乳腺癌筛查决策辅助
2021年3月1日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
新受邀女性接受乳腺癌筛查：一项支持知情选择的决策辅助的多中心、纵向、对照、随机研究
本研究旨在评估交互式网络决策辅助对知情选择的影响——通过有关乳腺癌筛查的知识、态度和意图来衡量——将决策辅助与通过网络提供的标准信息进行比较。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常见的癌症。
在意大利，女性在 45 岁或 50 岁时首次受邀参加基于人群的乳房 X 光检查计划。
随机对照试验、观察性研究和系统评价的结果不断引发关于乳腺 X 光筛查的益处（降低乳腺癌死亡率）和危害（过度诊断、过度治疗）平衡的争论。
医生、政策制定者以及外行或患者协会都同意有必要告知女性潜在的好处和危害，以便做出明智的决策过程。
决策辅助工具是支持非专业人士做出健康决策的有效方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1001
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Firenze、意大利
- Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
-
Milan、意大利、20122
- UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
-
Milan、意大利、20156
- IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
-
Palermo、意大利
- U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
-
Reggio Emilia、意大利、42122
- Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
-
Torino、意大利
- CPO Piemonte
-
Torino、意大利
- SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-69岁的女性，按参与筛查中心的目标年龄；
- 新邀请的女性参与乳房 X 光检查计划。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：决策辅助
|
具有多层次信息和辅助决策的网络平台。
内容分为 16-20 个屏幕；每个屏幕都包含一个常见问题的答案（即
什么是乳房 X 光检查？
它的好处和坏处是什么？
参与乳腺 X 光筛查可获得什么结果？
什么是乳腺癌？）。
这些信息还涵盖有争议的话题，如过度诊断、过度治疗以及科学家之间对危害和益处量化的分歧。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准信息
|
带有标准宣传册的网络平台。
这本标准手册综合了三个参与中心的手册中的最佳信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有足够知识的参与者人数
大体时间：7-10天
|
将使用由 13 个问题构成的问卷来衡量知识，该问题具有多项选择答案，有 2 到 4 个选项。
十个问题是定性的，三个是数字的。
13 分中的 8 分（约 60%）或更高将被视为“足够的知识”。
|
7-10天
|
|
态度
大体时间：7-10天
|
态度将通过 6 个项目的量表来衡量，从 1 到 5 有 5 个反应选项，总分从 6 到 30。
调查人员将积极态度的阈值设置为 24，因此分数 <24 分表示消极态度。
|
7-10天
|
|
意图
大体时间：7-10天
|
将使用 1 个项目和 5 个回答来衡量意图：肯定会、可能会、不确定、不太可能、绝对不会。
调查人员将“肯定会”和“可能会”归类为积极意图。
|
7-10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌筛查计划的参与率
大体时间：15-60天
|
乳腺癌筛查计划的参与率将评估为实际参与干预组和对照组的参与者的百分比。
|
15-60天
|
|
对使用三点量表的 8 个项目测量的信息的满意度
大体时间：7-10天
|
对给定信息的满意度将使用具有三点量表的 8 个项目进行测量。
|
7-10天
|
|
首页点击次数
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
主页上的点击次数将通过 Pickwick 软件进行评估。
|
通过学习完成，平均10天
|
|
Web 平台访问次数
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
通过 Pickwick 软件评估访问 Web 平台的次数
|
通过学习完成，平均10天
|
|
Web 平台上访问的页面数
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
通过 Pickwick 软件评估的网络决策辅助工具在网络平台上访问的页面数。
|
通过学习完成，平均10天
|
|
使用决策冲突量表-SURE 版本的决策冲突参与者人数
大体时间：7-10天
|
决策冲突将使用经过验证和广泛使用的决策冲突量表-SURE 版本进行评估，该量表包含四项量表。
|
7-10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Giordano L, Mantellini P, Paci E, Satolli R, Valenza M, Mosconi P. Personalised informed choice on evidence and controversy on mammography screening: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jun 19;17(1):429. doi: 10.1186/s12885-017-3428-9.
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17. Erratum In: Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):146-147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.