Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningshjelp om brystkreftscreening

1. mars 2021 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nye inviterte kvinner til brystkreftscreening: en multisenter, langsgående, kontrollert, randomisert studie av en beslutningshjelp for å støtte informert valg

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et interaktivt nettbeslutningshjelpemiddel på informerte valg - målt via kunnskap, holdninger og intensjoner angående brystkreftscreening - ved å sammenligne beslutningshjelpen med en standard informasjon gitt via nett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. I Italia inviteres kvinner til et populasjonsbasert mammografiscreeningsprogram for første gang i en alder av 45 eller 50 år. Resultater fra randomiserte kontrollerte studier, observasjonsstudier og systematiske oversikter driver kontinuerlig debatten om balansen mellom fordeler (redusering av brystkreftdødelighet) og skader (overdiagnostisering, overbehandling) av mammografiscreening. Leger, beslutningstakere, så vel som lekfolk eller pasientforeninger er enige om behovet for å informere kvinner om potensielle fordeler og skader for å tillate en bevisst beslutningsprosess. Beslutningshjelpemidler er en effektiv måte å støtte lekfolk i deres beslutninger om helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Italia, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Italia
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Italia
        • CPO Piemonte
      • Torino, Italia
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-69, i henhold til målalderen for de involverte screeningssentrene;
  • Nye inviterte kvinner i mammografiscreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beslutningshjelp
Annen: Beslutningshjelp
Nettplattform med informasjon på flere nivåer og et hjelpemiddel for beslutningen som skal tas. Innholdet er delt opp i 16-20 skjermer; hver skjerm inneholder svaret på et vanlig spørsmål (dvs. Hva er mammografiscreening? Hva er fordelene og skadene? Hvilke resultater kan forventes av deltakelsen til mammografiscreening? Hva er brystkreft?). Informasjonen dekker også kontroversielle emner som overdiagnostisering, overbehandling og uenighet blant forskere om kvantifisering av skader og fordeler.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informasjon
Annen: Standard informasjon
Nettplattform med standard brosjyre. Denne standardbrosjyren representerer en kombinasjon av den beste informasjonen som er tilgjengelig fra brosjyrene til de tre deltakersentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig kunnskap
Tidsramme: 7-10 dager
Kunnskap vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema strukturert i 13 spørsmål med flervalgssvar, med 2 til 4 alternativer. Ti spørsmål vil være kvalitative og 3 vil være numeriske. En poengsum på 8 av 13 (omtrent 60%) eller høyere vil bli ansett som "tilstrekkelig kunnskap".
7-10 dager
Holdning
Tidsramme: 7-10 dager
Holdning vil bli målt gjennom en skala på 6 elementer med 5 svaralternativer fra 1 til 5, med en total poengsum fra 6 til 30. Etterforskerne satte terskelen for en positiv holdning til 24 og følgelig poengsum <24 peker på en negativ holdning.
7-10 dager
Intensjon
Tidsramme: 7-10 dager
Intensjon vil bli målt ved å bruke 1 element med 5 svar: Definitivt vil, Sannsynligvis, Usikker, Ikke sannsynlig, Definitivt ikke. Etterforskerne klassifiserte "definitivt vil" og "sannsynligvis" som positive intensjoner.
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesrate for screeningprogrammet for brystkreft
Tidsramme: 15-60 dager
Deltakelsesraten til brystkreftscreeningsprogrammet vil bli vurdert som en prosentandel av deltakerne som faktisk deltar, både i intervensjon og i kontrollgruppen.
15-60 dager
Tilfredshet med informasjonen målt ved bruk av 8 elementer med trepunktsskala
Tidsramme: 7-10 dager
Tilfredsheten med den gitte informasjonen vil bli målt ved hjelp av 8 elementer med trepunktsskala.
7-10 dager
Antall klikk på hjemmesiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall klikk på hjemmesiden vil bli vurdert gjennom Pickwick-programvaren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall ganger nettplattformer ble åpnet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall ganger nettplattformer ble åpnet vurdert gjennom Pickwick-programvare
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall sider besøkt på nettplattformene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall sider besøkt på nettplattformer på nettet beslutningshjelp vurdert gjennom Pickwick-programvare.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Antall deltakere med beslutningskonflikt ved bruk av beslutningskonflikt-skala-SURE-versjon
Tidsramme: 7-10 dager
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved å bruke den validerte og mye brukte Decision Conflict Scale-SURE versjonen, som består av en skala med fire elementer.
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-AIRC-6901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere