A Trima Accel rendszeren gyűjtött és InterSol oldatban tárolt vérlemezkék in vivo helyreállítási és túlélési vizsgálata

A thrombocyta additív oldatokban (PAS) szuszpendált vérlemezkéket Európában több mint 20 éve gyűjtik és transzfundálják. Ezek az Egyesült Államokon (USA) kívüli PAS-megoldások nincsenek aferezis eszközhöz kötve; az Egyesült Államokban azonban a PAS-megoldásokat hagyományosan egy megfelelő aferezis eszközhöz kapcsolták.

Jelenleg az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) két megoldást hagyott jóvá PAS-ként a vérlemezke-komponensek 65%-os plazma pótlására. Az Isoplate oldat a Trima Accel® automatizált vérvételi rendszerrel (Trima Accel rendszer), az InterSol oldat pedig az Amicus elválasztó rendszerrel való használatra engedélyezett.

A Terumo BCT keresi az FDA engedélyt az InterSol és a Trima Accel rendszer kombinációjára vonatkozóan, hogy a vérközpontok számára lehetőséget biztosítson az InterSol és az Isoplate Solution használatára a PAS-ban tárolandó vérlemezkék összegyűjtésekor.

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, kontrollált vizsgálat. Legfeljebb 40 egészséges felnőtt alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy biztosítsák a 24 értékelhető alanyt két vizsgálati helyszínen. Értékelhető az a személy, aki befejezi a felépülési és túlélési eljárást, és sem az alany, sem a termék nem felel meg a Clinical Investigation Plan (CIP) elemzési kizárási kritériumainak.

A további vérlemezke-donorok a szűrési kudarcokért, a hiányos eljárásokért és a CIP-kizárásokért felelősek.

Minden alanytól két (2) vérlemezke-készletet gyűjtenek:

1. A Vizsgálati egység – A Trima Accel rendszeren összegyűjtött hiperkoncentrált vérlemezke-termék, amelyet 65% InterSol/35% plazma végső arányra hígítottak úgy, hogy az InterSol-t a Trima Accel rendszerrel közvetlenül a vérlemezkezsákhoz adták a begyűjtés után.
2. Kontrollminta – Friss vérlemezkék, amelyeket ugyanazon alanytól az 5. vizsgálati napon a standard eljárásnak megfelelően vett teljes vérmintából készítettek.

Azok a jogosult donorok, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, felvételre kerülnek.

TÁRGY ELJÁRÁSOK

A szűrés az aferézises eljárást követő 5 napon belül, vagy az aferézis látogatással kombinálható.

A következő értékelések kerülnek végrehajtásra:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni
2. A jogosultság megerősítésre kerül
3. Demográfiai adatok (életkor, nem, faj, etnikai származás), magasság és súly
4. Az egészséges donorok AABB-kritériumainak megfelelően rögzítse a kórtörténetet

Aferézis látogatás

A következő eljárásokat hajtják végre:

1. A jogosultság megerősítésre kerül
2. Finger stick hemoglobin
3. Aferézis eljárás

Az aferézis eljárásokat a kereskedelemben kapható Trima Accel Kezelési Kézikönyvben leírt utasítások és óvintézkedések szerint hajtják végre.

A vizsgáló vagy a megbízott elvégzi a vénapunkciót, figyelemmel kíséri az alanyt a gyűjtés során, felméri és elvégzi a káros hatások esetleges beavatkozásait, eltávolítja a tűt, felöltözteti a szúrás helyét, és megfigyeli az alanyt a gyógyulás során.

A következő információkat dokumentáljuk:

1. Trima eljárás részletei
2. Nemkívánatos események (AE)
3. Gyógyszerek a nemkívánatos események kezelésére
4. Eszköz hiányosságai

Infúziós napi látogatás

Öt (5) nappal azután, hogy a vizsgálati alany befejezte az aferézises eljárást a teszt vérlemezkék összegyűjtésére, visszatér a friss kontroll vérlemezkék adományozására, a radioaktívan jelölt teszt és kontroll vérlemezkék reinfúziójára és az infúzió utáni mintavételre.

A következő eljárásokat hajtják végre:

1. Erősítse meg a jogosultságot
2. Terhességi teszt elvégzése fogamzóképes korú nőknél (szérum vagy vizelet)
3. Tekintse át a nemkívánatos eseményeket az előző látogatás óta
4. Vegyen teljes vérmintát a kontroll vérlemezkék előállításához
5. Jelölje ki a tesztet és a kontrollt a vérlemezkékből, és készítse elő az infúziót
6. Infundáljon radioaktívan jelölt kombinált teszt és kontroll vérlemezkéket az alany vénájába
7. Vegyen 5-10 ml vérmintát az infúzió előtti és utáni vizsgálathoz az infúzióval ellentétes kart használva.

A következőket dokumentálják:

1. Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet)
2. Mellékhatások
3. Gyógyszerek a nemkívánatos események kezelésére

Az alany naponta (a hétvégék kivételével) a 6. és a 12. tanulmányi nap között tér vissza a vizsgálati helyszínre. Ebben a 7 napos időszakban összesen 5 vérmintát kell venni ahhoz, hogy az alany adatai értékelhetőek legyenek. Az alany a 16. tanulmányi napon egy utolsó látogatásra is visszatér a vizsgálat helyszínére.

Ezen látogatások mindegyikén vérmintát vesznek vizsgálat céljából.

A következőket dokumentálják:

1. Mellékhatások
2. Gyógyszerek a nemkívánatos események kezelésére