Estudo de Recuperação e Sobrevivência In Vivo de Plaquetas Coletadas no Sistema Trima Accel e Armazenadas em Solução InterSol

As plaquetas suspensas em soluções aditivas de plaquetas (PAS) foram coletadas e transfundidas na Europa por mais de 20 anos. Essas soluções PAS fora dos Estados Unidos (EUA) não estão vinculadas a um dispositivo de aférese; no entanto, nos EUA, as soluções PAS têm sido tradicionalmente vinculadas a um dispositivo de aférese correspondente.

Atualmente nos EUA, existem duas soluções aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) como PAS para a substituição de 65% do plasma em componentes plaquetários. A solução Isoplate é aprovada para uso com o sistema automatizado de coleta de sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel) e a solução InterSol é aprovada para uso com o sistema Amicus Separator.

A Terumo BCT está buscando a liberação do FDA para o InterSol em combinação com o sistema Trima Accel, a fim de fornecer aos centros de sangue a opção de usar o InterSol, bem como a solução Isoplate, ao coletar plaquetas para serem armazenadas em um PAS.

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e controlado. Até 40 indivíduos adultos saudáveis ​​serão inscritos neste estudo para garantir 24 indivíduos avaliáveis ​​em dois centros de investigação. O avaliável é definido como o indivíduo que conclui o procedimento de recuperação e sobrevivência e nem o indivíduo nem o produto atendem a nenhum dos critérios de exclusão da análise do Plano de Investigação Clínica (CIP).

Os doadores de plaquetas adicionais respondem por falhas de triagem, procedimentos incompletos e exclusões de CIP.

Dois (2) conjuntos de plaquetas serão coletados de cada indivíduo:

1. Uma unidade de teste - Um produto de plaquetas hiperconcentrado coletado no sistema Trima Accel e diluído para uma proporção final de 65% InterSol/35% plasma por meio da adição de InterSol diretamente à bolsa de plaquetas pelo sistema Trima Accel após a coleta.
2. Uma amostra de controle - plaquetas frescas preparadas a partir de uma amostra de sangue total coletada do mesmo indivíduo no dia 5 do estudo, de acordo com o procedimento padrão.

Os doadores elegíveis que assinaram um consentimento informado serão inscritos.

PROCEDIMENTOS DO ASSUNTO

A triagem pode ser realizada dentro de 5 dias após o procedimento de aférese ou combinada com a visita de aférese.

Serão realizadas as seguintes avaliações:

1. O consentimento informado será obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
2. A elegibilidade será confirmada
3. Dados demográficos (idade, sexo, raça, origem étnica), altura e peso
4. Registrar histórico médico de acordo com os critérios da AABB para doadores saudáveis

Visita de Aférese

Serão realizados os seguintes procedimentos:

1. A elegibilidade será confirmada
2. Hemoglobina de dedo
3. procedimento de aférese

Os procedimentos de aférese serão executados de acordo com as instruções e precauções descritas no Manual do Operador do Trima Accel disponível comercialmente.

O investigador ou pessoa designada realizará a punção venosa, monitorará o sujeito durante a coleta, avaliará e fornecerá quaisquer intervenções para efeitos adversos, removerá a agulha, vestirá o local da punção e monitorará o sujeito durante a recuperação.

As seguintes informações serão documentadas:

1. Detalhes do procedimento Trima
2. Eventos adversos (EAs)
3. Medicamentos para tratar eventos adversos
4. Deficiências do dispositivo

Visita do dia da infusão

Cinco (5) dias após um sujeito do estudo ter concluído o procedimento de aférese para coletar as plaquetas de teste, ele retornará para a doação de plaquetas de controle frescas, reinfusão de plaquetas de teste e controle marcadas com rádio e amostragem pós-infusão.

Serão realizados os seguintes procedimentos:

1. Confirmar elegibilidade
2. Realizar teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar (soro ou urina)
3. Revise os eventos adversos desde a visita anterior
4. Colete uma amostra de sangue total para a produção de plaquetas de controle
5. Radiolabel Test and Control plaquetas e preparar para infusão
6. Infundir plaquetas combinadas de teste e controle radiomarcadas na veia do indivíduo
7. Colete uma amostra de sangue de 5-10 mL para teste pré e pós-infusão usando o braço oposto ao da infusão

O seguinte será documentado:

1. Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura)
2. Eventos adversos
3. Medicamentos para tratar eventos adversos

O sujeito retornará ao local de estudo diariamente (exceto nos fins de semana) entre o Dia de Estudo 6 e o ​​Dia de Estudo 12. Um total de 5 amostras de sangue devem ser coletadas neste período de 7 dias para que os dados do indivíduo sejam avaliáveis. O sujeito também retornará ao local de estudo para uma visita final no dia 16 do estudo.

Em cada uma dessas visitas, uma amostra de sangue será coletada para teste.

O seguinte será documentado:

1. Eventos adversos
2. Medicamentos para tratar eventos adversos