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Aide à la décision sur le dépistage du cancer du sein

1 mars 2021 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nouvelles femmes invitées au dépistage du cancer du sein : une étude multicentrique, longitudinale, contrôlée et randomisée sur une aide à la décision pour appuyer un choix éclairé

La présente étude vise à évaluer l'effet d'une aide à la décision interactive sur le choix éclairé - mesuré à travers les connaissances, les attitudes et les intentions concernant le dépistage du cancer du sein - en comparant l'aide à la décision avec une information standard fournie via le web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. En Italie, les femmes sont invitées pour la première fois à un programme de dépistage par mammographie en population à l'âge de 45 ou 50 ans. Les résultats d'essais contrôlés randomisés, d'études observationnelles et de revues systématiques alimentent en permanence le débat sur l'équilibre entre les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein) et les inconvénients (surdiagnostic, surtraitement) du dépistage par mammographie. Les médecins, les décideurs politiques, ainsi que les profanes ou les associations de patients s'accordent sur la nécessité d'informer les femmes sur les avantages et les inconvénients potentiels afin de permettre un processus de décision éclairé. Les aides à la décision sont un moyen efficace de soutenir les profanes dans leurs décisions en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italie, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italie, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italie
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italie, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italie
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italie
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 45 à 69 ans, selon l'âge cible des centres de dépistage concernés ;
  • Nouvelles femmes invitées au programme de dépistage par mammographie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
Autre: Aide à la décision
Plateforme web avec une information multi-niveaux et une aide à la décision à prendre. Le contenu est divisé en 16 à 20 écrans ; chaque écran contient la réponse à une question courante (c'est-à-dire Qu'est-ce que le dépistage par mammographie ? Quels sont ses avantages et ses inconvénients ? Quels résultats peut-on attendre de la participation au dépistage par mammographie ? Qu'est-ce que le cancer du sein ?). Les informations couvrent également des sujets controversés tels que le surdiagnostic, le surtraitement et le désaccord entre les scientifiques sur la quantification des dommages et des avantages.
ACTIVE_COMPARATOR: Informations standards
Autre: Informations standards
Plateforme Web avec une brochure standard. Cette brochure standard représente une combinaison des meilleures informations disponibles dans les trois brochures des centres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des connaissances adéquates
Délai: 7-10 jours
Les connaissances seront mesurées à l'aide d'un questionnaire structuré en 13 questions à choix multiples, avec 2 à 4 options. Dix questions seront qualitatives et 3 seront numériques. Une note de 8 sur 13 (environ 60 %) ou plus serait considérée comme une « connaissance adéquate ».
7-10 jours
Attitude
Délai: 7-10 jours
L'attitude sera mesurée à l'aide d'une échelle de 6 items avec 5 options de réponse de 1 à 5, avec un score total de 6 à 30. Les enquêteurs ont fixé le seuil d'une attitude positive à 24 et par conséquent le score <24 indique une attitude négative.
7-10 jours
Intention
Délai: 7-10 jours
L'intention sera mesurée à l'aide d'un élément avec 5 réponses : certainement, probablement, incertain, peu probable, certainement pas. Les enquêteurs ont classé « certainement » et « susceptible de » comme des intentions positives.
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation au programme de dépistage du cancer du sein
Délai: 15-60 jours
Le taux de participation au programme de dépistage du cancer du sein sera évalué en pourcentage de participantes qui participent réellement, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
15-60 jours
Satisfaction à l'égard des informations mesurées à l'aide de 8 éléments avec une échelle de trois points
Délai: 7-10 jours
La satisfaction à l'égard des informations fournies sera mesurée à l'aide de 8 items avec une échelle de trois points.
7-10 jours
Nombre de clics sur la page d'accueil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Le nombre de clics sur la page d'accueil sera évalué à l'aide du logiciel Pickwick.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de fois où les plateformes Web ont été consultées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de fois où les plateformes Web ont été consultées évaluées via le logiciel Pickwick
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de pages visitées sur les plateformes Web
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de pages visitées sur les plateformes Web sur l'aide à la décision Web évaluées à l'aide du logiciel Pickwick.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Nombre de participants ayant un conflit décisionnel à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel - Version SURE
Délai: 7-10 jours
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide de la version validée et largement utilisée de l'échelle de conflit décisionnel-SURE, composée d'une échelle à quatre éléments.
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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