In vivo återhämtning och överlevnadsstudie av blodplättar som samlats in på Trima Accel-systemet och lagrats i InterSol Solution

Blodplättar suspenderade i trombocyttillsatslösningar (PAS) har samlats in och transfunderats i Europa i över 20 år. Dessa PAS-lösningar utanför USA (USA) är inte bundna till en aferesanordning; men i USA har PAS-lösningar traditionellt kopplats till en motsvarande aferesanordning.

För närvarande i USA finns det två lösningar som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som PAS för ersättning av 65 % plasma i trombocytkomponenter. Isoplate Solution är godkänd för användning med Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) och InterSol Solution är godkänd för användning med Amicus Separator System.

Terumo BCT eftersträvar FDA-godkännande för InterSol i kombination med Trima Accel-systemet för att ge blodcentraler möjlighet att använda InterSol såväl som Isoplate Solution vid uppsamling av blodplättar som ska lagras i en PAS.

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, kontrollerad studie. Upp till 40 friska vuxna försökspersoner kommer att registreras i denna studie för att säkerställa 24 utvärderbara försökspersoner på två undersökningsplatser. Evaluable definieras som att patienten slutför återhämtnings- och överlevnadsproceduren och att varken patienten eller produkten uppfyller något av uteslutningskriterierna för Clinical Investigation Plan (CIP).

De ytterligare blodplättsdonatorerna står för skärmfel, ofullständiga procedurer och CIP-uteslutningar.

Två (2) uppsättningar blodplättar kommer att samlas in från varje försöksperson:

1. En testenhet - En hyperkoncentrerad trombocytprodukt samlad på Trima Accel-systemet och utspädd till ett slutligt förhållande på 65 % InterSol/35 % plasma genom tillsats av InterSol direkt till trombocytpåsen av Trima Accel-systemet efter uppsamling.
2. Ett kontrollprov - Färska blodplättar framställda från ett helblodsprov som tagits från samma försöksperson på studiedag 5 i enlighet med standardproceduren.

Berättigade givare som har undertecknat ett informerat samtycke kommer att registreras.

ÄMNESPROCEDURER

Screening kan utföras inom 5 dagar efter aferesingreppet eller kombineras med aferesbesöket.

Följande utvärderingar kommer att göras:

1. Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer påbörjas
2. Behörighet kommer att bekräftas
3. Demografi (ålder, kön, ras, etniskt ursprung), längd och vikt
4. Registrera medicinsk historia enligt AABB-kriterierna för friska donatorer

Aferes besök

Följande procedurer kommer att utföras:

1. Behörighet kommer att bekräftas
2. Finger stick hemoglobin
3. Aferes förfarande

Aferesprocedurer kommer att köras enligt instruktionerna och försiktighetsåtgärderna som beskrivs i den kommersiellt tillgängliga Trima Accel Operator's Manual.

Utredaren eller den som utsetts kommer att utföra venpunktionen, övervaka försökspersonen under insamlingen, bedöma och vidta eventuella åtgärder för negativa effekter, ta bort nålen, klä punkteringsstället och övervaka försökspersonen genom återhämtning.

Följande information kommer att dokumenteras:

1. Trima procedur detaljer
2. Biverkningar (AE)
3. Läkemedel för att behandla biverkningar
4. Enhetsbrister

Infusionsdagsbesök

Fem (5) dagar efter att en försöksperson har slutfört aferesproceduren för att samla in testblodplättar, kommer de att återvända för donation av färska kontrolltrombocyter, reinfusion av radiomärkta test- och kontrolltrombocyter och provtagning efter infusion.

Följande procedurer kommer att genomföras:

1. Bekräfta behörighet
2. Gör ett graviditetstest för fertila kvinnor (serum eller urin)
3. Granska negativa händelser sedan föregående besök
4. Samla ett helblodsprov för produktion av kontrollblodplättar
5. Radiomärk Testa och kontrollera trombocyter och förbered för infusion
6. Infundera radioaktivt märkta kombinerade test- och kontrolltrombocyter i patientens ven
7. Samla ett 5-10 ml blodprov för testning före och efter infusion med den motsatta armen som för infusionen

Följande kommer att dokumenteras:

1. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur)
2. Biverkningar
3. Läkemedel för att behandla biverkningar

Försökspersonen kommer att återvända till studieplatsen dagligen (förutom på helger) mellan studiedag 6 och studiedag 12. Totalt 5 blodprover måste tas under denna 7-dagarsperiod för att patientens data ska kunna utvärderas. Ämnet kommer också att återvända till studieplatsen för ett sista besök på studiedag 16.

Vid vart och ett av dessa besök kommer ett blodprov att samlas in för testning.

Följande kommer att dokumenteras:

1. Biverkningar
2. Läkemedel för att behandla biverkningar