Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp om brystkræftscreening

1. marts 2021 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ny inviterede kvinder til brystkræftscreening: en multicenter, langsgående, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af en beslutningshjælp til støtte for informeret valg

Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​et interaktivt web-beslutningshjælpemiddel på informeret valg - målt via viden, holdninger og intentioner vedrørende brystkræftscreening - ved at sammenligne beslutningshjælpen med en standardinformation leveret via web.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. I Italien inviteres kvinder til et befolkningsbaseret mammografiscreeningsprogram for første gang i en alder af 45 eller 50 år. Resultater fra randomiserede kontrollerede undersøgelser, observationsstudier og systematiske reviews giver løbende anledning til debatten om balancen mellem fordele (reduktion af brystkræftdødelighed) og skader (overdiagnosticering, overbehandling) ved mammografiscreening. Læger, politiske beslutningstagere såvel som lægfolk eller patientforeninger er enige om behovet for at informere kvinder om de potentielle fordele og skader for at muliggøre en bevidst beslutningsproces. Beslutningshjælpemidler er en effektiv måde at støtte lægfolk i deres beslutninger om sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italien, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italien
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italien
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italien
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-69, i henhold til målalderen for de involverede screeningscentre;
  • Nye inviterede kvinder i mammografiscreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beslutningshjælp
Andet: Beslutningshjælp
Webplatform med information på flere niveauer og en hjælp til beslutningen. Indholdet er opdelt i 16-20 skærme; hver skærm indeholder svaret på et almindeligt spørgsmål (dvs. Hvad er mammografiscreening? Hvad er dens fordele og skader? Hvilke resultater kan forventes af deltagelsen i mammografiscreeningen? Hvad er brystkræft?). Oplysningerne dækker også kontroversielle emner som overdiagnosticering, overbehandling og uenigheden blandt videnskabsmænd om kvantificering af skader og fordele.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard information
Andet: Standard information
Webplatform med en standardbrochure. Denne standardbrochure repræsenterer en kombination af den bedste information, der er tilgængelig fra de tre deltagercentres brochurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig viden
Tidsramme: 7-10 dage
Viden vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema struktureret i 13 spørgsmål med multiple choice-svar, med 2 til 4 muligheder. Ti spørgsmål vil være kvalitative og 3 vil være numeriske. En score på 8 ud af 13 (ca. 60%) eller højere vil blive betragtet som "tilstrækkelig viden".
7-10 dage
Holdning
Tidsramme: 7-10 dage
Attitude vil blive målt gennem en skala på 6 punkter med 5 svarmuligheder fra 1 til 5, med en samlet score fra 6 til 30. Efterforskerne satte tærsklen for en positiv holdning til 24, og scoren <24 peger derfor på en negativ holdning.
7-10 dage
Hensigt
Tidsramme: 7-10 dage
Intention vil blive målt ved hjælp af 1 emne med 5 svar: Vil helt sikkert, Sandsynligvis, Usikker, Ikke sandsynligt, Vil bestemt ikke. Efterforskerne klassificerede "bestemt vil" og "sandsynligvis" som positive intentioner.
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate til brystkræftscreeningsprogrammet
Tidsramme: 15-60 dage
Deltagelsesprocenten i brystkræftscreeningsprogrammet vil blive vurderet som en procentdel af deltagere, der faktisk deltager, både i intervention og i kontrolgruppen.
15-60 dage
Tilfredshed med informationen målt ved hjælp af 8 genstande med trepunktsskala
Tidsramme: 7-10 dage
Tilfredsheden med den givne information vil blive målt ved hjælp af 8 punkter med tre point skala.
7-10 dage
Antal klik på hjemmesiden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antallet af klik på hjemmesiden vil blive vurderet gennem Pickwick software.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antal gange, der blev tilgået webplatforme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antal gange, webplatforme blev tilgået vurderet gennem Pickwick-software
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antal besøgte sider på webplatformene
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antal besøgte sider på web-platforme på nettet beslutningshjælp vurderet gennem Pickwick-software.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med beslutningskonflikt ved hjælp af beslutningskonflikt-skala-SURE-version
Tidsramme: 7-10 dage
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af den validerede og meget udbredte Decision Conflict Scale-SURE version, som består af en skala med fire punkter.
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner