Badanie odzyskiwania i przeżycia in vivo płytek krwi zebranych w systemie Trima Accel i przechowywanych w roztworze InterSol

Płytki krwi zawieszone w roztworach z dodatkiem płytek krwi (PAS) są zbierane i przetaczane w Europie od ponad 20 lat. Te rozwiązania PAS poza Stanami Zjednoczonymi (USA) nie są powiązane z urządzeniem do aferezy; jednak w Stanach Zjednoczonych rozwiązania PAS były tradycyjnie połączone z odpowiednim urządzeniem do aferezy.

Obecnie w USA istnieją dwa rozwiązania zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako PAS do zastąpienia 65% osocza w składnikach płytkowych. Roztwór Isoplate został zatwierdzony do użytku z automatycznym systemem pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel), a roztwór InterSol został zatwierdzony do użytku z systemem separatora Amicus.

Terumo BCT stara się o zezwolenie FDA na InterSol w połączeniu z systemem Trima Accel w celu zapewnienia ośrodkom krwiodawstwa opcji stosowania InterSol oraz Isoplate Solution podczas pobierania płytek krwi do przechowywania w PAS.

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie. Do tego badania zostanie włączonych do 40 zdrowych dorosłych osób, aby zapewnić 24 ocenianych pacjentów w dwóch ośrodkach badawczych. Oceniany jest zdefiniowany jako osoba, która ukończyła procedurę odzyskiwania i przeżycia i ani osoba, ani produkt nie spełniają kryteriów wykluczenia z analizy Planu Badań Klinicznych (CIP).

Dodatkowi dawcy płytek krwi są przyczyną niepowodzeń badań przesiewowych, niekompletnych procedur i wykluczeń CIP.

Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwa (2) zestawy płytek krwi:

1. Jednostka testowa — hiperkoncentrowany produkt płytek krwi zebrany w systemie Trima Accel i rozcieńczony do końcowego stosunku 65% InterSol/35% osocza poprzez dodanie InterSolu bezpośrednio do worka na płytki krwi przez system Trima Accel po pobraniu.
2. A Próbka kontrolna — Świeże płytki krwi przygotowane z próbki krwi pełnej pobranej od tego samego pacjenta w 5. dniu badania zgodnie ze standardową procedurą.

Kwalifikujący się dawcy, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną zarejestrowani.

PROCEDURY PRZEDMIOTOWE

Badanie przesiewowe można wykonać w ciągu 5 dni od zabiegu aferezy lub połączyć z wizytą aferezy.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
2. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona
3. Dane demograficzne (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), wzrost i waga
4. Zapisz historię medyczną zgodnie z kryteriami AABB dla zdrowych dawców

Wizyta z aferezą

Wykonane zostaną następujące procedury:

1. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona
2. Hemoglobina z palca
3. Procedura aferezy

Procedury aferezy będą przeprowadzane zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi w dostępnej w handlu Instrukcji obsługi Trima Accel.

Badacz lub osoba wyznaczona wykona nakłucie żyły, będzie monitorować pacjenta podczas pobierania krwi, oceni i zapewni wszelkie interwencje w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, usunie igłę, opatrzy miejsce nakłucia i będzie monitorować pacjenta przez okres rekonwalescencji.

Udokumentowane zostaną następujące informacje:

1. Szczegóły procedury Trima
2. Zdarzenia niepożądane (AE)
3. Leki stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych
4. Wady urządzeń

Wizyta w dniu infuzji

Pięć (5) dni po zakończeniu przez uczestnika procedury aferezy w celu pobrania testowych płytek krwi, powróci on w celu oddania świeżych kontrolnych płytek krwi, ponownej infuzji znakowanych radioaktywnie płytek testowych i kontrolnych oraz pobierania próbek po infuzji.

Przeprowadzone zostaną następujące postępowania:

1. Potwierdź uprawnienia
2. Wykonaj test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (surowica lub mocz)
3. Przejrzyj zdarzenia niepożądane od poprzedniej wizyty
4. Pobierz próbkę krwi pełnej do produkcji płytek kontrolnych
5. Oznacz radioaktywnie płytki testowe i kontrolne i przygotuj je do infuzji
6. Wstrzyknąć znakowane radioaktywnie połączone płytki testowe i kontrolne do żyły pacjenta
7. Pobrać 5-10 ml próbki krwi do badania przed i po infuzji, używając ramienia przeciwnego do infuzji

Udokumentowane zostaną:

1. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura)
2. Zdarzenia niepożądane
3. Leki stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych

Pacjent będzie powracał do ośrodka badawczego codziennie (z wyjątkiem weekendów) między 6. dniem badania a 12. dniem badania. Wymagane jest pobranie w sumie 5 próbek krwi w tym 7-dniowym okresie, aby można było ocenić dane podmiotu. Badany powróci również do ośrodka badawczego na ostatnią wizytę w dniu badania 16.

Podczas każdej z tych wizyt zostanie pobrana próbka krwi do badania.

Udokumentowane zostaną:

1. Zdarzenia niepożądane
2. Leki stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych