Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nowe kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi: wieloośrodkowe, podłużne, kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące pomocy w podejmowaniu decyzji w celu wspierania świadomego wyboru

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interaktywnej internetowej pomocy decyzyjnej na świadomy wybór - mierzony za pomocą wiedzy, postaw i intencji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi - porównując pomoc decyzyjną ze standardową informacją dostarczaną przez Internet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. We Włoszech kobiety w wieku 45 lub 50 lat są zapraszane po raz pierwszy na populacyjny program przesiewowych badań mammograficznych. Wyniki badań z randomizacją, badań obserwacyjnych i przeglądów systematycznych stale podsycają debatę na temat bilansu korzyści (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi) i szkód (nadmierna diagnoza, nadmierne leczenie) przesiewowych badań mammograficznych. Lekarze, decydenci, a także laicy lub stowarzyszenia pacjentów zgadzają się co do potrzeby informowania kobiet o potencjalnych korzyściach i szkodach, aby umożliwić świadomy proces decyzyjny. Pomoce decyzyjne są skutecznym sposobem wspierania laików w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Włochy, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Włochy, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Włochy
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Włochy
        • CPO Piemonte
      • Torino, Włochy
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-69 lat, zgodnie z docelowym wiekiem zaangażowanych ośrodków badań przesiewowych;
  • Nowe kobiety zaproszone do programu przesiewowych badań mammograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Platforma internetowa z wielopoziomową informacją i pomocą w podjęciu decyzji. Treść jest podzielona na 16-20 ekranów; każdy ekran zawiera odpowiedź na wspólne pytanie (tj. Co to jest badanie mammograficzne? Jakie są jego korzyści i szkody? Jakich efektów można się spodziewać po uczestnictwie w badaniach mammograficznych? Co to jest rak piersi?). Informacje obejmują również kontrowersyjne tematy, takie jak nadmierna diagnoza, nadmierne leczenie oraz niezgoda wśród naukowców co do kwantyfikacji szkód i korzyści.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe informacje
Inny: Standardowe informacje
Platforma internetowa ze standardową broszurą. Ta standardowa broszura stanowi połączenie najlepszych informacji dostępnych w trzech broszurach centrów uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią wiedzą
Ramy czasowe: 7-10 dni
Wiedza będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z 2 do 4 opcjami. Dziesięć pytań będzie miało charakter jakościowy, a 3 – numeryczne. Wynik 8 na 13 (około 60%) lub wyższy byłby uważany za „odpowiednią wiedzę”.
7-10 dni
Postawa
Ramy czasowe: 7-10 dni
Postawa będzie mierzona za pomocą skali składającej się z 6 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 do 5, z łączną punktacją od 6 do 30. Badacze ustalili próg pozytywnego nastawienia na 24 iw konsekwencji wynik <24 wskazuje na nastawienie negatywne.
7-10 dni
Zamiar
Ramy czasowe: 7-10 dni
Zamiar będzie mierzony za pomocą 1 pozycji z 5 odpowiedziami: zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie jestem pewien, raczej nie, zdecydowanie nie. Badacze sklasyfikowali „zdecydowanie” i „prawdopodobnie” jako pozytywne intencje.
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 15-60 dni
Wskaźnik uczestnictwa w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi będzie oceniany jako odsetek uczestniczek, które faktycznie uczestniczą, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
15-60 dni
Satysfakcja z informacji mierzona za pomocą 8 pozycji z trzypunktową skalą
Ramy czasowe: 7-10 dni
Zadowolenie z podanych informacji będzie mierzone za pomocą 8 pozycji z trzypunktową skalą.
7-10 dni
Liczba kliknięć na stronie głównej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba kliknięć na Stronie głównej zostanie oceniona przez oprogramowanie Pickwick.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba wejść na platformy internetowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba wejść na platformy internetowe została oceniona za pomocą oprogramowania Pickwick
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba stron odwiedzonych na platformach internetowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba stron odwiedzonych na platformach internetowych Pomoc w podejmowaniu decyzji w sieci oceniana za pomocą oprogramowania Pickwick.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Liczba uczestników z konfliktem decyzyjnym przy użyciu skali konfliktu decyzyjnego – wersja SURE
Ramy czasowe: 7-10 dni
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej i szeroko stosowanej wersji Skali Konfliktu Decyzji-SURE, składającej się z czteropunktowej skali.
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj