Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslishulp over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker

1 maart 2021 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nieuwe uitgenodigde vrouwen voor borstkankerscreening: een multicenter, longitudinaal, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar een keuzehulpmiddel ter ondersteuning van een geïnformeerde keuze

De huidige studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een interactieve webkeuzehulp op geïnformeerde keuze - gemeten via kennis, attitudes en intenties met betrekking tot borstkankerscreening - door de keuzehulp te vergelijken met standaardinformatie die via internet wordt verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. In Italië worden vrouwen voor het eerst op de leeftijd van 45 of 50 jaar uitgenodigd voor een bevolkingsonderzoek naar mammografie. Resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, observationele onderzoeken en systematische reviews voeden voortdurend het debat over de balans tussen voordelen (vermindering van borstkankersterfte) en nadelen (overdiagnose, overbehandeling) van mammografiescreening. Artsen, beleidsmakers, maar ook leken of patiëntenverenigingen zijn het eens over de noodzaak om vrouwen te informeren over de mogelijke voor- en nadelen om een ​​bewust besluitvormingsproces mogelijk te maken. Keuzehulpen zijn een effectieve manier om leken te ondersteunen bij hun beslissingen over gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italië, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italië, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italië
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italië
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italië
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-69 jaar, volgens de streefleeftijd van de betrokken screeningscentra;
  • Nieuwe uitgenodigde vrouwen voor screeningsprogramma mammografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beslissingshulp
Ander: Beslissingshulp
Webplatform met informatie op meerdere niveaus en een hulpmiddel voor de te nemen beslissing. De inhoud is opgesplitst in 16-20 schermen; elk scherm bevat het antwoord op een veelgestelde vraag (bijv. Wat is mammografiescreening? Wat zijn de voordelen en nadelen? Welke resultaten kunnen worden verwacht van deelname aan mammografiescreening? Wat is borstkanker?). De informatie behandelt ook controversiële onderwerpen als overdiagnose, overbehandeling en onenigheid onder wetenschappers over de kwantificering van nadelen en voordelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard informatie
Ander: Standaard informatie
Webplatform met een standaardbrochure. Deze standaardbrochure is een combinatie van de beste beschikbare informatie uit de brochures van de drie deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende kennis
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Kennis wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die is opgebouwd uit 13 vragen met meerkeuzeantwoorden, met 2 tot 4 opties. Tien vragen zijn kwalitatief en drie zijn numeriek. Een score van 8 op 13 (ongeveer 60%) of hoger zou als "voldoende kennis" worden beschouwd.
7-10 dagen
Houding
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Houding wordt gemeten door middel van een schaal van 6 items met 5 antwoordmogelijkheden van 1 tot 5, met een totaalscore van 6 tot 30. De onderzoekers stelden de drempel voor een positieve attitude op 24 en daarmee de score <24 punt een negatieve attitude.
7-10 dagen
Bedoeling
Tijdsspanne: 7-10 dagen
De intentie wordt gemeten aan de hand van 1 item met 5 antwoorden: Zal ​​zeker, Zal waarschijnlijk, Onzeker, Zal waarschijnlijk niet, Zal zeker niet. De onderzoekers classificeerden "zal zeker" en "waarschijnlijk" als positieve bedoelingen.
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan het bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Tijdsspanne: 15-60 dagen
De deelname aan het bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt beoordeeld als een percentage van de deelnemers dat daadwerkelijk deelneemt, zowel aan de interventie- als aan de controlegroep.
15-60 dagen
Tevredenheid met de informatie gemeten met behulp van 8 items met driepuntsschaal
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Tevredenheid met de gegeven informatie wordt gemeten aan de hand van 8 items met een driepuntsschaal.
7-10 dagen
Aantal klikken op de startpagina
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Het aantal klikken op de startpagina wordt beoordeeld via Pickwick-software.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal keren dat webplatforms zijn bezocht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal keren dat webplatforms zijn bezocht, beoordeeld met behulp van Pickwick-software
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal bezochte pagina's op de webplatforms
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal bezochte pagina's op het web Platforms op het web beslissingshulp beoordeeld via Pickwick-software.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met beslissingsconflict met behulp van beslissingsconflictschaal - SURE-versie
Tijdsspanne: 7-10 dagen
Beslissingsconflicten zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde en veelgebruikte versie van de SURE-versie van de Beslissingsconflictschaal, bestaande uit een schaal met vier items.
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren