Изучение восстановления и выживания in vivo тромбоцитов, собранных в системе Trima Accel и хранящихся в растворе InterSol

Тромбоциты, взвешенные в растворах добавок тромбоцитов (PAS), собирают и переливают в Европе уже более 20 лет. Эти растворы PAS за пределами Соединенных Штатов (США) не привязаны к устройству для афереза; однако в США растворы PAS традиционно связаны с соответствующим устройством для афереза.

В настоящее время в США есть два раствора, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве ПАВ для замены 65% плазмы в компонентах тромбоцитов. Раствор Isoplate одобрен для использования с автоматизированной системой сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel), а раствор InterSol одобрен для использования с системой сепараторов Amicus.

Terumo BCT добивается одобрения FDA для InterSol в сочетании с системой Trima Accel, чтобы предоставить центрам крови возможность использовать InterSol, а также раствор Isoplate при сборе тромбоцитов для хранения в PAS.

Это проспективное открытое многоцентровое контролируемое исследование. В этом исследовании будет задействовано до 40 здоровых взрослых субъектов, чтобы обеспечить 24 поддающихся оценке субъекта в двух исследовательских центрах. Оцениваемый определяется как субъект, прошедший процедуру восстановления и выживания, и ни субъект, ни продукт, не отвечающие ни одному из критериев исключения анализа Плана клинических исследований (CIP).

Дополнительные доноры тромбоцитов объясняют неудачи скрининга, незавершенные процедуры и исключения CIP.

Два (2) набора тромбоцитов будут взяты у каждого субъекта:

1. Тестовая единица — гиперконцентрированный продукт тромбоцитов, собранный в системе Trima Accel и разведенный до конечного соотношения 65% InterSol/35% плазмы путем добавления InterSol непосредственно в мешок для тромбоцитов системой Trima Accel после сбора.
2. Контрольный образец — свежие тромбоциты, приготовленные из образца цельной крови, взятого у того же субъекта на 5-й день исследования в соответствии со стандартной процедурой.

Будут зачислены подходящие доноры, подписавшие информированное согласие.

ПРЕДМЕТ ПРОЦЕДУРЫ

Скрининг можно провести в течение 5 дней после процедуры афереза ​​или совместить с посещением афереза.

Будут проведены следующие оценки:

1. Информированное согласие будет получено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Право на участие будет подтверждено
3. Демографические данные (возраст, пол, раса, этническое происхождение), рост и вес
4. Запишите историю болезни в соответствии с критериями AABB для здоровых доноров.

Посещение афереза

Будут выполнены следующие процедуры:

1. Право на участие будет подтверждено
2. Гемоглобин палочки из пальца
3. Процедура афереза

Процедуры афереза ​​будут проводиться в соответствии с инструкциями и мерами предосторожности, описанными в доступном в продаже Руководстве оператора Trima Accel.

Исследователь или уполномоченное лицо выполняет венепункцию, наблюдает за субъектом во время сбора, оценивает и обеспечивает любые вмешательства для устранения побочных эффектов, удаляет иглу, перевязывает место пункции и наблюдает за субъектом до выздоровления.

Будет документирована следующая информация:

1. Детали процедуры Трима
2. Нежелательные явления (НЯ)
3. Лекарства для лечения нежелательных явлений
4. Недостатки устройства

Посещение инфузионного дня

Через пять (5) дней после того, как субъект исследования завершит процедуру афереза ​​для сбора тестовых тромбоцитов, он вернется для сдачи свежих контрольных тромбоцитов, реинфузии радиоактивно меченых тестовых и контрольных тромбоцитов и взятия проб после инфузии.

Будут проведены следующие процедуры:

1. Подтвердить право
2. Провести тест на беременность для женщин детородного возраста (сыворотка или моча)
3. Обзор нежелательных явлений с момента предыдущего визита
4. Соберите образец цельной крови для производства контрольных тромбоцитов.
5. Пометьте радиоактивной меткой тромбоциты Test and Control и подготовьте их к инфузии.
6. Ввести радиоактивно меченые комбинированные тромбоциты для теста и контроля в вену субъекта.
7. Соберите образец крови объемом 5–10 мл для тестирования до и после инфузии, используя руку, противоположную той, что используется для инфузии.

Будут документированы:

1. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура)
2. Неблагоприятные события
3. Лекарства для лечения нежелательных явлений

Субъект будет возвращаться в место исследования ежедневно (кроме выходных) между 6-м и 12-м днями исследования. Всего за этот 7-дневный период необходимо собрать 5 образцов крови, чтобы данные субъекта можно было оценить. Субъект также вернется на место исследования для последнего визита на 16-й день исследования.

Во время каждого из этих посещений будет взят образец крови для тестирования.

Будут документированы:

1. Неблагоприятные события
2. Лекарства для лечения нежелательных явлений