Trima Accel -järjestelmään kerättyjen ja InterSol-liuokseen tallennettujen verihiutaleiden in vivo palautumis- ja eloonjäämistutkimus

Verihiutalelisäaineliuoksiin (PAS) suspendoituja verihiutaleita on kerätty ja siirretty Euroopassa yli 20 vuoden ajan. Näitä Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella olevia PAS-ratkaisuja ei ole sidottu afereesilaitteeseen. Yhdysvalloissa PAS-ratkaisut on kuitenkin perinteisesti liitetty vastaavaan afereesilaitteeseen.

Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on kaksi elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää ratkaisua PAS:ksi korvaamaan 65 % plasmasta verihiutalekomponenteissa. Isoplate Solution on hyväksytty käytettäväksi Trima Accel® automaattisen verenkeräysjärjestelmän (Trima Accel System) kanssa ja InterSol Solution on hyväksytty käytettäväksi Amicus Separator Systemin kanssa.

Terumo BCT hakee FDA:n hyväksyntää InterSolille yhdessä Trima Accel -järjestelmän kanssa, jotta verikeskuksilla olisi mahdollisuus käyttää InterSolia sekä Isoplate-liuosta kerättäessä verihiutaleita PAS:iin varastoitaviksi.

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus. Jopa 40 tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan 24 arvioitavissa olevaa henkilöä kahdesta tutkimuspaikasta. Arvioitava määritellään henkilöksi, joka suorittaa toipumis- ja eloonjäämismenettelyn, eikä tutkittava tai tuote täytä mitään Clinical Investigation Plan (CIP) -analyysin poissulkemiskriteeriä.

Verihiutaleiden lisäluovuttajat ottavat huomioon seulonnan epäonnistumisen, epätäydelliset toimenpiteet ja CIP-poissulkemiset.

Jokaiselta tutkittavalta kerätään kaksi (2) verihiutalesarjaa:

1. A Testiyksikkö - Ylikonsentroitu verihiutaletuote, joka kerättiin Trima Accel -järjestelmään ja laimennettu lopulliseen suhteeseen 65 % InterSol/35 % plasma lisäämällä InterSolia suoraan verihiutalepussiin Trima Accel -järjestelmällä keräämisen jälkeen.
2. Kontrollinäyte - Tuoreet verihiutaleet, jotka on valmistettu samasta koehenkilöstä tutkimuspäivänä 5 otetusta kokoverinäytteestä standardimenettelyn mukaisesti.

Tukikelpoiset luovuttajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.

AIHEMENETTELYT

Seulonta voidaan tehdä 5 päivän sisällä afereesitoimenpiteestä tai yhdistää afereesikäynnin kanssa.

Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

1. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
2. Kelpoisuus vahvistetaan
3. Väestötiedot (ikä, sukupuoli, rotu, etninen alkuperä), pituus ja paino
4. Tallenna sairaushistoria AABB-kriteerien mukaisesti terveille luovuttajille

Afereesikäynti

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

1. Kelpoisuus vahvistetaan
2. Sormenpuikko hemoglobiini
3. Afereesimenettely

Afereesitoimenpiteet suoritetaan kaupallisesti saatavan Trima Accel -käyttöoppaan ohjeiden ja varotoimien mukaisesti.

Tutkija tai toimeksiantaja suorittaa laskimopunktion, tarkkailee kohdetta keräämisen aikana, arvioi ja tekee mahdolliset toimenpiteet haittavaikutusten varalta, poistaa neulan, pukee pistoskohdan ja tarkkailee kohdetta toipumisen ajan.

Seuraavat tiedot dokumentoidaan:

1. Trima-menettelyn tiedot
2. Haitalliset tapahtumat (AE)
3. Lääkkeet haittatapahtumien hoitoon
4. Laitteen puutteet

Infuusiopäivän vierailu

Viisi (5) päivää sen jälkeen, kun tutkimushenkilö on suorittanut afereesimenettelyn testiverihiutaleiden keräämiseksi, hän palaa luovuttamaan tuoreita kontrolliverihiutaleita, radioaktiivisesti merkittyjen testi- ja kontrolliverihiutaleiden uudelleeninfuusiota ja infuusion jälkeistä näytteenottoa varten.

Seuraavat menettelyt suoritetaan:

1. Vahvista kelpoisuus
2. Raskaustestin tekeminen hedelmällisessä iässä oleville naisille (seerumi tai virtsa)
3. Tarkista haittatapahtumat edellisen käynnin jälkeen
4. Kerää kokoverinäyte kontrolliverihiutaleiden tuotantoa varten
5. Radioleima testi- ja kontrolliverihiutaleet ja valmistaudu infuusiota varten
6. Infusoi radioleimattuja yhdistettyjä testi- ja kontrolliverihiutaleita potilaan suoneen
7. Ota 5-10 ml verinäyte ennen infuusiota ja sen jälkeistä testausta käyttämällä vastakkaista käsivartta kuin infuusiota varten

Seuraavat asiat dokumentoidaan:

1. Elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila)
2. Vastoinkäymiset
3. Lääkkeet haittatapahtumien hoitoon

Tutkittava palaa tutkimuspaikalle päivittäin (paitsi viikonloppuisin) opintopäivän 6 ja opiskelupäivän 12 välisenä aikana. Tämän 7 päivän aikana on kerättävä yhteensä 5 verinäytettä, jotta koehenkilön tiedot ovat arvioitavissa. Tutkittava palaa myös opiskelupaikalle viimeiselle vierailulle opintopäivänä 16.

Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte testausta varten.

Seuraavat asiat dokumentoidaan:

1. Vastoinkäymiset
2. Lääkkeet haittatapahtumien hoitoon