160 mm bei Besuch 1
- Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
- Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Habe Typ-I-Diabetes
- Sie erhalten eine pharmakologische Behandlung für Typ-II-Diabetes (Behandlungen, die auf Lebensstilinterventionen basieren, sind akzeptabel, sofern sie mit dem Studienprotokoll vereinbar sind)
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Konsum von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder von Medikamenten, die das Körpergewicht in einem Ausmaß beeinflussen, das der zuständige Arzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet (wird in die Liste der erlaubten/nicht erlaubten Medikamente aufgenommen)
- Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Vegetarisch (aufgrund der standardisierten Mahlzeiten zur Appetitmessung)
- Ich kann weder geschriebenes noch gesprochenes Schwedisch verstehen
- Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder PI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollkornroggen
Vollkorn-Roggenprodukte mit hohem Ballaststoffgehalt
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Getreideprodukte auf Basis von Vollkornroggen
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Aktiver Komparator: Raffinierter Weizen
Raffinierte Weizenprodukte mit geringem Ballaststoffgehalt
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Getreideprodukte auf Basis von raffiniertem Weizen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied im Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Unterschied in der Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetit gemessen anhand des Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob sich das Sättigungsgefühl nach 12-wöchiger Intervention zwischen den Gruppen unterscheidet, und untersuchen Sie, ob der Appetit mit Veränderungen des Körpergewichts korreliert.
Die Messungen werden mithilfe eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, bei dem sich die Teilnehmer auf einer Homepage anmelden und alle 30–60 Minuten während eines Tages zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen auf ihr wahrgenommenes Sättigungsgefühl, ihren Hunger und ihr Verlangen nach Essen antworten.
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12 Wochen
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Unterschied im Körpergewicht und der Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchen Sie, ob bereits nach 6 Wochen Unterschiede im Körpergewicht und der Körperfettmasse erkennbar sind
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6 Wochen
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Fäkale Energieausscheidung durch Bombenkalorimetrie von quantitativen 72-Stunden-Kotsammlungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede in der fäkalen Energieausscheidung zwischen den beiden Interventionsgruppen in einer Untergruppe von 50 Probanden.
Jeder Proband wird angewiesen, den gesamten Kot innerhalb von 48 Stunden in einem speziellen Gerät zu sammeln.
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12 Wochen
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Darmmikroben
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede im Hämoglobin A1c (HbA1c)
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6 und 12 Wochen
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Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
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6 und 12 Wochen
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Appetitregulierung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede im Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)
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6 und 12 Wochen
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Appetit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede in der Leptinkonzentration
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6 und 12 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede im C-reaktiven Protein (CRP).
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6 und 12 Wochen
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Blutfette
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Untersuchen Sie Unterschiede bei Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
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6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLU254
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Klinische Studien zur Vollkornroggen
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Chalmers University of TechnologyAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Appetitliches VerhaltenSchweden