Trima Accel 시스템에서 수집되어 InterSol 솔루션에 저장된 혈소판의 생체 내 회수 및 생존 연구

혈소판 첨가제 용액(PAS)에 현탁된 혈소판은 20년 이상 유럽에서 수집 및 수혈되었습니다. 미국 이외 지역의 이러한 PAS 솔루션은 성분채집 장치에 연결되지 않습니다. 그러나 미국에서 PAS 솔루션은 전통적으로 해당 성분 채집 장치에 연결되어 있습니다.

현재 미국에서는 혈소판 성분의 65% 혈장을 대체하기 위한 PAS로 식품의약국(FDA)에서 승인한 두 가지 솔루션이 있습니다. Isoplate Solution은 Trima Accel® Automated Blood Collection System(Trima Accel System)과 함께 사용하도록 승인되었으며 InterSol Solution은 Amicus Separator System과 함께 사용하도록 승인되었습니다.

Terumo BCT는 PAS에 보관할 혈소판을 수집할 때 InterSol과 Isoplate Solution을 사용할 수 있는 옵션을 혈액 센터에 제공하기 위해 Trima Accel 시스템과 함께 InterSol에 대한 FDA 허가를 추진하고 있습니다.

이것은 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 통제 연구입니다. 최대 40명의 건강한 성인 피험자가 이 연구에 등록하여 2개의 조사 사이트에 걸쳐 24명의 평가 가능한 피험자를 확보할 것입니다. 평가 가능은 회복 및 생존 절차를 완료하는 피험자로 정의되며 임상 조사 계획(CIP) 분석 제외 기준을 충족하는 피험자 또는 제품이 아닙니다.

추가 혈소판 기증자는 검사 실패, 불완전한 절차 및 CIP 제외를 설명합니다.

두(2) 세트의 혈소판이 각 피험자로부터 수집됩니다.

1. 테스트 장치 - Trima Accel 시스템에서 수집한 고농축 혈소판 제품으로, 수집 후 Trima Accel 시스템에 의해 InterSol을 혈소판 백에 직접 추가하여 InterSol을 65% InterSol/35% 혈장의 최종 비율로 희석했습니다.
2. 대조군 샘플 - 표준 절차에 따라 연구 5일째 동일한 피험자로부터 채취한 전혈 샘플로부터 제조된 신선한 혈소판.

정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 기부자가 등록됩니다.

대상 절차

스크리닝은 성분채집 절차 후 5일 이내에 수행하거나 성분채집 방문과 함께 수행할 수 있습니다.

다음 평가가 수행됩니다.

1. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 얻습니다.
2. 자격이 확인됩니다
3. 인구통계(연령, 성별, 인종, 민족), 신장 및 체중
4. 건강한 기증자에 대한 AABB 기준에 따라 병력 기록

성분 채집 방문

다음 절차가 수행됩니다.

1. 자격이 확인됩니다
2. 핑거 스틱 헤모글로빈
3. 성분 채집 절차

시판되는 Trima Accel 작동 설명서에 설명된 지침 및 주의 사항에 따라 성분 채집 절차를 실행합니다.

조사자 또는 지정인은 정맥 천자를 수행하고, 수집하는 동안 피험자를 모니터링하고, 부작용에 대한 개입을 평가 및 제공하고, 바늘을 제거하고, 천자 부위를 드레싱하고, 회복을 통해 피험자를 모니터링합니다.

다음 정보가 문서화됩니다.

1. Trima 절차 세부 정보
2. 부작용(AE)
3. 부작용을 치료하기 위한 약물
4. 장치 결함

주입의 날 방문

연구 피험자가 테스트 혈소판 수집을 위한 성분 채집 절차를 완료한 후 오(5) 일 후에 새로운 대조군 혈소판 기증, 방사성 표지된 테스트 및 대조군 혈소판 재주입, 주입 후 샘플링을 위해 돌아올 것입니다.

다음 절차가 수행됩니다.

1. 자격 확인
2. 가임기 여성에 대한 임신 검사 실시(혈청 또는 소변)
3. 이전 방문 이후 부작용 검토
4. 제어 혈소판 생성을 위한 전혈 샘플 수집
5. 방사성 표지 혈소판 검사 및 제어 및 주입 준비
6. 방사성 표지된 조합 시험 및 대조군 혈소판을 피험자의 정맥에 주입합니다.
7. 주입의 경우 반대쪽 팔을 사용하여 주입 전후 테스트를 위해 5-10mL 혈액 샘플을 수집합니다.

다음 사항이 문서화됩니다.

1. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온)
2. 부작용
3. 부작용을 치료하기 위한 약물

피험자는 연구일 6과 연구일 12 사이에 매일(주말 제외) 연구 장소로 돌아올 것입니다. 피험자의 데이터를 평가하려면 이 7일 동안 총 5개의 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 피험자는 또한 연구일 16에 최종 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 것입니다.

이러한 각 방문에서 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

다음 사항이 문서화됩니다.

1. 부작용
2. 부작용을 치료하기 위한 약물