在 Trima Accel 系统上收集并储存在 InterSol 溶液中的血小板的体内恢复和存活研究

悬浮在血小板添加溶液 (PAS) 中的血小板已在欧洲收集和输注超过 20 年。 美国 (US) 以外的这些 PAS 解决方案不依赖于单采术设备；然而在美国，PAS 解决方案传统上与相应的单采设备相关联。

目前在美国，有两种解决方案被食品和药物管理局 (FDA) 批准为 PAS，用于替代 65% 的血浆中的血小板成分。 Isoplate Solution 获准与 Trima Accel® 自动采血系统（Trima Accel 系统）一起使用，InterSol Solution 获准与 Amicus 分离器系统一起使用。

Terumo BCT 正在寻求 FDA 批准 InterSol 与 Trima Accel 系统相结合，以便为血液中心提供在收集血小板以储存在 PAS 中时使用 InterSol 和 Isoplate Solution 的选择。

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、对照研究。 最多 40 名健康成人受试者将被纳入本研究，以确保在两个研究地点有 24 名可评估受试者。 可评估的定义为受试者完成恢复和生存程序，并且受试者或产品均不符合任何临床研究计划 (CIP) 分析排除标准。

额外的血小板捐献者是筛选失败、不完整程序和 CIP 排除的原因。

将从每个受试者中收集两 (2) 组血小板：

1. 测试单元 - 在 Trima Accel 系统上收集的超浓缩血小板产品，并在收集后通过 Trima Accel 系统将 InterSol 直接添加到血小板袋中稀释至 65% InterSol/35% 血浆的最终比例。
2. 对照样本——根据标准程序，在研究第 5 天从同一受试者的全血样本中制备的新鲜血小板。

已签署知情同意书的合格捐赠者将被纳入。

主题程序

筛查可在单采血液分离程序后 5 天内进行，或与单采血液分离访问结合进行。

将进行以下评估：

1. 在启动任何研究特定程序之前将获得知情同意
2. 资格将被确认
3. 人口统计学（年龄、性别、种族、民族血统）、身高和体重
4. 根据 AABB 健康捐赠者标准记录病史

单采访问

将执行以下程序：

1. 资格将被确认
2. 指尖血红蛋白
3. 单采术程序

将根据市售的 Trima Accel 操作员手册中描述的说明和注意事项运行单采术程序。

调查员或指定人员将进行静脉穿刺，在采集期间监测受试者，评估不良反应并提供任何干预措施，取出针头，包扎穿刺部位并监测受试者的恢复情况。

将记录以下信息：

1. Trima 手术细节
2. 不良事件 (AE)
3. 治疗不良事件的药物
4. 设备缺陷

输液日访问

在研究对象完成收集测试血小板的单采术程序后五 (5) 天，他们将返回进行新鲜控制血小板的捐赠、放射性标记的测试和控制血小板的再输注以及输注后取样。

将进行以下程序：

1. 确认资格
2. 对有生育能力的妇女进行妊娠试验（血清或尿液）
3. 审查自上次就诊以来的不良事件
4. 采集全血样本用于生产对照血小板
5. 放射性标记测试和控制血小板并准备输液
6. 将放射性标记的组合测试和控制血小板注入受试者的静脉
7. 使用与输液相反的手臂采集 5-10 mL 血样进行输液前和输液后检测

将记录以下内容：

1. 生命体征（血压、心率、体温）
2. 不良事件
3. 治疗不良事件的药物

在研究第 6 天和第 12 天之间，受试者将每天（周末除外）返回研究地点。 在这 7 天内总共需要收集 5 份血样，以便评估受试者的数据。 受试者还将返回研究地点，在研究第 16 天进行最后一次访问。

在每次这些访问中，将收集血液样本进行测试。

将记录以下内容：

1. 不良事件
2. 治疗不良事件的药物