In vivo herstel- en overlevingsstudie van bloedplaatjes verzameld op het Trima Accel-systeem en opgeslagen in InterSol-oplossing

Bloedplaatjes gesuspendeerd in oplossingen voor bloedplaatjesadditieven (PAS) worden al meer dan 20 jaar verzameld en getransfundeerd in Europa. Deze PAS-oplossingen buiten de Verenigde Staten (VS) zijn niet gebonden aan een aferese-apparaat; in de VS zijn PAS-oplossingen echter van oudsher gekoppeld aan een bijbehorend aferese-apparaat.

Momenteel zijn er in de VS twee oplossingen goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als PAS voor de vervanging van 65% plasma in bloedplaatjescomponenten. Isoplate Solution is goedgekeurd voor gebruik met het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem) en InterSol Solution is goedgekeurd voor gebruik met het Amicus-separatorsysteem.

Terumo BCT streeft naar FDA-goedkeuring voor InterSol in combinatie met het Trima Accel-systeem om bloedcentra de mogelijkheid te bieden om zowel InterSol als Isoplate Solution te gebruiken bij het verzamelen van bloedplaatjes voor opslag in een PAS.

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gecontroleerde studie. Er zullen maximaal 40 gezonde volwassen proefpersonen in deze studie worden opgenomen om ervoor te zorgen dat er 24 evalueerbare proefpersonen zijn verdeeld over twee onderzoekslocaties. Evalueerbaar wordt gedefinieerd als de proefpersoon die de herstel- en overlevingsprocedure voltooit en noch de proefpersoon noch het product voldoet aan een van de uitsluitingscriteria van het Clinical Investigation Plan (CIP).

De extra bloedplaatjesdonoren zijn verantwoordelijk voor schermfouten, onvolledige procedures en CIP-uitsluitingen.

Bij elke proefpersoon worden twee (2) sets bloedplaatjes verzameld:

1. Een testeenheid - Een hypergeconcentreerd bloedplaatjesproduct verzameld op het Trima Accel-systeem en verdund tot een uiteindelijke verhouding van 65% InterSol/35% plasma door toevoeging van InterSol rechtstreeks aan de bloedplaatjeszak door het Trima Accel-systeem na verzameling.
2. A Controlemonster - Verse bloedplaatjes bereid uit een volbloedmonster dat op Studiedag 5 bij dezelfde proefpersoon is afgenomen in overeenstemming met de standaardprocedure.

In aanmerking komende donoren die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ingeschreven.

ONDERWERPPROCEDURES

Screening kan binnen 5 dagen na de afereseprocedure worden uitgevoerd of in combinatie met het aferesebezoek.

De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd:

1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
2. Geschiktheid wordt bevestigd
3. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras, etnische afkomst), lengte en gewicht
4. Leg de medische geschiedenis vast volgens de AABB-criteria voor gezonde donoren

Aferese bezoek

De volgende procedures zullen worden uitgevoerd:

1. Geschiktheid wordt bevestigd
2. Vingerprik hemoglobine
3. Aferese procedure

Afereseprocedures worden uitgevoerd volgens de instructies en voorzorgsmaatregelen beschreven in de in de handel verkrijgbare Trima Accel-gebruikershandleiding.

De onderzoeker of aangewezen persoon zal de venapunctie uitvoeren, de proefpersoon tijdens de afname in de gaten houden, eventuele bijwerkingen beoordelen en ingrijpen, de naald verwijderen, de prikplaats aankleden en de proefpersoon volgen tijdens het herstel.

De volgende informatie wordt gedocumenteerd:

1. Details van de Trima-procedure
2. Bijwerkingen (AE's)
3. Medicijnen om bijwerkingen te behandelen
4. Defecten van het apparaat

Bezoek aan infusiedagen

Vijf (5) dagen nadat een proefpersoon de afereseprocedure voor het verzamelen van testbloedplaatjes heeft voltooid, komt hij/zij terug voor de donatie van verse controlebloedplaatjes, herinfusie van radioactief gelabelde test- en controlebloedplaatjes en post-infusiemonsters.

De volgende procedures zullen worden uitgevoerd:

1. Bevestig geschiktheid
2. Voer een zwangerschapstest uit voor vrouwen die zwanger kunnen worden (serum of urine)
3. Bekijk bijwerkingen sinds het vorige bezoek
4. Verzamel een volbloedmonster voor de aanmaak van controlebloedplaatjes
5. Radiolabel Test en controleer bloedplaatjes en bereid ze voor op infusie
6. Infuseer radioactief gelabelde gecombineerde test- en controlebloedplaatjes in de ader van de proefpersoon
7. Neem een ​​bloedmonster van 5-10 ml af voor pre- en post-infusietesten met de andere arm dan voor de infusie

Het volgende wordt gedocumenteerd:

1. Vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur)
2. Bijwerkingen
3. Medicijnen om bijwerkingen te behandelen

Tussen studiedag 6 en studiedag 12 keert de proefpersoon dagelijks (behalve in het weekend) terug naar de onderzoekslocatie. In deze periode van 7 dagen moeten in totaal 5 bloedmonsters worden afgenomen om de gegevens van de proefpersoon te kunnen evalueren. De proefpersoon keert ook terug naar de onderzoekslocatie voor een laatste bezoek op studiedag 16.

Bij elk van deze bezoeken wordt bloed afgenomen voor onderzoek.

Het volgende wordt gedocumenteerd:

1. Bijwerkingen
2. Medicijnen om bijwerkingen te behandelen