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乳がん検診の意思決定支援

2021年3月1日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

新たに女性を乳がんスクリーニングに招待：インフォームド チョイスをサポートする意思決定支援に関する多施設縦断的対照無作為研究

本研究の目的は、インフォームド チョイスに対するインタラクティブな Web 意思決定支援の効果を評価することです。これは、乳がん検診に関する知識、態度、意図によって測定され、意思決定支援と Web を介して提供される標準的な情報を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多いがんです。 イタリアでは、女性は 45 歳または 50 歳で初めて人口ベースのマンモグラフィ スクリーニング プログラムに招待されます。 ランダム化比較試験、観察研究、系統的レビューの結果は、マンモグラフィ検診の利益 (乳がん死亡率の低下) と害 (過剰診断、過剰治療) のバランスに関する議論を継続的に煽っています。 医師、政策立案者、および一般の人々や患者団体は、意識的な意思決定プロセスを可能にするために、潜在的な利益と害について女性に知らせる必要があることに同意しています. 意思決定補助具は、一般の人々が健康に関する意思決定を行うのをサポートする効果的な方法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1001

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan、イタリア、20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan、イタリア、20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo、イタリア
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino、イタリア
        • CPO Piemonte
      • Torino、イタリア
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 関連するスクリーニングセンターの対象年齢に応じて、45〜69歳の女性。
  • マンモグラフィ スクリーニング プログラムに新たに招待された女性。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：意思決定支援
他の：意思決定支援
マルチレベルの情報を備え、意思決定を支援する Web プラットフォーム。 コンテンツは 16 ～ 20 の画面に分割されています。各画面には、一般的な質問に対する回答が含まれています (つまり、 マンモグラフィ検診とは？ その利点と害は何ですか？ マンモグラフィ検診に参加することで、どのような効果が期待できますか？ 乳がんとは？） この情報は、過剰診断、過剰治療、害と利益の定量化に関する科学者間の意見の相違など、物議を醸すトピックもカバーしています。
ACTIVE_COMPARATOR：標準情報
他の：標準情報
標準パンフレットを備えた Web プラットフォーム。 この標準パンフレットは、3 つの参加センターのパンフレットから得られる最良の情報を組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な知識を持った参加者数
時間枠：7-10日
知識は、2 つから 4 つのオプションを含む複数選択式の回答を含む 13 の質問で構成されたアンケートを使用して測定されます。 10 の質問は定性的なもので、3 つの質問は数値的なものです。 13 点中 8 点 (約 60%) 以上のスコアは、「十分な知識」と見なされます。
7-10日
態度
時間枠：7-10日
態度は、1 から 5 までの 5 つの回答オプションを備えた 6 項目のスケールで測定され、合計スコアは 6 から 30 です。 研究者は、肯定的な態度のしきい値を 24 に設定したため、24 未満のスコアは否定的な態度を示しています。
7-10日
目的
時間枠：7-10日
意図は 1 項目で 5 つの回答を使用して測定されます。 研究者は、「間違いなく」と「する可能性が高い」を肯定的な意図として分類しました。
7-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん検診受診率
時間枠：15-60日
乳がん検診プログラムへの参加率は、介入群と​​対照群の両方に実際に参加した参加者の割合として評価されます。
15-60日
3点尺度の8項目で測定した情報への満足度
時間枠：7-10日
提供された情報に対する満足度は、3 段階の 8 つの項目を使用して測定されます。
7-10日
ホームページのクリック数
時間枠：研究完了まで、平均10日
ホームページのクリック数は、Pickwick ソフトウェアによって評価されます。
研究完了まで、平均10日
Web プラットフォームへのアクセス回数
時間枠：研究完了まで、平均10日
Pickwick ソフトウェアを使用して評価された Web プラットフォームへのアクセス回数
研究完了まで、平均10日
Web プラットフォームでアクセスしたページ数
時間枠：研究完了まで、平均10日
Pickwickソフトウェアを介して評価されたWeb意思決定支援のWebプラットフォームで訪問されたページの数。
研究完了まで、平均10日
Decisional Conflict Scale-SURE バージョンを使用した意思決定の競合のある参加者の数
時間枠：7-10日
決定的対立は、検証済みで広く使用されている決定的対立スケール-SUREバージョンを使用して評価され、4項目のスケールで構成されます。
7-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRFMN-AIRC-6901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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