In vivo studie obnovy a přežití krevních destiček odebraných na systému Trima Accel a uložených v roztoku InterSol

Krevní destičky suspendované v aditivních roztocích krevních destiček (PAS) se v Evropě sbírají a transfundují již více než 20 let. Tato řešení PAS mimo Spojené státy (USA) nejsou vázána na zařízení pro aferézu; nicméně v USA byla řešení PAS tradičně spojena s odpovídajícím aferézním zařízením.

V současné době existují v USA dvě řešení schválená Food and Drug Administration (FDA) jako PAS pro náhradu 65% plazmy v komponentech krevních destiček. Roztok Isoplate je schválen pro použití s ​​automatickým systémem odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel) a roztok InterSol je schválen pro použití se separačním systémem Amicus.

Společnost Terumo BCT usiluje o povolení FDA pro InterSol v kombinaci se systémem Trima Accel, aby krevním střediskům poskytla možnost používat InterSol i roztok Isoplate při odběru krevních destiček určených ke skladování v PAS.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, kontrolovanou studii. Do této studie bude zařazeno až 40 zdravých dospělých subjektů, aby bylo zajištěno 24 hodnotitelných subjektů na dvou výzkumných pracovištích. Hodnotitelný je definován jako subjekt, který dokončil proceduru zotavení a přežití, a ani subjekt, ani produkt nesplňující žádné z kritérií vyloučení z analýzy plánu klinického vyšetřování (CIP).

Další dárci krevních destiček představují selhání screeningu, nedokončené postupy a vyloučení CIP.

Od každého subjektu budou odebrány dvě (2) sady krevních destiček:

1. Testovací jednotka - Hyperkoncentrovaný trombocytový produkt odebraný systémem Trima Accel a naředěný na konečný poměr 65 % InterSol/35 % plazmy přidáním InterSolu přímo do vaku na destičky systémem Trima Accel po odběru.
2. Kontrolní vzorek - Čerstvé krevní destičky připravené ze vzorku plné krve odebraného od stejného subjektu v den studie 5 v souladu se standardním postupem.

Zařazeni budou způsobilí dárci, kteří podepsali informovaný souhlas.

PŘEDMĚTOVÁ POSTUPY

Screening lze provést do 5 dnů od aferézy nebo kombinovat s návštěvou aferézy.

Budou provedena tato hodnocení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas
2. Způsobilost bude potvrzena
3. Demografické údaje (věk, pohlaví, rasa, etnický původ), výška a váha
4. Zaznamenejte anamnézu podle kritérií AABB pro zdravé dárce

Návštěva aferézy

Budou provedeny následující postupy:

1. Způsobilost bude potvrzena
2. Hemoglobin z prstové tyčinky
3. Postup aferézy

Postupy aferézy budou probíhat podle pokynů a opatření popsaných v komerčně dostupném návodu k obsluze Trima Accel.

Zkoušející nebo pověřená osoba provede venepunkci, monitoruje subjekt během odběru, posoudí a zajistí případné zásahy pro nepříznivé účinky, odstraní jehlu, oblékne místo vpichu a bude sledovat subjekt během zotavování.

Budou zdokumentovány následující informace:

1. Podrobnosti postupu Trima
2. Nežádoucí příhody (AE)
3. Léky k léčbě nežádoucích účinků
4. Nedostatky zařízení

Denní návštěva infuze

Pět (5) dní poté, co subjekt studie dokončil aferézní postup pro odběr testovacích krevních destiček, se vrátí pro darování čerstvých kontrolních krevních destiček, reinfuzi radioaktivně značených testovacích a kontrolních krevních destiček a odběr vzorků po infuzi.

Budou provedeny následující postupy:

1. Potvrďte způsobilost
2. Proveďte těhotenský test u žen ve fertilním věku (sérum nebo moč)
3. Zkontrolujte nežádoucí příhody od předchozí návštěvy
4. Odeberte vzorek plné krve pro produkci kontrolních krevních destiček
5. Testovací a kontrolní destičky radioaktivně označte a připravte na infuzi
6. Infuzí radioaktivně značených kombinovaných testovacích a kontrolních destiček do žíly subjektu
7. Odeberte 5–10 ml vzorku krve pro testování před a po infuzi pomocí opačného ramene jako pro infuzi

Bude zdokumentováno:

1. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota)
2. Nežádoucí události
3. Léky k léčbě nežádoucích účinků

Subjekt se bude vracet na místo studie denně (kromě víkendů) mezi dnem studie 6 a dnem studie 12. V tomto 7denním období je potřeba odebrat celkem 5 vzorků krve, aby bylo možné vyhodnotit údaje subjektu. Subjekt se také vrátí na místo studie na poslední návštěvu v den studie 16.

Při každé z těchto návštěv bude odebrán vzorek krve pro testování.

Bude zdokumentováno:

1. Nežádoucí události
2. Léky k léčbě nežádoucích účinků