Récupération in vivo et étude de survie des plaquettes collectées sur le système Trima Accel et stockées dans la solution InterSol

Les plaquettes en suspension dans des solutions additives plaquettaires (PAS) sont collectées et transfusées en Europe depuis plus de 20 ans. Ces solutions PAS en dehors des États-Unis (US) ne sont pas liées à un dispositif d'aphérèse ; Cependant, aux États-Unis, les solutions PAS sont traditionnellement liées à un dispositif d'aphérèse correspondant.

Actuellement aux États-Unis, il existe deux solutions approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) en tant que PAS pour le remplacement de 65 % de plasma dans les composants plaquettaires. La solution Isoplate est approuvée pour une utilisation avec le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel) et la solution InterSol est approuvée pour une utilisation avec le système de séparation Amicus.

Terumo BCT cherche à obtenir l'autorisation de la FDA pour InterSol en combinaison avec le système Trima Accel afin de fournir aux centres de transfusion la possibilité d'utiliser InterSol ainsi que la solution Isoplate lors de la collecte de plaquettes à stocker dans un PAS.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et contrôlée. Jusqu'à 40 sujets adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude pour garantir 24 sujets évaluables sur deux sites de recherche. Évaluable est défini comme le sujet complétant la procédure de récupération et de survie et ni le sujet ni le produit ne répondant à aucun des critères d'exclusion de l'analyse du plan d'investigation clinique (CIP).

Les donneurs de plaquettes supplémentaires représentent les échecs de dépistage, les procédures incomplètes et les exclusions CIP.

Deux (2) ensembles de plaquettes seront prélevés sur chaque sujet :

1. A Unité de test - Un produit plaquettaire hyperconcentré collecté sur le système Trima Accel et dilué à un rapport final de 65 % d'InterSol/35 % de plasma par l'ajout d'InterSol directement dans le sac de plaquettes par le système Trima Accel après le prélèvement.
2. A Échantillon de contrôle - Plaquettes fraîches préparées à partir d'un échantillon de sang total prélevé sur le même sujet le jour de l'étude 5 conformément à la procédure standard.

Les donneurs éligibles qui ont signé un consentement éclairé seront inscrits.

PROCÉDURES SUJET

Le dépistage peut être effectué dans les 5 jours suivant la procédure d'aphérèse ou combiné avec la visite d'aphérèse.

Les évaluations suivantes seront effectuées :

1. Le consentement éclairé sera obtenu avant de lancer toute procédure spécifique à l'étude
2. L'éligibilité sera confirmée
3. Données démographiques (âge, sexe, race, origine ethnique), taille et poids
4. Enregistrer les antécédents médicaux selon les critères de l'AABB pour les donneurs en bonne santé

Visite d'aphérèse

Les procédures suivantes seront effectuées :

1. L'éligibilité sera confirmée
2. Hémoglobine en bâtonnet au doigt
3. Procédure d'aphérèse

Les procédures d'aphérèse seront exécutées conformément aux instructions et aux précautions décrites dans le manuel de l'opérateur Trima Accel disponible dans le commerce.

L'enquêteur ou la personne désignée effectuera la ponction veineuse, surveillera le sujet pendant la collecte, évaluera et fournira toute intervention en cas d'effets indésirables, retirera l'aiguille, habillera le site de ponction et surveillera le sujet tout au long de sa récupération.

Les informations suivantes seront documentées :

1. Détails de la procédure Trima
2. Événements indésirables (EI)
3. Médicaments pour traiter les événements indésirables
4. Défauts de l'appareil

Visite d'une journée d'infusion

Cinq (5) jours après qu'un sujet de l'étude a terminé la procédure d'aphérèse pour collecter les plaquettes de test, il reviendra pour le don de plaquettes de contrôle fraîches, la réinfusion de plaquettes de test et de contrôle radiomarquées et l'échantillonnage post-infusion.

Les procédures suivantes seront menées :

1. Confirmer l'éligibilité
2. Effectuer un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (sérum ou urine)
3. Examiner les événements indésirables depuis la visite précédente
4. Prélever un échantillon de sang total pour la production de plaquettes de contrôle
5. Radiolabel Tester et contrôler les plaquettes et préparer pour la perfusion
6. Infuser des plaquettes de test et de contrôle combinées radiomarquées dans la veine du sujet
7. Prélevez un échantillon de sang de 5 à 10 ml pour les tests pré- et post-perfusion en utilisant le bras opposé comme pour la perfusion

Seront documentés :

1. Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température)
2. Événements indésirables
3. Médicaments pour traiter les événements indésirables

Le sujet reviendra quotidiennement sur le site d'étude (sauf le week-end) entre le jour d'étude 6 et le jour d'étude 12 . Un total de 5 échantillons de sang doivent être prélevés au cours de cette période de 7 jours pour que les données du sujet soient évaluables. Le sujet retournera également sur le site d'étude pour une dernière visite le jour d'étude 16.

À chacune de ces visites, un échantillon de sang sera prélevé pour être testé.

Seront documentés :

1. Événements indésirables
2. Médicaments pour traiter les événements indésirables