Estudio de supervivencia y recuperación in vivo de plaquetas recolectadas en el sistema Trima Accel y almacenadas en solución InterSol
Un estudio de recuperación y supervivencia in vivo de plaquetas recolectadas en el sistema Trima Accel y almacenadas en solución InterSol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las plaquetas suspendidas en soluciones de aditivos de plaquetas (PAS) se han recolectado y transfundido en Europa durante más de 20 años. Estas soluciones PAS fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) no están vinculadas a un dispositivo de aféresis; sin embargo, en los EE. UU., las soluciones de PAS se han vinculado tradicionalmente a un dispositivo de aféresis correspondiente.
Actualmente en EE.UU. existen dos soluciones aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como PAS para la sustitución del 65% del plasma en componentes plaquetarios. La solución Isoplate está aprobada para su uso con el sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (sistema Trima Accel) y la solución InterSol está aprobada para su uso con el sistema separador Amicus.
Terumo BCT busca la aprobación de la FDA para InterSol en combinación con el sistema Trima Accel a fin de brindar a los centros de sangre la opción de usar InterSol además de la solución Isoplate al recolectar plaquetas para almacenarlas en un PAS.
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado. En este estudio se inscribirán hasta 40 sujetos adultos sanos para garantizar 24 sujetos evaluables en dos sitios de investigación. Evaluable se define como el sujeto que completa el procedimiento de recuperación y supervivencia y ni el sujeto ni el producto cumplen ninguno de los criterios de exclusión del análisis del Plan de Investigación Clínica (CIP).
Los donantes de plaquetas adicionales representan fallas de detección, procedimientos incompletos y exclusiones de CIP.
Se recolectarán dos (2) juegos de plaquetas de cada sujeto:
- A Unidad de prueba: un producto de plaquetas hiperconcentrado recolectado en el sistema Trima Accel y diluido a una proporción final de 65 % de InterSol/35 % de plasma mediante la adición de InterSol directamente a la bolsa de plaquetas mediante el sistema Trima Accel después de la recolección.
- Una muestra de control: plaquetas frescas preparadas a partir de una muestra de sangre total extraída del mismo sujeto el día 5 del estudio de acuerdo con el procedimiento estándar.
Se inscribirán los donantes elegibles que hayan firmado un consentimiento informado.
PROCEDIMIENTOS DE LA ASIGNATURA
La evaluación se puede realizar dentro de los 5 días posteriores al procedimiento de aféresis o combinarse con la visita de aféresis.
Se realizarán las siguientes evaluaciones:
- Se obtendrá el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se confirmará la elegibilidad
- Datos demográficos (edad, sexo, raza, origen étnico), altura y peso
- Registrar la historia clínica según los criterios de la AABB para donantes sanos
Visita de aféresis
Se realizarán los siguientes trámites:
- Se confirmará la elegibilidad
- Hemoglobina por punción en el dedo
- Procedimiento de aféresis
Los procedimientos de aféresis se ejecutarán de acuerdo con las instrucciones y precauciones descritas en el Manual del operador de Trima Accel disponible comercialmente.
El investigador o la persona designada realizará la punción venosa, controlará al sujeto durante la recolección, evaluará y proporcionará cualquier intervención para los efectos adversos, retirará la aguja, vendará el sitio de la punción y controlará al sujeto durante la recuperación.
Se documentará la siguiente información:
- Detalles del procedimiento Trima
- Eventos adversos (EA)
- Medicamentos para tratar eventos adversos
- Deficiencias del dispositivo
Visita de día de infusión
Cinco (5) días después de que un sujeto de estudio haya completado el procedimiento de aféresis para recolectar plaquetas de prueba, regresará para la donación de plaquetas de control frescas, la reinfusión de plaquetas de prueba y control radiomarcadas y la toma de muestras posterior a la infusión.
Se realizarán los siguientes trámites:
- Confirmar elegibilidad
- Realizar prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (suero u orina)
- Revisar eventos adversos desde la visita anterior
- Recoger una muestra de sangre entera para la producción de plaquetas de control
- Radiolabel Test and Control plaquetas y prepárelos para la infusión
- Infundir plaquetas de prueba y control combinadas radiomarcadas en la vena del sujeto
- Recoja una muestra de sangre de 5 a 10 ml para las pruebas previas y posteriores a la infusión usando el brazo opuesto al de la infusión
Se documentará lo siguiente:
- Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura)
- Eventos adversos
- Medicamentos para tratar eventos adversos
El sujeto regresará al sitio de estudio todos los días (excepto los fines de semana) entre el día de estudio 6 y el día de estudio 12. Se requiere recolectar un total de 5 muestras de sangre en este período de 7 días para que los datos del sujeto sean evaluables. El sujeto también regresará al sitio de estudio para una visita final el día de estudio 16.
En cada una de estas visitas, se recolectará una muestra de sangre para analizarla.
Se documentará lo siguiente:
- Eventos adversos
- Medicamentos para tratar eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estado de salud normal según los criterios de la AABB para un donante sano
- Capaz de comprometerse con el horario de estudio
- Cumple con los criterios de inclusión definidos por el Centro de sangre para una plaqueta de aféresis con recolección de PAS en el sistema Trima Accel. Estos criterios se basan en las normas de la FDA y las normas de la AABB. Nota: Los participantes que no reciban donaciones voluntarias de la comunidad debido a restricciones de viaje, perforaciones o tatuajes pueden participar en el estudio, ya que los productos no se transfunden.
- Los participantes en edad fértil (ya sea hombre o mujer) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo antes de la infusión de plaquetas radiomarcadas
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia recibida previamente
- Ha sido diagnosticado con un trastorno plaquetario (es decir, disfunción plaquetaria)
- Ya participó en 4 estudios de investigación relacionados con radioisótopos dentro del año calendario contemporáneo
- Hembras embarazadas o lactantes
- Participación actual, o dentro de los últimos 12 meses, en otro ensayo de investigación que podría interferir potencialmente con el análisis de esta investigación
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al indio o al cromo
- Tratamiento con aspirina o medicamentos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la aféresis o tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agentes antiplaquetarios u otros medicamentos que afectan la viabilidad plaquetaria dentro de los 3 días posteriores a la aféresis (p. ej., ibuprofeno u otros AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plaquetas almacenadas en InterSol
Plaquetas recolectadas en el sistema Trima Accel y almacenadas en 65 % de InterSol/35 % de plasma
|
Un procedimiento de aféresis de plaquetas consiste en conectar la sangre en la vena del donante a través de un tubo a una máquina que separa los componentes de la sangre.
Después de la separación, se extrae el componente deseado de la sangre (plaquetas y plasma), mientras que el resto de los componentes sanguíneos se reinfunden al paciente.
Para evitar la coagulación, se usa un anticoagulante (ACDA) durante todo el procedimiento.
Después de cada extracción de sangre, se agregará solución de aditivo de plaquetas (PAS), InterSol, al producto de plaquetas para preparar el producto final para un almacenamiento de 5 días.
Todo el procedimiento es indoloro y debe tomar de 90 a 120 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje recuperado del recuento de plaquetas extrapolado en el momento 0
Periodo de tiempo: 11 días (+/- 1 día)
|
El porcentaje de recuperación de plaquetas almacenadas en InterSol durante 5 días en comparación con los controles frescos.
El porcentaje de recuperación se expresó como un porcentaje y se extrapoló para un valor en el Tiempo 0. El criterio de aceptación de la FDA para la recuperación es >66 % del control con un límite de confianza unilateral del 97,5 %.
|
11 días (+/- 1 día)
|
|
Número de días de supervivencia plaquetaria
Periodo de tiempo: 11 días (+/- 1 día)
|
Supervivencia de plaquetas almacenadas en InterSol durante 5 días en comparación con controles frescos.
La supervivencia se expresó en días y se aproximó mediante regresión lineal.
El criterio de aceptación de la FDA para la supervivencia es >58 % del control con un límite de confianza unilateral del 97,5 %
|
11 días (+/- 1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehraboon S Irani, MD, Versiti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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