Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решения о скрининге рака молочной железы

1 марта 2021 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Новые приглашенные женщины для скрининга рака молочной железы: многоцентровое, лонгитюдное, контролируемое, рандомизированное исследование помощи в принятии решений для поддержки осознанного выбора

Настоящее исследование направлено на оценку влияния интерактивной помощи в принятии решений через Интернет на информированный выбор, измеряемый с помощью знаний, отношения и намерений в отношении скрининга рака молочной железы, путем сравнения помощи в принятии решений со стандартной информацией, предоставляемой через Интернет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. В Италии женщин впервые приглашают на популяционную программу маммографического скрининга в возрасте 45 или 50 лет. Результаты рандомизированных контролируемых исследований, обсервационных исследований и систематических обзоров постоянно разжигают споры о балансе преимуществ (снижение смертности от рака молочной железы) и вреда (гипердиагностика, чрезмерное лечение) маммографического скрининга. Врачи, политики, а также неспециалисты или ассоциации пациентов соглашаются с необходимостью информировать женщин о потенциальных преимуществах и вреде, чтобы обеспечить осознанный процесс принятия решений. Вспомогательные средства для принятия решений — это эффективный способ поддержать непрофессионалов в их решениях, касающихся здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1001

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Screening Unit, Cancer Prevention and Research Institute - ISPO
      • Milan, Италия, 20122
        • UOC Medicina Preventiva delle Comunità - Screening
      • Milan, Италия, 20156
        • IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Palermo, Италия
        • U.O. Centro Gestionale Screening, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
      • Reggio Emilia, Италия, 42122
        • Centro Screeening - AUSL Reggio Emilia
      • Torino, Италия
        • CPO Piemonte
      • Torino, Италия
        • SSD Epidemiologia e Screening - CPO Piemonte - AOU Città della Salute e della Scienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 45-69 лет, согласно целевому возрасту задействованных скрининговых центров;
  • Новые приглашенные женщины в программу маммографического скрининга.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь в принятии решения
Другой: Помощь в принятии решения
Веб-платформа с многоуровневой информацией и подсказкой для принятия решения. Контент разбит на 16-20 экранов; каждый экран содержит ответ на общий вопрос (т.е. Что такое маммографический скрининг? В чем его польза и вред? Каких результатов можно ожидать от участия в маммографическом скрининге? Что такое рак груди?). Информация охватывает также спорные темы, такие как гипердиагностика, чрезмерное лечение и разногласия среди ученых по поводу количественной оценки вреда и пользы.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная информация
Другой: Стандартная информация
Веб-платформа со стандартной брошюрой. Эта стандартная брошюра представляет собой сочетание наилучшей информации, доступной в брошюрах трех центров участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с достаточными знаниями
Временное ограничение: 7-10 дней
Знания будут измеряться с помощью анкеты, состоящей из 13 вопросов с несколькими вариантами ответов, от 2 до 4 вариантов. Десять вопросов будут качественными, а 3 числовыми. Оценка 8 из 13 (около 60%) или выше будет считаться «адекватным знанием».
7-10 дней
Отношение
Временное ограничение: 7-10 дней
Отношение будет измеряться по шкале из 6 пунктов с 5 вариантами ответов от 1 до 5, с общей оценкой от 6 до 30. Исследователи установили порог положительного отношения на уровне 24, и, следовательно, оценка <24 указывает на отрицательное отношение.
7-10 дней
Намерение
Временное ограничение: 7-10 дней
Намерение будет измеряться с помощью 1 пункта с 5 ответами: Определенно будет, Скорее всего, Не уверен, Маловероятно, Определенно не будет. Следователи классифицировали «определенно будет» и «вероятно» как положительные намерения.
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в программе скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 15-60 дней
Уровень участия в программе скрининга рака молочной железы будет оцениваться как процент участников, которые фактически участвуют, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
15-60 дней
Удовлетворенность информацией, измеренная с использованием 8 пунктов по трехбалльной шкале
Временное ограничение: 7-10 дней
Удовлетворенность предоставленной информацией будет измеряться с помощью 8 пунктов по трехбалльной шкале.
7-10 дней
Количество кликов на главной странице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество кликов на главной странице будет оцениваться с помощью программного обеспечения Pickwick.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество обращений к веб-платформам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество обращений к веб-платформам, оцененное с помощью программного обеспечения Pickwick
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество посещенных страниц на веб-платформах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество страниц, посещенных на веб-платформах, которые помогают принимать решения в Интернете, оценивается с помощью программного обеспечения Pickwick.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Количество участников с конфликтом решений с использованием шкалы конфликта решений - версия SURE
Временное ограничение: 7-10 дней
Конфликт решений будет оцениваться с использованием утвержденной и широко используемой версии Шкалы конфликта решений-SURE, состоящей из четырех пунктов.
7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-AIRC-6901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться