In vivo gendannelses- og overlevelsesundersøgelse af blodplader indsamlet på Trima Accel System og opbevaret i InterSol Solution

Blodplader suspenderet i blodpladetilsætningsopløsninger (PAS) er blevet indsamlet og transfunderet i Europa i over 20 år. Disse PAS-løsninger uden for USA (USA) er ikke bundet til en aferese-enhed; men i USA har PAS-løsninger traditionelt været forbundet med en tilsvarende afereseanordning.

I øjeblikket er der i USA to løsninger godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en PAS til erstatning af 65 % plasma i blodpladekomponenter. Isoplate Solution er godkendt til brug med Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System), og InterSol Solution er godkendt til brug med Amicus Separator System.

Terumo BCT søger FDA-godkendelse for InterSol i kombination med Trima Accel-systemet for at give blodcentre mulighed for at bruge InterSol samt Isoplate Solution ved opsamling af blodplader, der skal opbevares i en PAS.

Dette er en prospektiv, åben, multicenter, kontrolleret undersøgelse. Op til 40 raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at sikre 24 evaluerbare forsøgspersoner på tværs af to undersøgelsessteder. Evaluerbar defineres som forsøgspersonen, der fuldfører helbredelses- og overlevelsesproceduren, og hverken forsøgspersonen eller produktet opfylder nogen af ​​Clinical Investigation Plan (CIP) analyseeksklusionskriterierne.

De yderligere blodpladedonorer tegner sig for screeningsfejl, ufuldstændige procedurer og CIP-ekskluderinger.

To (2) sæt blodplader vil blive indsamlet fra hvert individ:

1. En testenhed - Et hyperkoncentreret blodpladeprodukt opsamlet på Trima Accel-systemet og fortyndet til et endeligt forhold på 65 % InterSol/35 % plasma ved tilsætning af InterSol direkte til blodpladeposen af ​​Trima Accel-systemet efter opsamling.
2. En kontrolprøve - Friske blodplader fremstillet ud fra en fuldblodsprøve udtaget fra samme forsøgsperson på undersøgelsesdag 5 i overensstemmelse med standardproceduren.

Berettigede donorer, der har underskrevet et informeret samtykke, vil blive tilmeldt.

EMNE PROCEDURER

Screening kan udføres inden for 5 dage efter afereseproceduren eller kombineret med aferesebesøget.

Følgende evalueringer vil blive udført:

1. Informeret samtykke vil blive indhentet, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Berettigelse vil blive bekræftet
3. Demografi (alder, køn, race, etnisk oprindelse), højde og vægt
4. Optag sygehistorie i henhold til AABB-kriterier for raske donorer

Aferesebesøg

Følgende procedurer vil blive udført:

1. Berettigelse vil blive bekræftet
2. Finger stick hæmoglobin
3. Afereseprocedure

Afereseprocedurer vil blive kørt i overensstemmelse med instruktionerne og forholdsreglerne beskrevet i den kommercielt tilgængelige Trima Accel-brugervejledning.

Investigatoren eller den udpegede person vil udføre venepunkturen, overvåge forsøgspersonen under indsamlingen, vurdere og foretage eventuelle indgreb for uønskede virkninger, fjerne nålen, anrette punkturstedet og overvåge forsøgspersonen gennem restitution.

Følgende oplysninger vil blive dokumenteret:

1. Trima procedure detaljer
2. Uønskede hændelser (AE'er)
3. Medicin til behandling af bivirkninger
4. Enhedsmangler

Infusionsdagsbesøg

Fem (5) dage efter, at et forsøgsperson har gennemført afereseproceduren for at indsamle testblodplader, vil de vende tilbage for donation af friske kontroltrombocytter, reinfusion af radiomærkede test- og kontroltrombocytter og post-infusionsprøvetagning.

Følgende procedurer vil blive gennemført:

1. Bekræft berettigelse
2. Udfør graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (serum eller urin)
3. Gennemgå uønskede hændelser siden det forrige besøg
4. Tag en fuldblodsprøve til produktion af kontrolblodplader
5. Radiomærk test og kontrol trombocytter og klargør til infusion
6. Infunder radioaktivt mærkede kombinerede test- og kontroltrombocytter i individets vene
7. Indsaml en 5-10 ml blodprøve til præ- og post-infusionstestning med den modsatte arm som for infusionen

Følgende vil blive dokumenteret:

1. Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)
2. Uønskede hændelser
3. Medicin til behandling af bivirkninger

Forsøgspersonen vender tilbage til studiestedet dagligt (undtagen i weekenden) mellem studiedag 6 og studiedag 12. I alt 5 blodprøver skal indsamles i denne 7 dages periode, for at forsøgspersonens data kan evalueres. Emnet vil også vende tilbage til studiestedet for et sidste besøg på studiedag 16.

Ved hvert af disse besøg vil der blive udtaget en blodprøve til testning.

Følgende vil blive dokumenteret:

1. Uønskede hændelser
2. Medicin til behandling af bivirkninger