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Studio di recupero e sopravvivenza in vivo delle piastrine raccolte sul sistema Trima Accel e conservate nella soluzione InterSol

29 novembre 2018 aggiornato da: Terumo BCT

Uno studio in vivo sul recupero e la sopravvivenza delle piastrine raccolte sul sistema Trima Accel e conservate nella soluzione InterSol

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità delle piastrine raccolte sul sistema Trima Accel dopo la conservazione per 5 giorni in una soluzione additiva piastrinica (PAS), chiamata InterSol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le piastrine sospese in soluzioni di additivi piastrinici (PAS) vengono raccolte e trasfuse in Europa da oltre 20 anni. Queste soluzioni PAS al di fuori degli Stati Uniti (USA) non sono legate a un dispositivo di aferesi; tuttavia negli Stati Uniti, le soluzioni PAS sono state tradizionalmente collegate a un dispositivo di aferesi corrispondente.

Attualmente negli Stati Uniti esistono due soluzioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) come PAS per la sostituzione del 65% di plasma nei componenti piastrinici. La soluzione Isoplate è approvata per l'uso con il sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (sistema Trima Accel) e la soluzione InterSol è approvata per l'uso con il sistema Amicus Separator.

Terumo BCT sta perseguendo l'autorizzazione della FDA per InterSol in combinazione con il sistema Trima Accel al fine di fornire ai centri trasfusionali la possibilità di utilizzare InterSol e Isoplate Solution durante la raccolta delle piastrine da conservare in un PAS.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico e controllato. Fino a 40 soggetti adulti sani saranno arruolati in questo studio per garantire 24 soggetti valutabili in due siti sperimentali. Valutabile è definito come il soggetto che completa la procedura di recupero e sopravvivenza e né il soggetto né il prodotto soddisfano i criteri di esclusione dell'analisi del Piano di indagine clinica (CIP).

I donatori di piastrine aggiuntivi rappresentano i fallimenti dello screening, le procedure incomplete e le esclusioni CIP.

Verranno raccolte due (2) serie di piastrine da ciascun soggetto:

  1. A Unità di test - Un prodotto piastrinico iperconcentrato raccolto sul sistema Trima Accel e diluito a un rapporto finale di 65% InterSol/35% plasma mediante l'aggiunta di InterSol direttamente alla sacca piastrinica dal sistema Trima Accel dopo la raccolta.
  2. A Campione di controllo - Piastrine fresche preparate da un campione di sangue intero prelevato dallo stesso soggetto il giorno 5 dello studio secondo la procedura standard.

Saranno arruolati i donatori idonei che hanno firmato un consenso informato.

PROCEDURE IN MATERIA

Lo screening può essere eseguito entro 5 giorni dalla procedura di aferesi o combinato con la visita di aferesi.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  1. Il consenso informato sarà ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. L'idoneità sarà confermata
  3. Dati demografici (età, sesso, razza, origine etnica), altezza e peso
  4. Registrare la storia medica secondo i criteri AABB per i donatori sani

Visita di aferesi

Verranno eseguite le seguenti procedure:

  1. L'idoneità sarà confermata
  2. Emoglobina del polpastrello
  3. Procedura di aferesi

Le procedure di aferesi verranno eseguite secondo le istruzioni e le precauzioni descritte nel Manuale dell'operatore di Trima Accel disponibile in commercio.

Lo sperimentatore o il designato eseguirà la venipuntura, monitorerà il soggetto durante la raccolta, valuterà e fornirà eventuali interventi per effetti avversi, rimuoverà l'ago, vestirà il sito di puntura e monitorerà il soggetto durante il recupero.

Verranno documentate le seguenti informazioni:

  1. Dettagli della procedura Trima
  2. Eventi avversi (EA)
  3. Farmaci per il trattamento di eventi avversi
  4. Carenze del dispositivo

Visita giornaliera di infusione

Cinque (5) giorni dopo che un soggetto dello studio ha completato la procedura di aferesi per raccogliere le piastrine di prova, tornerà per la donazione di piastrine di controllo fresche, la reinfusione di piastrine di prova e di controllo radiomarcate e il campionamento post-infusione.

Saranno effettuate le seguenti procedure:

  1. Conferma l'idoneità
  2. Condurre test di gravidanza per donne in età fertile (siero o urina)
  3. Esaminare gli eventi avversi dalla visita precedente
  4. Raccogliere un campione di sangue intero per la produzione di piastrine di controllo
  5. Radiomarcare le piastrine Test and Control e prepararle per l'infusione
  6. Infondere piastrine combinate di test e controllo radiomarcate nella vena del soggetto
  7. Raccogliere un campione di sangue di 5-10 ml per il test pre e post infusione utilizzando il braccio opposto rispetto all'infusione

Verranno documentati:

  1. Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
  2. Eventi avversi
  3. Farmaci per il trattamento di eventi avversi

Il soggetto tornerà al sito di studio tutti i giorni (eccetto nei fine settimana) tra il giorno di studio 6 e il giorno di studio 12 . È necessario raccogliere un totale di 5 campioni di sangue in questo periodo di 7 giorni affinché i dati del soggetto siano valutabili. Il soggetto tornerà anche al sito di studio per una visita finale il giorno di studio 16.

Ad ognuna di queste visite verrà prelevato un campione di sangue per il test.

Verranno documentati:

  1. Eventi avversi
  2. Farmaci per il trattamento di eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • BloodCenter of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Stato di salute normale secondo i criteri AABB per un donatore sano
  3. In grado di impegnarsi nel programma di studio
  4. Soddisfa i criteri di inclusione definiti dal Blood Center per una piastrina di aferesi con raccolta PAS sul sistema Trima Accel. Questi criteri si basano sui regolamenti FDA e sugli standard AABB. Nota: i partecipanti che vengono sospesi dalle donazioni volontarie della comunità a causa di restrizioni di viaggio, piercing o tatuaggi possono partecipare allo studio, poiché i prodotti non vengono trasfusi
  5. I partecipanti in età fertile (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'infusione di piastrine radiomarcate
  7. Ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto radioterapia
  2. È stato diagnosticato un disturbo piastrinico (cioè, disfunzione piastrinica)
  3. Ha già partecipato a 4 studi di ricerca che coinvolgono radioisotopi nell'anno solare contemporaneo
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Partecipazione attualmente, o negli ultimi 12 mesi, a un altro studio investigativo che potrebbe potenzialmente interferire con l'analisi di questa indagine
  6. Storia di nota ipersensibilità all'indio o al cromo
  7. Trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina entro 7 giorni dall'aferesi o trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antipiastrinici o altri farmaci che influenzano la vitalità piastrinica entro 3 giorni dall'aferesi (p. es., ibuprofene o altri FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine conservate in InterSol
Piastrine raccolte sul sistema Trima Accel e conservate in 65% InterSol/35% di plasma
Dispositivo: Sistema Trima Accel
Una procedura di aferesi piastrinica prevede il collegamento del sangue nella vena del donatore attraverso un tubo a una macchina che separa i componenti del sangue. Dopo la separazione, il componente desiderato del sangue viene rimosso (piastrine e plasma), mentre il resto dei componenti del sangue viene reinfuso nel paziente. Per prevenire la coagulazione, durante l'intera procedura viene utilizzato un anticoagulante (ACDA). Dopo ogni prelievo di sangue, la soluzione di additivo piastrinico (PAS), InterSol, verrà aggiunta al prodotto piastrinico per preparare il prodotto finale per la conservazione di 5 giorni. L'intera procedura è indolore e dovrebbe richiedere da 90 a 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale recuperata della conta piastrinica estrapolata al tempo 0
Lasso di tempo: 11 giorni (+/- 1 giorno)
La percentuale di recupero delle piastrine conservate in InterSol per 5 giorni rispetto ai controlli freschi. Il recupero percentuale è stato espresso come percentuale ed è stato estrapolato per un valore al tempo 0. I criteri di accettazione della FDA per il recupero sono >66% del controllo con un limite di confidenza unilaterale del 97,5%.
11 giorni (+/- 1 giorno)
Numero di giorni di sopravvivenza piastrinica
Lasso di tempo: 11 giorni (+/- 1 giorno)
Sopravvivenza delle piastrine conservate in InterSol per 5 giorni rispetto ai controlli freschi. La sopravvivenza è stata espressa in giorni ed è stata approssimata utilizzando la regressione lineare. I criteri di accettazione della FDA per la sopravvivenza sono >58% del controllo con un limite di confidenza unilaterale del 97,5%
11 giorni (+/- 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehraboon S Irani, MD, Versiti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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