In vivo gjenopprettings- og overlevelsesstudie av blodplater samlet på Trima Accel System og lagret i InterSol Solution

Blodplater suspendert i blodplatetilsetningsløsninger (PAS) har blitt samlet inn og transfundert i Europa i over 20 år. Disse PAS-løsningene utenfor USA (USA) er ikke knyttet til en afereseenhet; I USA har imidlertid PAS-løsninger tradisjonelt vært knyttet til en tilsvarende afereseenhet.

For tiden i USA er det to løsninger godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som PAS for erstatning av 65 % plasma i blodplatekomponenter. Isoplate Solution er godkjent for bruk med Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) og InterSol Solution er godkjent for bruk med Amicus Separator System.

Terumo BCT søker FDA-godkjenning for InterSol i kombinasjon med Trima Accel-systemet for å gi blodsentre muligheten til å bruke InterSol så vel som Isoplate Solution når blodplater samles inn som skal lagres i en PAS.

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, kontrollert studie. Opptil 40 friske voksne forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien for å sikre 24 evaluerbare forsøkspersoner fordelt på to undersøkelsessteder. Evaluerbar er definert som individet som fullfører restitusjons- og overlevelsesprosedyren, og verken individet eller produktet oppfyller noen av eksklusjonskriteriene for Clinical Investigation Plan (CIP).

De ekstra blodplatedonorene står for skjermfeil, ufullstendige prosedyrer og CIP-ekskluderinger.

To (2) sett med blodplater vil bli samlet inn fra hvert individ:

1. En testenhet - Et hyperkonsentrert blodplateprodukt samlet på Trima Accel-systemet og fortynnet til et endelig forhold på 65 % InterSol/35 % plasma gjennom tilsetning av InterSol direkte til blodplateposen av Trima Accel-systemet etter innsamling.
2. En kontrollprøve - Ferske blodplater fremstilt fra en helblodsprøve tatt fra samme forsøksperson på studiedag 5 i henhold til standardprosedyre.

Kvalifiserte givere som har signert et informert samtykke vil bli registrert.

FAGPROSEDYRER

Screening kan utføres innen 5 dager etter afereseprosedyren eller kombinert med aferesebesøket.

Følgende evalueringer vil bli utført:

1. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer igangsettes
2. Kvalifisering vil bli bekreftet
3. Demografi (alder, kjønn, rase, etnisk opprinnelse), høyde og vekt
4. Registrer medisinsk historie i henhold til AABB-kriteriene for friske givere

Aferesebesøk

Følgende prosedyrer vil bli utført:

1. Kvalifisering vil bli bekreftet
2. Fingerstikk hemoglobin
3. Afereseprosedyre

Afereseprosedyrer vil bli kjørt i henhold til instruksjonene og forholdsreglene beskrevet i den kommersielt tilgjengelige Trima Accel-brukerhåndboken.

Etterforskeren eller den som er utpekt vil utføre venepunkturen, overvåke forsøkspersonen under innsamlingen, vurdere og utføre eventuelle intervensjoner for uønskede effekter, fjerne nålen, kle på stikkstedet og overvåke forsøkspersonen gjennom restitusjon.

Følgende informasjon vil bli dokumentert:

1. Trima prosedyre detaljer
2. Uønskede hendelser (AE)
3. Medisiner for å behandle uønskede hendelser
4. Enhetsmangler

Infusjonsdagsbesøk

Fem (5) dager etter at en studieperson har fullført afereseprosedyren for å samle testblodplater, vil de returnere for donasjon av ferske kontrollblodplater, reinfusjon av radiomerkede test- og kontrollblodplater og prøvetaking etter infusjon.

Følgende prosedyrer vil bli utført:

1. Bekreft kvalifisering
2. Utfør graviditetstest for kvinner i fertil alder (serum eller urin)
3. Gjennomgå uønskede hendelser siden forrige besøk
4. Ta en helblodsprøve for produksjon av kontrollblodplater
5. Radiomerking Test og kontroll blodplater og klargjør for infusjon
6. Infuser radiomerkede kombinerte test- og kontroll-blodplater i individets vene
7. Ta en 5-10 ml blodprøve for testing før og etter infusjon med den motsatte armen som for infusjonen

Følgende vil bli dokumentert:

1. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur)
2. Uønskede hendelser
3. Medisiner for å behandle uønskede hendelser

Faget vil returnere til studiestedet daglig (unntatt i helgene) mellom studiedag 6 og studiedag 12. Totalt 5 blodprøver må tas i løpet av denne 7-dagersperioden for at forsøkspersonens data skal være evaluerbare. Faget vil også returnere til studiestedet for et siste besøk på studiedag 16.

Ved hvert av disse besøkene vil det bli tatt en blodprøve for testing.

Følgende vil bli dokumentert:

1. Uønskede hendelser
2. Medisiner for å behandle uønskede hendelser