In-vivo-Erholungs- und Überlebensstudie von Blutplättchen, die auf dem Trima Accel-System gesammelt und in InterSol-Lösung gelagert wurden

In Thrombozytenadditivlösungen (PAS) suspendierte Thrombozyten werden in Europa seit über 20 Jahren gesammelt und transfundiert. Diese PAS-Lösungen außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) sind nicht an ein Apheresegerät gebunden; In den USA wurden PAS-Lösungen jedoch traditionell mit einem entsprechenden Apheresegerät verbunden.

Derzeit gibt es in den USA zwei Lösungen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als PAS für den Ersatz von 65 % Plasma in Thrombozytenkomponenten zugelassen sind. Isoplate Solution ist für die Verwendung mit dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) und InterSol Solution für die Verwendung mit dem Amicus Separator System zugelassen.

Terumo BCT strebt die FDA-Zulassung für InterSol in Kombination mit dem Trima Accel-System an, um Blutzentren die Möglichkeit zu geben, InterSol sowie Isoplate-Lösung zu verwenden, wenn Blutplättchen gesammelt werden, die in einem PAS gelagert werden sollen.

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, kontrollierte Studie. Bis zu 40 gesunde erwachsene Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass 24 auswertbare Probanden an zwei Untersuchungsstandorten vorhanden sind. Auswertbar ist definiert als der Proband, der das Genesungs- und Überlebensverfahren abschließt und weder der Proband noch das Produkt eines der Ausschlusskriterien für die Analyse des klinischen Prüfplans (CIP) erfüllen.

Die zusätzlichen Thrombozytenspender sind für Bildschirmfehler, unvollständige Verfahren und CIP-Ausschlüsse verantwortlich.

Von jedem Probanden werden zwei (2) Thrombozytensätze entnommen:

1. Eine Testeinheit – Ein hyperkonzentriertes Thrombozytenprodukt, das auf dem Trima Accel-System gesammelt und auf ein endgültiges Verhältnis von 65 % InterSol/35 % Plasma verdünnt wird, indem InterSol direkt nach der Entnahme durch das Trima Accel-System in den Thrombozytenbeutel gegeben wird.
2. A Kontrollprobe – Frische Blutplättchen, die aus einer Vollblutprobe hergestellt wurden, die derselben Person am Studientag 5 gemäß dem Standardverfahren entnommen wurde.

Geeignete Spender, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aufgenommen.

BETREFFENDE VERFAHREN

Das Screening kann innerhalb von 5 Tagen nach dem Aphereseverfahren durchgeführt oder mit dem Apheresebesuch kombiniert werden.

Folgende Auswertungen werden durchgeführt:

1. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt
2. Die Berechtigung wird bestätigt
3. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Herkunft), Größe und Gewicht
4. Erfassen Sie die Krankengeschichte gemäß den AABB-Kriterien für gesunde Spender

Apherese-Besuch

Folgende Verfahren werden durchgeführt:

1. Die Berechtigung wird bestätigt
2. Hämoglobin aus der Fingerbeere
3. Aphereseverfahren

Aphereseverfahren werden gemäß den Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, die im im Handel erhältlichen Trima Accel-Bedienerhandbuch beschrieben sind.

Der Prüfarzt oder der Beauftragte führt die Venenpunktion durch, überwacht den Probanden während der Entnahme, bewertet und stellt alle Interventionen auf Nebenwirkungen bereit, entfernt die Nadel, versorgt die Punktionsstelle und überwacht den Probanden während der Genesung.

Folgende Informationen werden dokumentiert:

1. Details zum Trima-Verfahren
2. Unerwünschte Ereignisse (UEs)
3. Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen
4. Gerätemängel

Besuch am Infusionstag

Fünf (5) Tage, nachdem eine Studienperson das Aphereseverfahren zur Entnahme von Testplättchen abgeschlossen hat, kehrt sie zur Spende frischer Kontrollplättchen, Reinfusion radioaktiv markierter Test- und Kontrollplättchen und Probenentnahme nach der Infusion zurück.

Folgende Verfahren werden durchgeführt:

1. Bestätigen Sie die Berechtigung
2. Durchführung eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter (Serum oder Urin)
3. Überprüfen Sie unerwünschte Ereignisse seit dem letzten Besuch
4. Entnehmen Sie eine Vollblutprobe für die Herstellung von Kontrollplättchen
5. Test- und Kontrollplättchen radioaktiv markieren und für die Infusion vorbereiten
6. Radiomarkierte kombinierte Test- und Kontrollplättchen in die Vene des Probanden infundieren
7. Entnehmen Sie eine 5-10-ml-Blutprobe für Tests vor und nach der Infusion, indem Sie den gegenüberliegenden Arm wie für die Infusion verwenden

Folgendes wird dokumentiert:

1. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur)
2. Nebenwirkungen
3. Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen

Der Proband kehrt täglich (außer am Wochenende) zwischen Studientag 6 und Studientag 12 zum Studienort zurück. In diesem Zeitraum von 7 Tagen müssen insgesamt 5 Blutproben entnommen werden, damit die Daten des Probanden auswertbar sind. Der Proband wird außerdem am Studientag 16 für einen letzten Besuch an den Studienort zurückkehren.

Bei jedem dieser Besuche wird eine Blutprobe zur Untersuchung entnommen.

Folgendes wird dokumentiert:

1. Nebenwirkungen
2. Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen